Fișă tehnică · Neogabin 75 mg, capsule

Doze

Doza recomandată variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în

1 2 sau 3 prize. În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în 2 sau 3 prize. În funcție de răspunsul individual și tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână de tratament. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână de administrare.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului cu pregabalin trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalin poate fi inițiat cu o doză de 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămâna, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Fibromialgie

Doza uzuală pentru majoritatea pacienților constituie 300-450 mg/zi, divizate în 2 prize. Administrarea medicamentului trebuie inițiată cu doza de 75 mg, de 2 ori pe zi (150 mg/zi), și poate fi crescută în funcție de eficiență și toleranță, până la 150 mg, de 2 ori pe zi (300 mg/zi), timp de o săptămână. Pentru pacienții pentru care o doză de 300 mg/zi nu este suficient de eficientă, doza poate fi crescută la 225 mg, de 2 ori pe zi (450 mg/zi). Deși există studii privind utilizarea unei doze de 600 mg pe zi, nu există dovezi că această doză va avea un beneficiu suplimentar; de asemenea, această doză a fost mai rău tolerată. Luând în considerare reacțiile adverse dependente de doză, nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 450 mg/zi. Deoarece pregabalina este excretată pe cale renală, doza de pregabalină trebuie ajustată la pacienții cu insuficiență renală.

Întreruperea tratamentului cu pregabalin

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie efectuat treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în primul rând prin excreție renală, sub formă de medicament nemodificat. Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei (CL ), după cum se prezintă cr în Tabelul 1. Clearance-ul creatininei se determină conform următoarei formule:

1,23 х [140−vârstă (ani)] х 𝑔𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒 (𝑘𝑔)

CL (ml/min) = [ ] ( х 0,85 pentru femei ) cr 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛ă 𝑠𝑒𝑟𝑖𝑐ă (𝜇𝑚𝑜𝑙⁄𝑙)

Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. Adițional dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă.

2

Tabelul 1. Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalin pe baza funcţiei renale

BID = de două ori pe zi.

TID = de trei ori pe zi.

* Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză.

** Pregabalin se va administra în doza corespunzătoare.

+ Doza suplimentară este unică.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalin la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (între 12 și 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt expuse în pct 4.8, 5.1 și 5.2, dar, pe baza acestora, este imposibil să se ofere recomandări pentru utilizarea la pacienții acestei grupe de vârstă.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici poate fi necesară reducerea dozei de pregabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Neogabin poate fi administrat cu sau fără alimente. Neogabin este destinat numai pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament nemodificat, are o
metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), nu
inhibă metabolismul in vitro a altor medicamente, precum şi din cauza faptului că nu se leagă
de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante din
punct de vedere clinic între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină,
gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a
demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi
topiramatul nu influenţează semnificativ din punct de vedere clinic clearance-ul pregabalinului.
Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau
etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre
substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra SNC
Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.
Există raportări de insuficienţă respiratorie, comă şi deces la pacienţii trataţi cu pregabalin

concomitent cu opioide și/sau alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos
central. Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei
motorii grosiere induse de către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice.
Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Sarcina şi alăptarea
Neogabin nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada alăptării decât cu avizul
medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinului pe durata primelor 3 luni de sarcină poate
provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui
studiu care a examinat date de la femei din țările scandinave care au luat pregabalin în primele
3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformații congenitale. Acest
indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu
pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feței (fante oro-faciale),
ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor și organelor genitale.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.