Fișă tehnică · Nimelid 100 mg/plic, granule pentru suspensie orală

Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4).

Nimelid trebuie utilizat cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi

Doza este de 100 mg nimesulidă (un plic cu granule pentru suspensie orală Nimelid) de două ori pe zi, după masă.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozei zilnice la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani

Nimelid este contraindicat la această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi de proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

1

Pacienţi cu insuficienţă renală Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min).

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimelid este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică este contraindicată administrarea de Nimelid (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS):
Administrarea concomitentă a Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală (vezi pct. 4.4) cu
alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii (≥ 1g ca doză unică sau ≥3 g ca doză
totală zilnică) nu este recomandată.
Corticosteroizi:
Risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante:
Administrarea concomitentă de AINS creşte acţiunea medicamentelor anticoagulante, cum este
warfarina (vezi pct. 4.4)
Pacienţii care utilizează warfarină sau alte medicamente anticoagulante au un risc crescut de
complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie
4

orală. De aceea, această asociere nu se recomandă (vezi, de asemenea, pct. 4.4) şi este
contraindicată pacienţilor cu tulburări severe ale coagulării (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Dacă
această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării trebuie monitorizaţi atent.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (ARA II):
AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi
cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă
renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclooxigenază poate
duce la deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în
mod normal, reversibilă.
Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze
Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală concomitent cu inhibitori ECA sau ARA II. În
consecinţă, această administrare medicamentoasă concomitentă trebuie realizată cu precauţie, în
special la pacienţii vârstnici. Este necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea
periodică a funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent.
Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Furosemid:
La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreţiei sodiului şi,
în mai mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic.
Administrarea concomitentă a nimesulidei şi a furosemidului determină o scădere de aproximativ
20% a ASC şi a excreţiei cumulative a furosemidului, fără să-i afecteze clearance-ul renal.
Administrarea concomitentă de Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală şi furosemid
necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale sau cardiace, după cum sunt descrise la pct 4.4.
Litiu:
S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând valori
plasmatice crescute şi toxicitate. În cazul în care Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie
orală este prescris unui pacient care utilizează tratament cu litiu, valorile plasmatice ale litiului
trebuie monitorizate îndeaproape.
Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina
şi antiacidele (de exemplu, combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magneziu) au fost studiate, de
asemenea, in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.
Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substrat pentru
această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent Nimelid 100 mg/plic granule
pentru suspensie orală.
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie
orală este administrat cu mai puţin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece
concentraţia plasmatică şi, implicit, toxicitatea metotrexatului pot creşte.
Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază, de
exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.
Interacţiuni farmacocinetice: efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei

Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către
tolbutamidă, acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, deşi există un posibil efect asupra concentraţiilor
plasmatice, nu s-a demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Administrarea Nimelid este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să
afecteze copilul sau procesul naşterii.
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimelid poate să scadă
fertilitatea.
Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creşteţi doza sau durata de
administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră.
Administrarea Nimelid este contraindicată pe perioada alăptării.