Fișă tehnică · Noprilam DT 875 mg/125 mg, comprimate filmate

Doze și mod de administrare Doze Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: • Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi 1

• •

pct. 4.4) Severitatea şi localizarea infecţiei Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Noprilam DT eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Noprilam DT eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Noprilam DT, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg Doze recomandate: • doza standard (pentru toate indicaţiile): 875 mg/125 mg de două ori pe zi; • doză mai mare (în special pentru infecţii precum otită medie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi. Copii cu greutatea < 40 kg Copiii pot fi trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic sub formă de comprimate sau suspensie. Doze recomandate: • 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize; • pentru unele infecţii (cum sunt otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize. Tabelul de mai jos arată doza administrată (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 875 mg/125 mg. Greutate (kg)

Amoxicilină (mg/kg corp) pentru o 21,9 singură doză (1 comprimat filmat) Acid clavulanic (mg/kg corp) pentru 3,1 o singură doză (1 comprimat filmat)

25,0

29,2

35,0

3,6

4,2

5,0

Doză unică recomandată (mg/kg corp) (vezi mai sus) 12,5-22,5 (până la 35) 1,8-3,2 (până la 5)

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Noprilam DT din formulările cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Noprilam DT din formulările cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această 2

grupă de pacienţi. Vârstnici Nu este considerată necesară ajustarea dozelor. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min. La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de Noprilam DT cu un raport amoxicilină:acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor. Insuficienţă hepatică A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Mod de administrare Noprilam DT se administrează pe cale orală. Noprilam DT trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală. Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat de mofetil La pacienții trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu amoxicilinã plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică 5

îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.