Fișă tehnică · Niperten® 2,5 mg, comprimate filmate

Doze

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Adulţi

Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută) Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de titrare

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare.

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi:

- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la

- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la

- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la

- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la

- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la

- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În cazul agravării tranzitorii a insuficienţei cardiace, al hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, este recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitente. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerarea întreruperii tratamentului.

Reînceperea tratamentului şi/sau creşterea dozei cu bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul redevine clinic stabil.

Insuficienţă renală sau hepatică

Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi.

Tratamentul cu bisoprolol este în general un tratament de lungă durată. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală ischemică cardiacă, deoarece poate determina agravarea clinică a pacientului. Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului, este recomandată scăderea treptată a dozei.

Mod de administrare

Administrare orală.

Niperten trebuie administrat dimineaţa şi poate fi administrat cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi nu trebuie mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem
Influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă
de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială
marcată şi bloc atrio-ventricular.
Medicamente antiartmice din clasa I (de exemplu quinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina;
flecainidă, propafenonă)
Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat, şi efectul negativ inotrop
crescut.
Medicamentele ce acţionează la nivel central (de exemplu clonidina, metildopa, moxonidina,
rilmenidina)
Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul
central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a
acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul
efectului de "rebound" al hipertensiunii arteriale.
Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu:nifedipină, felodipină şi
amlodipină)
Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o
creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă.
Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodarona)
Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat.
Beta-blocanţii topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului)
Pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului.
Medicamente parasimpatomimetice
Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie.
Insulină şi medicamente antidiabetice orale
Creşte efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele
hipoglicemiei.
Anestezice
Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii
suplimentare despre anestezia generală vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice
Scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina)
Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente.
Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalina,
adrenalina)
Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfaadrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente.
Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective.
Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente cu efect
potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice,
fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Asocieri ce trebuie luate în considerare
Meflochină
Risc crescut de bradicardie.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B)
Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului
hipertensiv.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Niperten în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide
dacă puteţi lua Niperten în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul
tratamentului cu Niperten, nu este recomandată alăptarea.
Copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomamndat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.