Fișă tehnică · Nicorette Clear 25 mg/16 ore 25 mg/16 ore, plasture transdermic

Doze şi mod de administrare

Doze Subiecţii ar trebui să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear. Administrarea nicotinei trebuie oprită imediat dacă apar oricare dintre simptomele supradozării menţionate la pct. 4.9. Sprijinul şi consilierea profesională îmbunătăţesc, de obicei, rata de succes. Tratamentul cu Nicorette Clear simulează variaţia nivelului de nicotină plasmatică observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina eliberată din plasturii Nicorette folosiţi numai în timpul părţii active a unei zile (timp de 16 ore), nu provoacă tulburări de somn care sunt observate atunci când nicotina este aplicată în timpul somnului. Monoterapie Adulţi Tratamentul cu Nicorette Clear durează de obicei 12 săptămâni, 8 săptămâni cu o doză terapeutică suficientă, urmate de 4 săptămâni cu doza descrescătoare. Fumătorii cu dependenţă mare de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină ≥ 6 sau  de 20 de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg/16 ore, un plasture pe zi (Etapa 1 din tabelul 1) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. Prin urmare, Nicorette Clear 15 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2 din tabelul 1), urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 ore folosit timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 3 din Tabelul 1). Fumătorii cu dependenţă redusă de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină ˂ 6 sau ≤ de 20 de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg/16 ore, un plasture pe zi (Etapa 1 din tabelul 2) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. Prin urmare, Nicorette Clear 10 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2 din tabelul 2). În general, utilizarea plasturilor pe o perioadă mai mare de 6 săptămâni nu este recomandată. Unii fumători care au renunţat la fumat, pot avea nevoie de tratament cu plasturi pe o perioadă mai lungă pentru a nu fuma din nou. Tabelul 1) Schema de dozare la fumătorii cu grad ridicat de dependenţă de nicotină Doze Etapa 1 Etapa 2 Etapa 3

Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi

Perioada de tratament Primele 8 săptămâni – faza iniţială Următoarele 2 săptămâni Ultimele 2 săptămâni

Tabelul 2) Schema de dozare la fumătorii cu grad scăzut de dependenţă de nicotină Doze

Perioada de tratament

Etapa 1 Etapa 2

Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi

Primele 8 săptămâni – faza iniţială Următoarele 2 săptămâni

Terapia combinată Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu un produs TSN cu administrare bucofaringiană pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma. Formatul bucofaringian ce poate fi utilizat în combinație cu Nicorette Clear plasturi este reprezentat de Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă (orice aromă) sau Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție. . Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al formatului bucofaringian ales. Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului. Pentru terapia combinată este recomandată utilizarea unui singur format flexibil pe o perioadă de 24 de ore. Utilizarea recomandată pentru plasturele transdermic în combinație cu guma masticabilă 2 mg / spray bucofaringian 1 mg/spray în format tabelar: Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină ≥ 6 sau  20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN Doză Pasul 1

Pasul 2

Pasul 3

Perioada de timp

Gumă 2 mg

1 plasture 25 mg/16 ore 1 plasture 15 mg/16 ore

Primele 8 săptămâni

La nevoie, dar nu mai mult de 16 gume pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.

1 plasture 10

Ultimele 2 săptămâni

Următoarele La nevoie, dar nu mai mult 2 săptămâni de 16 gume pe zi.

La nevoie, dar nu mai mult de 16 gume pe zi.

Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluție. La nevoie, dar nu mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Începeți reducerea dozei din săptămâna 7. La nevoie, dar nu mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Până la sfârșitul săptămânii 9, utilizatorii ar trebui să utilizeze jumătate din media pulverizărilor pe zi ce au fost utilizate până în săptămâna 6. Continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi astfel încât fumătorii să nu

mg/16 ore

După pasul 3

utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi în săptămâna 12. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea sprayului bucofaringian. Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). După săptămâna 12

Dacă este necesar dar reduceți numărul gumelor. Tratamentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Până la maxim 12 luni.

Dacă este necesar, dar continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea sprayului bucofaringian. Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Până la maxim 6 luni.

Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN Doză Pasul 2

Pasul 3

1 plasture 15 mg/16 ore 1 plasture 10 mg/16 ore

Perioada de timp Primele 8 săptămâni

Gumă 2 mg

Ultimele 4 săptămâni

La nevoie, dar nu mai mult de 16 gume pe zi.

La nevoie, dar nu mai mult de 16 gume pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.

Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție. La nevoie, dar nu mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Începeți reducerea dozei din săptămâna 7. Continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Până la sfârșitul săptămânii 9, utilizatorii ar trebui să utilizeze jumătate din media pulverizărilor pe zi ce au fost utilizate până în săptămâna 6. Utilizatorii nu ar trebui să utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi în săptămâna 12. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea sprayului bucofaringian.

Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). După pasul 3

După Dacă este necesar dar săptămâna reduceți numărul gumelor. 12 Tratmentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Până la maxim 12 luni.

Dacă este necesar, dar continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea sprayului bucofaringian. Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Până la maxim 6 luni.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficienţa Nicorette Clear nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile. Mod de administrare Plasturele se aplică dimineaţa şi se scoate seara înainte de culcare, asigurându-se astfel un efect de aproximativ 16 ore. Plasturele se aplică numai pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, trunchi, șold, umăr sau piept). Aceste zone trebuie schimbate în fiecare zi și nu trebuie utilizată aceeaşi zonă în zile consecutive. 1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture. 2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi o foarfecă și tăiaţi după cum este indicat. 3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil. Evitați să atingeți partea de lipire a plasturelui cu degetele! 4. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, şi îndepărtaţi stratul de aluminiu. 5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, cu degetele sau palma. 6. Apăsaţi bine margimea plasturelui cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă. 7. În cazul în care plasturele se desprinde, înlocuiţi-l cu unul nou. După îndepărtarea plasturelui, acesta trebuie eliminat în condiţii de siguranţă. Nu folosiţi plasturii pe timp de noapte, adică nu mai mult de 16 ore.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost stabilite interacțiuni relevante clinic între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină (vezi pct. 4.4, Oprirea fumatului).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării. Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la femei și bărbați Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN. În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nici o dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați. Sarcina Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum sunt întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substitutie a nicotinei. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de înlocuire a nicotinei într-un program de renuntare la fumat supravegheat. Utilizarea Nicorette Clear de către fumătoarea gravidă trebuie inițiat numai la sfatul medicului. Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, Nicorette Clear trebuie evitat în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea Nicorette Clear pentru femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după sfatul medicului. Fertilitatea La femei, fumatul determină întârzieri ale perioadei fertile din cadrul ciclului menstrual, scade ratele de succes ale fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului. Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a nicotinei asupra acestor efecte la om.