Fișă tehnică · Neuronox® 50 unități, pulbere pentru soluţie injectabilă

Blefarospasm

Soluția reconstituită de NEURONOX (vezi Tabelul de diluție) se injectează, utilizând un ac steril, de 27-30 G, fără ghidare electromiografică. Doza inițială recomandată este de 1,25-2,5 unități (0,05 ml până la 0,1 ml la fiecare loc de injectare), injectată în partea medială și laterală orbiculară pretarsală a pleoapei superioare și în partea laterală orbiculară pretarsală a pleoapei inferioare. În general, efectul inițial al injecțiilor este observat în decurs de trei zile și atinge un maxim la 1 până la 2 săptămâni după tratament. Fiecare tratament durează aproximativ 3 luni, după care procedura se poate repeta. La procedura repetată doza poate fi crescută de până la 2 ori, dacă răspunsul la tratamentul inițial este considerat insuficient – de obicei definit ca un efect, care nu durează mai mult de 2 luni. Totuși, se pare că puține beneficii se obțin la injectarea a peste 5,0 unități la fiecare loc. Poate apărea toleranță, dacă medicamentul este utilizat pentru tratarea blefarospasmului mai frecvent decât la fiecare 3 luni și este rar ca efectul să fie permanent. Doza cumulativă de tratament de NEURONOX în perioada de 30 zile nu trebuie să depășească 200 unități.

Paralizie cerebrală infantilă

Soluția reconstituită de NEURONOX (vezi Tabelul de diluție) se injectează, utilizând un ac steril, de 26-30 G. Se recomandă injectarea în fiecare dintre capetele medial și lateral ale mușchilor gastrocnemieni. O doză totală de 4 unități/kg greutate corporală este recomandată în caz de afectare a mușchiului gastrocnemian la pacienții cu hemiplegie. La pacienții cu diplegie doza recomandată este de 6 unități/kg greutate corporală, divizată pentru ambele picioare. Doza maximă administrată nu trebuie să depășească 200 unități/pacient la o administrare. După injectare pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin 30 minute pentru orice prezență de reacție adversă acută. Ameliorarea clinică poate fi așteptată în decurs de 4 săptămâni după injectare. Injecțiile pot fi repetate când efectul unei injecții anterioare a scăzut, dar, în general, nu mai devreme de 12 săptămâni.

Riduri glabelare

NEURONOX este reconstituit pentru a obține o concentrație de 4 unități/0,1 ml (50 unități/1,25 ml sau 100 unități/2,5 ml sau 200 unități/5 ml) cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sterilă, fără conservanți. Folosind un ac de calibru 30 G, se injectează 20 unități de NEURONOX în două locuri a mușchiului corugator pentru fiecare ochi și un loc de injectare în mușchiul procerus, în total 5 locuri de injectare cu 0,1 ml pentru fiecare loc.

Pentru a reduce complicațiile de ptoză a pleoapelor, se va evita injectarea în vecinătatea mușchiului levator superior palpebral (mușchiul ridicător al pleoapei), în special la pacienții cu mușchi corugatori mari. Când se injectează în capătul medial al mușchilor corugatori și în mijlocul fiecărei sprâncene, aceasta trebuie efectuată într-un loc la cel puțin 1 cm distanță de arcada supraorbitală. NEURONOX este injectat cu precauție, astfel pentru a nu nimeri într-un vas sanguin și pentru a preveni efuziunea din zona de sub arcada orbitală, se va plasa cu fermitate degetul mare sau cel arătător în zona de sub arcada orbitală înainte de injectare. În timpul injectării acul trebuie să fie orientat în sus spre centru și doza pentru administrare trebuie măsurată cu exactitate.

Muschii corugatori și mușchii orbiculari mișcă centrul frunții și generează ridurile faciale glabelare. Mușchiul procerus și mușchiul depresor supercili trag fruntea în jos. Încruntarea sau ridurile glabelare sunt produse de acești muschi. Deoarece poziția, dimensiunea și utilizarea acestor mușchi sunt diferite pentru indivizi, se determină o doză eficientă pe baza observațiilor generale privind capacitatea pacientului de a mișca mușchii superficiali injectați. Efectul tratamentului cu NEUNONOX pentru ridurile glabelare durează aproximativ 3-4 luni.

Injectarea frecventă de NEURONOX nu a fost evaluată clinic pentru siguranță și eficacitate și nu este recomandată. În general, prima injecție de NEURONOX induce denervarea chimică în mușchii injectați la 1-2 zile după injectare, iar intensitatea acesteia crește în timpul primei săptămâni.

Spasticitate musculară

Doza exactă și numărul de injecții trebuie selectate individual în funcție de dimensiunea, numărul și localizarea mușchilor implicați, severitatea spasticității, prezența slăbiciunii locale a mușchilor și răspunsul pacientului la tratamentul anterior. Îmbunătățirea clinică a tonusului muscular se observă după 4 până la 6 săptămâni de la tratament.

În studiile clinice controlate, se administrează următoarele doze:

În cadrul studiului clinic dozele nu au depășit 360 unități, injectate în mușchi individuali.

Soluția reconstituită de NEURONOX se injectează, utilizând un ac steril, de 24-30 G pentru mușchii superficiali, iar un ac mai lung poate fi utilizat pentru mușchii mai profunzi. Se recomandă localizarea mușchilor implicați cu ajutorul tehnicilor de ghidare electromiografică sau tehnicilor de stimulare nervoasă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibioticele aminoglicozidice sau de alte
medicamente, care interferează cu transmiterea neuromusculară, de ex. miorelaxante de tipul
tubocurarinei, de aceea sunt necesare precauții la administrarea concomitentă a acestor
medicamente.
Efectul administrării diferitelor serotipuri de neurotoxină botulinică în același timp sau în decurs de
câteva luni unul după altul nu este cunoscut. Slăbiciunea neuromusculară marcată poate fi
exacerbată prin administrarea unei alte toxine botulinice înainte de remisia totală a efectelor toxinei
botulinice administrate anterior.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
NEURONOX este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare.