Fișă tehnică · Noliprel® Arg forte 5 mg/1,25 mg 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate

Doze

Doza uzuală este de un comprimat filmat Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg pe zi, administrat în doză unică, de preferat dimineaţa şi înainte de masă.

Este recomandată stabilirea treptată individuală a dozei, în funcţie de componente, atunci când este posibil. Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg comprimate filmate trebuie utilizat atunci când tensiunea arterială nu poate fi controlată corespunzător cu Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate (acolo unde este disponibil). Când este posibil clinic, trecerea directă de pe monoterapie pe Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg poate fi luată în considerare.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (vezi pct. 4.4)

Tratamentul trebuie iniţiat după evaluarea răspunsului tensiunii arteriale şi a funcţiei renale.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4)

1

În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), se recomandă începerea tratamentului cu doze adecvate din fiecare componentă în parte.

La pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei.

În general, controalele medicale uzuale ulterioare vor include monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale creatininei şi potasiului.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2)

În insuficienţa hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei perindopril arginină/indapamidă la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Comune perindoprilului şi indapamidei:

Administrări concomitente nerecomandate:
Litiu: creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi toxicităţii acestuia s-au observat în
timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă a combinaţiei
de perindopril şi indapamidă cu litiu nu este recomandată, dar dacă această utilizare concomitentă se
dovedeşte necesară, trebuie monitorizate atent concentraţiile plasmatice ale litiului (vezi pct. 4.4).
Administrări concomitente care necesită prudenţă deosebită:
- Baclofen: Creștere a efectului antihipertensiv. Monitorizare a tensiunii arteriale şi, dacă este
necesar, ajustarea dozei medicamentului antihipertensiv.
- Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi): când inhibitorii
ECA sunt administraţi concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică acid acetilsalicilic
în dozele corespunzătoare schemelor terapeutice antiinflamatoare, inhibitori de COX2 şi AINS
neselective), poate să apară o reducere a efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă a
inhibitorilor ECA şi AINS poate duce la o creştere a riscului de agravare a funcţiei renale,
incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi la o creştere a kaliemiei, mai ales la
pacienţii cu disfuncţie renală pre-existentă. Tratamentul concomitent trebuie administrat cu
prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în
considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior,
periodic.
Administrări concomitente care necesită prudenţă:
- Antidepresive cu structură asemănătoare imipraminei (triciclice), neuroleptice: Creştere a
efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Determinate de perindopril:
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu combinația sacubitril/valsartan este
contraindicată, deoarece poate crește riscul de apariție a angioedemului (vezi pct 4.3 și 4.4).
Tratamentul cu combinația sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 ore de la
administrarea ultimei doze de perindopril. Terapia cu perindopril nu trebuie inițiată mai devreme de
36 ore de la administrarea ultimei doze a combinației sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, cu inhibitorii mTOR (de exemplu,
sirolimus, everolimus, temsirolimus) și cu gliptine (de exemplu, linagliptină, saxagliptină,
sitagliptină, vildagliptină) poate duce la un risc crescut de apariție a angioedemului (vezi pct.4.4).
Medicamente care induc hiperkaliemia
Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu Noliprel Arg
Forte 5mg/1,25mg poate apărea hiperkaliemie. Anumite medicamente sau clase terapeutice pot crește
incidența apariției hiperkaliemiei: aliskiren, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu (de
exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), inhibitori ai ECA, blocanți ai receptorilor de
angiotensină II, AINS, heparine, medicamente imunosupresoare cum sunt ciclosporina sau
tacrolimus, trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este
cunoscut că acționează ca un diuretic care economisește potasiul, cum ar fi amiloridul. Asocierea
dintre aceste medicamente crește riscul de hiperkaliemie. Prin urmare, utilizarea concomitentă a
10

Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg cu medicamentele de mai sus, nu este recomandată. Dacă utilizarea
concomitentă este considerată justificată, aceasta trebuie făcută cu precauție și cu monitorizarea
frecventă a kaliemiei.
Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3):
Aliskiren : La pacienții cu diabet zaharat sau cu afectare renală cresc riscul de hiperkaliemie, de
agravare a funcției renale, precum și morbi-mortalitatea cardiovasculară.
Tratamente extracorporale: Tratamente extracorporale care determină contactul sângelui cu
suprafețe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane cu flux mare
(de exemplu, membrane de poliacrilonitril), precum și afereza cu dextran sulfat a lipoproteinelor cu
densitate mică, din cauza riscului crescut de apariție a reacțiilor anafilactoide (vezi pct. 4.3). Dacă
astfel de tratamente sunt necesare, trebuie luată în considerare utilizarea altor tipuri de membrane de
dializă sau a altor clase de medicamente antihipertensive.
Administrări concomitente nerecomandate:
- Aliskiren: La alți pacienți decât cei cu diabet zaharat sau cu afectare renală, cresc riscul de
hiperkaliemie, de agravare a funcției renale, precum și morbi-mortalitatea cardiovasculară (vezi
pct. 4.4).
- Tratament concomitent cu inhibitor al ECA şi blocant al receptorilor de angiotensină: În
literatură s-a raportat că, în cazul pacienţilor cu boală aterosclerotică dovedită, insuficienţă
cardiacă sau diabet zaharat cu afectare de organ în stadiu terminal, tratamentul concomitent cu
inbitor al ECA şi blocant al receptorilor de angiotensină este asociat cu o frecvenţă mai mare a
hipotensiunii arteriale, sincopelor, hiperkaliemiei şi agravării funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu utilizarea unui singur medicament pentru sistemul
renină-angiotensină-aldosteron. Blocarea dublă (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor al
ECA cu un antagonist al receptorilor de angiotensină II) trebuie limitată la cazurile individuale
bine definite şi cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, kaliemiei şi tensiunii arteriale (vezi pct.
4.4).
- Estramustină: Risc de creştere a reacţiilor adverse cum este edemul angioneurotic
(angioedemul).
- Diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid...), potasiu (săruri):
Hiperkaliemie (potențial letală), mai ales în asociere cu insuficiența renală (efect hiperkalemic
aditiv). Nu este recomandată asocierea perindoprilului cu medicamentele menționate anterior
(vezi pct. 4.4). Dacă, totuși, utilizarea concomitentă este indicată, acestea trebuie utilizate cu
precauție și cu monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice ale potasiului. Pentru
utilizarea spironolactonei în insuficiența cardiacă, vezi secțiunea "Asocieri care necesită prudenţă
deosebită".
Administrări concomitente care necesită prudenţă deosebită:
- Medicamente antidiabetice (insulină, antidiabetice orale): Studiile epidemiologice au sugerat
că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a medicamentelor antidiabetice (insulină,
antidiabetice orale) pot provoca creșterea riscului de hipoglicemie. Cel mai probabil, acest
fenomen poate apărea în timpul primelor săptămâni de tratament și la pacienții cu insuficiență
renală.
Diuretice care nu economisesc potasiu: Pacienţii care urmează tratament cu diuretice, în
special cei cu depleţie de volum şi/sau sare, pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale
după iniţierea tratamentului cu un inhibitor al ECA. Posibilitatea de apariţie a efectelor
hipotensive poate fi redusă prin întreruperea diureticului, prin creşterea volemiei sau aportului
de sare anterior începerii tratamentului cu doze mici de perindopril, crescute progresiv.
În caz de hipertensiune arterială, atunci când tratamentul anterior cu diuretic a produs depleţie
de volum/sare, fie diureticul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu inhibitor al

-

ECA, situaţie în care tratamentul cu un diuretic ce nu economiseşte potasiu poate fi reluat
ulterior, fie tratamentul cu inhibitor al ECA trebuie început cu doze mici, crescute progresiv.
În caz de insuficienţă cardiacă congestivă tratată cu diuretic, tratamentul cu inhibitor al ECA
trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, eventual după scăderea dozei de diuretic care nu
economiseşte potasiu administrat concomitent.
În toate cazurile, funcţia renală (creatininemia) trebuie monitorizată în timpul primelor
săptămâni de tratament cu inhibitor al ECA.
Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă): Eplerenonă sau
spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, în asociere cu doze mici de inhibitor
al ECA: În tratamentul insuficienţei cardiace clasa II-IV NYHA, cu fracţie de ejecţie < 40%,
tratată anterior cu inhibitori ai ECA şi diuretice de ansă, risc de hiperkaliemie, potenţial letală,
mai ales în caz de nerespectare a recomandărilor de prescriere a acestei combinaţii. Înaintea
începerii tratamentului asociat, verificaţi absenţa hiperkaliemiei şi a insuficienţei renale. Se
recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei şi creatininemiei o dată pe săptămână în prima lună
de tratament, şi apoi, lunar.

Administrări concomitente care necesită prudenţă:
- Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare: Utilizarea concomitentă a acestor
medicamente poate creşte efectele hipotensoare ale perindoprilului. Utilizarea concomitentă cu
nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai mult valorile tensionale.
- Alopurinol, citostatice sau medicamente imunosupresoare, glucocorticoizi cu administrare
sistemică sau procainamidă: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate determina
creşterea riscului de leucopenie (vezi pct. 4.4).
- Medicamente anestezice: Inhibitorii ECA pot creşte efectul hipotensiv al anumitor anestezice
(vezi pct. 4.4).
- Simpatomimetice: Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
- Aur: Au fost raportate rar reacţii de tip nitric (cu simptome incluzând eritem facial tranzitoriu,
greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi concomitent cu aur injectabil
(aurotiomalat de sodiu) şi inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril.
Determinate de indapamidă:
Administrări concomitente care necesită prudenţă deosebită:
- Medicamente care determină torsada vârfurilor: Din cauza riscului de hipokaliemie,
indapamida trebuie administrată cu precauţie concomitent cu medicamente care induc torsada
vârfurilor, cum sunt, dar fără a se limita la:
- medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
- medicamente antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, bretiliu,
sotalol),
- unele antipsihotice: fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină,
tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă,
tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol), alte antipsihotice (de exemplu,
pimozidă), alte substanţe (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v.,
halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, sparfloxacină, vincamină i.v., metadonă,
astemizol, terfenadină). Este necesară prevenirea concentraţiilor plasmatice mici de potasiu şi
corectarea acestora, dacă este necesar precum şi monitorizarea intervalului QT.
- Medicamente hipokaliemiante: amfotericină B (administrare i.v.), glucocorticoizi şi
mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante: risc crescut de
hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului şi,
dacă este necesar, corectarea acesteia; se recomandă prudenţă deosebită în cazul tratamentului
cu digitalice. Trebuie utilizate laxative de volum.

-

-

Preparate digitalice: Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale
digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG și, dacă este
necesar, ajustarea tratamentului.
Alopurinol: administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de
hipersensibilitate la alopurinol.

Administrări concomitente care necesită prudenţă:
- Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren): Chiar dacă
asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau
hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
- Metformin: Acidoză lactică indusă de metformin, determinată de o posibilă insuficienţă renală
funcţională legată de utilizarea diureticelor, în special a diureticelor de ansă. A nu se utiliza
metformin când concentraţia plasmatică a creatininei depăşeşte 15 mg/l (135 micromol/l) la
bărbaţi şi 12 mg/l (110 micromol/l) la femei.
- Substanţe de contrast iodate: În caz de deshidratare determinată de diuretice, există un risc
crescut de insuficienţă renală acută, în special când se utilizează doze mari de substanţe de
contrast iodate. Rehidratarea trebuie efectuată înaintea administrării substanţei de contrast.
- Calciu (săruri): Risc de creştere a calcemiei determinat de scăderea eliminării renale a calciului.
- Ciclosporină, tacrolimus: Risc de creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, fără
modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei hidrosaline.
- Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică): Scădere a efectului antihipertensiv
(retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25
mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi
alt medicament în loc de Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg. Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg nu este
5
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă
este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Noliprel Arg Forte 5 mg/1,25 mg nu este recomandat dacă alăptaţi.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.