Fișă tehnică · Noliterax 10 mg/2,5 mg 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate

Doze

Un comprimat Noliterax 10 mg/2,5 mg pe zi, administrat în doză unică, de preferat dimineaţa, înainte de masă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (vezi pct. 4.4)

La vârstnici, creatininemia trebuie ajustată în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi dacă funcţia renală este normală şi după luarea în considerare a răspunsului la tratament al tensiunii arteriale.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4)

Tratamentul este contraindicat în caz de insuficienţă renală severă şi moderată (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min).

Urmărirea medicală de rutină include monitorizarea frecventă a creatininemiei şi kaliemiei. Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2)

Tratamentul este contraindicat în insuficienţa hepatică severă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Noliterax 10 mg/2,5 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Noliterax 10 mg/2,5 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Comune perindoprilului şi indapamidei
Asocieri nerecomandate:
Litiu: în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA s-au observat creşteri reversibile
ale concentraţiei plasmatice a litiului şi ale toxicităţii acestuia . Nu se recomandă utilizarea combinaţiei
de perindopril cu indapamidă în asociere cu litiu, dar dacă această asociere se dovedeşte necesară,
trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile plasmatice ale litiului (vezi pct. 4.4).
Asocieri care necesită prudenţă deosebită:
Baclofen: creșterea efectului de scădere a tensiunii arteriale. Monitorizarea tensiunii arteriale şi,
dacă este necesar, ajustarea dozei medicamentului antihipertensiv.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ( inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi ): când inhibitorii
ECA sunt administraţi concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică acid acetilsalicilic în
dozele corespunzătoare schemelor terapeutice antiinflamatoare, inhibitori de COX2 şi AINS
neselective) poate să apară o reducere a efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă a
inhibitorilor ECA cu AINS poate duce la o creştere a riscului de agravare a funcţiei renale,
incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute, şi la o creştere a kaliemiei, mai ales la
pacienţii cu afectare preexistentă a funcţiei renale. Tratamentul concomitent trebuie administrat
cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată
în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent, şi, ulterior,
periodic.
Asocieri care necesită oarecare prudenţă:
Antidepresive similare imipraminei (triciclice), neuroleptice: creşterea efectului de scădere a
tensiunii arteriale şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Cu privire la perindopril
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu combinația sacubitril/valsartan este contraindicată,
deoarece poate crește riscul de apariție a angioedemului (vezi pct 4.3 și 4.4). Tratamentul cu combinația
sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 ore de la administrarea ultimei doze de
perindopril. Terapia cu perindopril nu trebuie inițiată mai devreme de 36 ore de la administrarea ultimei
doze a combinației sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, cu inhibitorii mTOR (de exemplu,
sirolimus, everolimus, temsirolimus) și cu gliptine (de exemplu, linagliptină, saxagliptină, sitagliptină,
vildagliptină) poate duce la un risc crescut de apariție a angioedemului (vezi pct.4.4).
Medicamente care produc hiperkaliemie
Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu Noliterax
10mg/2,5mg poate apărea hiperkaliemie. Unele medicamente sau clase terapeutice pot crește riscul de
apariție a hiperkaliemiei: aliskiren, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu (de exemplu,
spironolactonă, triamteren sau amilorid), inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de
angiotensină II, AINS, heparine, medicamente imunosupresoare cum sunt ciclosporina sau tacrolimus,
trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) deoarece trimetoprimul este cunoscut că
acționează ca un diuretic care economisește potasiul, cum ar fi amiloridul. Asocierea dintre aceste
medicamente crește riscul de hiperkaliemie. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Noliterax 10
mg/2,5 mg cu medicamentele de mai sus, nu este recomandată. Dacă utilizarea concomitentă este
considerată justificată, aceasta trebuie făcută cu precauție și cu monitorizarea frecventă a kaliemiei.
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3):
Aliskiren: La pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală, risc de hiperkaliemie, agravare a
funcției renale și creștere a mortalității și morbidității cardiovasculare.
Tratamente extracorporale: Tratamente extracorporale care determină contactul sângelui cu
suprafețe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane cu flux mare
(de exemplu, membrane de poliacrilonitril), precum și afereza cu dextran sulfat a lipoproteinelor
cu densitate mică, din cauza riscului crescut de apariție a reacțiilor anafilactoide (vezi pct. 4.3).
Dacă astfel de tratamente sunt necesare, trebuie luată în considerare utilizarea altor tipuri de
membrane de dializă sau a altor clase de medicamente antihipertensive.
Asocieri nerecomandate:
Aliskiren: La alți pacienți decât cei cu diabet zaharat sau insuficiență renală, risc de hiperkaliemie,
agravare a funcției renale și creștere a mortalității și morbidității cardiovasculare (vezi pct. 4.4).
Tratament concomitent cu inhibitor al ECA şi blocant al receptorilor de angiotensină: În literatură
s-a raportat că, în cazul pacienţilor cu boală aterosclerotică dovedită, insuficienţă cardiacă sau
diabet zaharat cu afectare de organ în stadiu terminal, tratamentul concomitent cu inbitor al ECA
şi blocant al receptorilor de angiotensină este asociat cu o frecvenţă mai mare a hipotensiunii
arteriale, sincopelor, hiperkaliemiei şi agravării funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută),
comparativ cu utilizarea unui singur medicament pentru sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Blocarea dublă (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor al ECA cu un antagonist al receptorilor
de angiotensină II) trebuie limitată la cazurile individuale bine definite şi cu monitorizarea atentă a
funcţiei renale, kaliemiei şi tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Estramustină: Risc de creştere a reacţiilor adverse cum este angioedemul.
Diuretice care economisesc potasiu (de exemplu: triamteren, amilorid), potasiu (săruri):
Hiperkaliemie (cu potențial letal), în special corelată cu insuficiență renală (efect aditiv de creștere
a kaliemiei). Asocierea perindoprilului cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată
(vezi pct 4.4). Cu toate acestea, dacă administrarea concomitentă este indicată, aceste medicamente
trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a kaliemiei. Pentru utilizarea
spironolactonei în insuficiența cardiacă, vezi "Asocieri care necesită prudenţă deosebită".
Asocieri care necesită prudenţă deosebită:
Medicamente antidiabetice (insulină, antidiabetice orale): Studiile epidemiologice au sugerat că
administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a medicamentelor antidiabetice (insulină,
antidiabetice orale) poate crește efectul de scădere a glicemiei, cu risc de apariție a hipoglicemiei.
Acest fenomen este mai posibil să apară în timpul primelor săptămâni de tratament asociat și la
pacienții cu insuficiență renală.
Diuretice care nu economisesc potasiu: Pacienţii care urmează tratament cu diuretice, în special
cei cu depleţie de volum şi/sau sare, pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după
iniţierea tratamentului cu un inhibitor al ECA. Posibilitatea de apariţie a efectelor hipotensive
10

-

poate fi redusă prin întreruperea diureticului, prin creşterea volemiei sau aportului de sare anterior
începerii tratamentului cu doze mici de perindopril, crescute progresiv.
În caz de hipertensiune arterială, atunci când tratamentul anterior cu diuretic a produs depleţie
de volum/sare, fie diureticul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu inhibitor al
ECA, situaţie în care tratamentul cu un diuretic ce nu economiseşte potasiu poate fi reluat ulterior,
fie tratamentul cu inhibitor al ECA trebuie început cu doze mici, crescute progresiv.
În caz de insuficienţă cardiacă congestivă tratată cu diuretic, tratamentul cu inhibitor al ECA
trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, eventual după scăderea dozei de diuretic care nu
economiseşte potasiu administrat concomitent.
În toate cazurile, funcţia renală (creatininemia) trebuie monitorizată în timpul primelor săptămâni
de tratament cu inhibitor al ECA.
Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă): Eplerenonă sau spironolactonă
la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, în asociere cu doze mici de inhibitor al ECA: În
tratamentul insuficienţei cardiace clasa II-IV NYHA, cu fracţie de ejecţie <40%, tratată anterior
cu inhibitori ai ECA şi diuretice de ansă, risc de hiperkaliemie, potenţial letală, mai ales în caz de
nerespectare a recomandărilor de prescriere a acestei combinaţii. Înaintea începerii tratamentului
asociat, verificaţi absenţa hiperkaliemiei şi a insuficienţei renale. Se recomandă monitorizarea
atentă a kaliemiei şi creatininemiei o dată pe săptămână în prima lună de tratament, şi apoi, lunar.

Asocieri care necesită oarecare prudenţă
Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare: Utilizarea concomitentă a acestor medicamente
poate creşte efectul hipotensiv al perindoprilului. Administrarea concomitentă cu nitroglicerină,
alţi nitraţi sau alte medicamente vasodilatatoare poate reduce suplimentar tensiunea arterială.
Alopurinol, medicamente citostatice sau imunosupresoare, corticosteroizi cu administrare
sistemică sau procainamidă: administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate determina
creşterea riscului de leucopenie (vezi pct. 4.4).
Medicamente anestezice: inhibitorii ECA pot creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al
anumitor anestezice (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice: Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Aur: reacţiile de tip nitric (cu simptome incluzând eritem facial tranzitoriu, greaţă, vărsături şi
hipotensiune arterială) au fost raportate, rar, la pacienţii trataţi injectabil cu aur (aurotiomalat de
sodiu) la care se administrează concomitent inhibitori ai ECA, incluzând perindopril.
Cu privire la indapamidă
Asocieri care necesită prudenţă deosebită
Medicamente care determină torsada vârfurilor: din cauza riscului de hipokaliemie, indapamida
trebuie administrată cu precauţie atunci când este utilizată concomitent cu medicamente care
induc torsada vârfurilor, cum sunt, dar fără a se limita la: medicamentele antiaritmice din clasa Ia
(de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), medicamentele antiaritmice din clasa III
(de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, bretiliu, sotalol), unele antipsihotice: fenotiazine
(de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină),
benzamide (de exemplu, amisulpridă, sultapridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol,
haloperidol), alte antipsihotice (de exemplu, pimozidă), alte substanţe (de exemplu, bepridil,
cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină,
sparfloxacină, vincamină i.v., metadonă, astemizol, terfenadină). Se recomandă prevenirea
hipokaliemiei şi corectarea acesteia, dacă este necesar precum şi monitorizarea intervalului QT.
Medicamente cu efect de scădere a concentraţiei plasmatice a potasiului: amfotericină B
(administrare i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă,
laxative stimulante: risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea
concentraţiei plasmatice a potasiului şi corectarea acesteia, dacă este necesar; prudenţă deosebită
în cazul tratamentului cu digitalice. Trebuie utilizate laxative non-stimulante.
Digitalice: hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se
recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG și, dacă este necesar, ajustarea
tratamentului.
11

-

Alopurinol: administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de
hipersensibilitate la alopurinol.

Asocieri care necesită oarecare prudenţă
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren): Cu toate că asocierile
raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea cu toate acestea hipokaliemie sau
hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, se recomandă reevaluarea tratamentului.
Metformin: acidoză lactică din cauza metforminului, determinată de o posibilă insuficienţă renală
funcţională, legată de utilizarea diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Nu se recomandă
administrarea de metformin în cazul în care concentraţia plasmatică a creatininei depaşeşte
15 mg/l (135 micromol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 micromol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate: în caz de deshidratare determinată de diuretice, există un risc crescut
de insuficienţă renală acută, în special când se utilizează doze mari de substanţe de contrast iodate.
Rehidratarea trebuie efectuată înainte de administrarea substanţei de contrast iodate.
Calciu (săruri): risc de creştere a calcemiei din cauza scăderii eliminării renale a calciului.
Ciclosporină, tacrolimus: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, fără modificarea
concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei hidrosaline.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică): Scădere a efectului antihipertensiv
(retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Noliterax 10 mg/2,5 mg înainte
de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament
în loc de Noliterax 10 mg/2,5 mg.
Noliterax 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3
luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Noliterax 10 mg/2,5 mg nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate
recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut
sau a unui nou-născut prematur.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.