Fișă tehnică · Nebivolol STADA 5 mg, comprimate

Hipertensiune arterială:

Adulți

Doza este de un comprimat (5 mg) pe zi, de preferință la aceeași oră a zilei. Comprimatele pot fi administrate în timpul meselor.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri efectul optim este atins numai după 4 săptămâni de tratament.

Asociere cu alte medicamente antihipertensive:

Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Până în prezent, s-a observat un efect suplimentar antihipertensiv numai la administrarea concomitentă a nebivololului 5 mg cu hidroclorotiazidă 12,5 - 25 mg.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Datele privind pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență hepatică sunt limitate. Prin urmare, utilizarea Nebivolol STADA 5 mg la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

La pacienţii cu vârsta peste 65 ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Cu toate acestea, având în vedere experiența limitată cu pacienții cu vârsta peste 75 ani, se recomandă precauţie la administrarea tratamentului şi monitorizarea atentă a pacienţilor.

Copii și adolescenți

Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Insuficiență cardiacă cronică (ICC)

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile trebuie început cu o creștere treptată a dozei până la atingerea dozei de întreținere individuale optime.

Pacienții trebuie să fie diagnosticați cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, fără insuficiență acută în ultimele 6 săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experiență în tratamentul insuficienței cardiace cronice.

La pacienții tratați cu medicamente cardiovasculare, inclusiv diuretice și/sau digoxină și/sau inhibitori ai IECA și/sau antagoniști ai angiotensinei II, doza acestor medicamente trebuie stabilită în timpul celor 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu nebivolol. Creșterea inițială a dozei trebuie efectuată conform etapelor următoare, la intervale de 1-2 săptămâni, în funcție de tolerabilitatea pacientului: 1,25 mg de nebivolol, crescută la 2,5 mg de nebivolol o dată pe zi, urmată de 5 mg o dată pe zi și apoi 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Inițierea tratamentului și fiecare creștere a dozei trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu experiență pe o perioadă de cel puțin 2 ore, pentru a se asigura că starea clinică (în special în ceea ce privește tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, tulburările de conducere, semnele de agravare, insuficiența cardiacă) rămâne stabilă.

Apariția reacțiilor adverse la pacienți poate împiedica administrarea dozei maxime recomandate. Dacă este necesar, doza atinsă poate fi, de asemenea, redusă pas cu pas și reintrodusă atunci când se consideră necesar.

În timpul fazei de ajustare, și în caz de agravare a insuficienței cardiace sau a intoleranței, se recomandă inițial reducerea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a tratamentului cu acest medicament, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravarea insuficienței cardiace cu edem pulmonar acut, șoc cardiogen, bradicardie simptomatică sau bloc atrioventricular).

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament pe termen lung.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece aceasta poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie redusă gradat, prin reducerea la jumătate a dozei, săptămânal.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, deoarece creşterea treptată a dozei până la doza maximă tolerată se ajustează individual. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă (creatinina serică > 250 µmol/l). Prin urmare, utilizarea nebivololului la acești pacienți nu este recomandată.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Datele privind administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate. Prin urmare, utilizarea Nebivolol STADA 5 mg la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece creşterea treptată a dozei până la doza maximă tolerată se ajustează individual.

Copii și adolescenți

Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni farmacodinamice
Următoarele interacțiuni se aplică antagoniștilor beta-adrenergici în general.
Asocieri nerecomandate:
Antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă,
lidocaină, mexiletină, propafenonă): pot potența efectul asupra timpului de conducere
atrioventriculară și pot crește efectul inotrop negativ (vezi pct. 4.4).
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil/diltiazem: influenţă negativă asupra
contractilităţii şi conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la
pacienţii trataţi cu beta-blocante poate duce la hipotensiune arterială marcată şi bloc
atrioventricular (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive cu acțiune la nivelul sistemului nervos central (clonidină,
guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină): utilizarea concomitentă a medicamentelor
antihipertensive cu acțiune la nivelul sistemului nervos central poate agrava insuficiența
cardiacă din cauza scăderii tonusului simpatic central (reducere a frecvenţei cardiace și a
debitului cardiac, vasodilatație) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă a tratamentului, în special
înainte de întreruperea unui beta-blocant, poate crește riscul de „hipertensiune de rebound”.
Asocieri care trebuie utilizate cu precauție:
Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodarona): efectul asupra timpului de conducere
atrioventriculară poate fi potențat.
Anestezice volatile halogenate: utilizarea concomitentă de antagonişti beta-adrenergici şi
anestezice poate atenua tahicardia reflexă şi poate creşte riscul de hipotensiune arterială (vezi
pct. 4.4). Ca regulă generală, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu betablocante. Medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul administrează nebivolol.
Insulina și medicamente antidiabetice orale: deși nebivololul nu afectează nivelul de glucoză,
utilizarea concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitații, tahicardie).
Utilizarea concomitentă de beta-blocante și sulfoniluree ar putea mări riscul de hipoglicemie
severă (vezi pct. 4.4).
Baclofen (medicament antispastic), amifostina (medicament antineoplazic): este posibil ca
administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive să potenţeze scăderea bruscă a
tensiunii arteriale, de aceea doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată corespunzător.
Asocieri ce trebuie luate în considerare:
Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere
atrioventriculară.
Studiile clinice cu nebivolol nu au arătat nicio dovadă clinică de interacțiune. Nebivololul nu
modifică cinetica digoxinei.
Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină (amlodipină, felodipină, lacidipină,
nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate crește riscul

de hipotensiune arterială și nu poate fi exclus un risc crescut de deteriorare a funcției
ventriculare sistolice posterioare la pacienții cu insuficiență cardiacă.
Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice și fenotiazine): utilizarea concomitentă
poate crește efectul hipotensiv al beta-blocantelor (efect aditiv).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu afectează efectul de scădere a
tensiunii arteriale al nebivololului.
Medicamente simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniștilor
beta-adrenergici. Medicamentele beta-adrenergice pot să nu se opună acțiunii alfa-adrenergice
a anumitor medicamente simpatomimetice cu efecte atât alfa, cât și beta-adrenergice (risc de
hipertensiune arterială, bradicardie severă și bloc cardiac).
Interacțiuni farmacocinetice
Deoarece izoenzima CYP2D6 este implicată în metabolizarea nebivololului, administrarea
concomitentă cu substanțe care inhibă această enzimă, în special paroxetină, fluoxetină,
tioridazină și chinidină, poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de nebivolol, care
sunt asociate cu un risc crescut de bradicardie severă și reacții adverse.
Administrarea concomitentă de cimetidină a crescut concentraţiile plasmatice ale
nebivololului, fără a modifica efectul clinic. Administrarea concomitentă de ranitidină nu a
afectat farmacocinetica nebivololului. Deoarece Nebivolol STADA 5 mg se administrează în
timpul meselor și antiacidele între mese, ambele tratamente pot fi prescrise împreună.
Asocierea de nebivolol cu nicardipină a crescut ușor concentrațiile plasmatice ale ambelor
medicamente, fără a modifica efectul clinic. Administrarea concomitentă cu alcool, furosemid
sau hidroclorotiazidă nu a afectat farmacocinetica nebivololului. Nebivololul nu afectează
farmacocinetica și farmacodinamia warfarinei.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a utiliza acest medicament.
Nebivolol STADA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nebivolol STADA nu se recomandată de utilizat în timpul alăptării.
Conducerea și folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeli sau oboseală. Dacă sunteți afectat, nu conduceți
vehicule și nu folosiți utilaje.
Acest medicament conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri,
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) pe comprimat; adică practic „nu
conține sodiu”.