Fișă tehnică · Nedis 20 mg, comprimate gastrorezistente

ZĂ NEDIS conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac. NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului- pirozis, regurgitare de acid) la adulţi. Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid). Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEDIS Nu luaţi NEDIS dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 1 Consultaţi „NEDIS împreună cu alte medicamente”. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi NEDIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu NEDIS, care reduce cantitatea de acid gastric dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu NEDIS. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luați Nedis perioade mai lungi, acest lucru poate determina riscuri suplimentare, de exemplu: - scăderea concentrației de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, puls accelerat). De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați utilizat acest medicament mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu. Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) vărsături, în special dacă sunt repetate vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală dificultate sau durere la înghiţire păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) durere la nivelul pieptului durere de stomac diaree severă şi/sau persistentă, deoarece NEDIS a fost asociat cu o mică creştere a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide dacă este nece

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

NEDIS poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul
gastric (de exemplu ketoconazol).
S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu
omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la
voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia
atazanavirului este pH-dependentă. În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.3).
Deşi în studiile clinice cu privire la farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul
administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de
modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în
perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de 4
exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului
după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Utilizarea concomitentă a metotrexatului în doze mari (de ex. 300 mg) şi a inhibitorilor de pompă de
protoni a fost raportată cu creşterea concentraţiei de metotrexat la anumiţi pacienţi. De aceea trebuie să
se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol în schemele de tratament în care
sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis.
Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu
poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi
sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele
specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă,
metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând
levonorgestrel şi etinil estradiol.
Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.