Fișă tehnică · Nebivolol-BP 5 mg, comprimate

Doze

Hipertensiune arterială

Adulţi

Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Combinaţie cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi folosite singure sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Până în momentul de faţă, s-a observat un efect antihipertensiv numai când nebivolol 5 mg este combinat cu hidroclortiazidă 12,5-25 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie hepatică afectată sunt limitate. De aceea, utilizarea de Nebivolol-BP la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici

La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Totuşi, având în vedere că experienţa la pacienţii peste 75 de ani este limitată, este necesară prudenţă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța medicamentului nebivolol. Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat gradat, cu o creştere treptată a dozei până la atingerea dozei individuale de menţinere optime.

Pacienţii trebuie să aibă insuficienţă cardiacă cronică fără insuficienţă acută în ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în managementul insuficienţei cardiace cronice. Pentru acei pacienţi care primesc terapie medicamentoasă cardiovasculară incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ACE şi/sau antagonişti de angiotensină II, dozarea acestor medicamente trebuie stabilizată în cele două săptămâni precedente iniţierii tratamentului cu Nebivolol-BP.

Creşterea iniţială a dozei trebuie efectuată conform următorilor paşi la 1-2 intervale săptămânale în funcţie de tolerabilitatea pacientului:

1,25 mg de nebivolol, crescute la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi apoi la 10 mg o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Iniţierea terapiei şi fiecare creștere a dozei trebuie să fie făcută sub supravegherea unui medic specialist pe o perioadă de cel puţin 2 ore pentru a asigura că statutul clinic rămâne stabil (în special în ceea ce priveşte tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, afectări ale conducerii cardiace, semne de agravare ale insuficienţei cardiace).

Apariţia reacţiilor adverse nu permit administrarea dozei maxime recomandate . Dacă este necesar, doza atinsă poate fi de asemenea scăzută pas cu pas şi reintrodusă după cum e mai potrivit.

În timpul creşterii treptate a dozei, în caz de agravare a insuficienţei cardiace sau intoleranţă, se recomandă iniţial scaderea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a medicamentului dacă este necesar (în caz de hipotensiune severă, agravare a insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogenic, bradicardie simptomatică sau bloc atrioventricular).

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament pe termen lung.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol deoarece aceasta poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace. Dacă întreruperea este necesară, doza trebuie redusă gradat, scăzând săptămânal doza la jumătate.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozei în caz de insuficienţă renală uşoară spre moderată deoarece creşterea dozelor până la doza maximă tolerată se face gradat.

Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatinina serică ≥ 250 mcmol/L). Prin urmare, utilizarea nebivololului la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebivolol-BP la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei deoarece creşterea la doza tolerată maximă este ajustată individual.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța medicamentului nebivolol. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele pot fi luate odată cu masa.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice:
Următoarele interacţiuni se aplică în general antagoniştilor beta-adrenergici:
Combinaţii nerecomandate:
Antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainida, disopiramid, lidocaină,
mexiletină, propafenon): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potenţat şi
efectul inotropic negativ poate fi crescut (vezi pct. 4.4).

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil/diltiazem: influenţă negativă asupra contractilităţii şi
conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii tratați cu ß-blocanți
poate duce la hipotensiune profundă şi bloc atrioventricular (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive care acţionează la nivelul sistemului nervos central (clonidină, guanfacin, moxonidină,
metildopa, rilmenidină): utilizarea concomitentă de antihipertensive care acţionează la nivelul sistemului
nervos central poate agrava insuficienţa cardiacă, scăzând tonusul simpatic central (reducerea frecvenţei
cardiace şi a debitului cardiac, vasodilatatie) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă, în special înainte de
întreruperea beta-blocantelor, poate creşte riscul de “hipertensiune de rebound”.
Combinații care trebuie utilizate cu precauție
Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodarona): efectul asupra timpului de conducere
atrioventricular poate fi potenţat.
Anestezice - volatile halogenate: utilizarea concomitentă de antagonişti beta-adrenergici şi anestezice
poate atenua tahicardia reflexă şi poate creşte riscul de hipotensiune (vezi pct. 4.4). Ca o regulă generală,
trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocant. Anestezistul trebuie informat dacă
pacientul utilizează Nebivolol-BP.
Insulina şi antidiabeticele orale: deşi nebivololul nu afectează valoarea glicemiei, utilizarea
concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitaţii, tahicardie). Utilizarea
concomitentă de beta-blocante și sulfoniluree ar putea mări riscul de hipoglicemie severă (vezi secțiunea
4.4).
Baclofen, amifostină (adjuvant antineoplazic): administrarea concomitentă cu antihipertensive poate
contribui şi mai mult la efectul de scădere a tensiunii arteriale. Prin urmare, doza medicamentului
antihipertensiv trebuie ajustată în mod corespunzător.
Combinații de luat în considerare
Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrioventriculară.
Studiile clinice cu nebivolol nu au demonstrat nicio interacţiune cu semnificaţie clinică. Nebivololul nu
influenţează farmacocinetica digoxinei.
Antagonişti de calciu de tipul dihidropiridinei (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune, de
asemenea neputând fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare adiţională a funcţiei de pompă a
ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice şi fenotiazine): utilizarea concomitentă poate creşte
efectul hipotensiv al beta-blocantelor (efect aditiv).
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS): nu influenţează efectul de reducere a tensiunii
arteriale indus de nebivolol.
Medicamente simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniştilor betaadrenergici. Antagoniştii beta-adrenergici pot duce la activitatea alfa-adrenergică neblocată a agenţilor
simpatomimetici cu efecte alfa- şi beta-adrenergice (risc de hipertensiune, bradicardie severă şi bloc
atrioventricular).

Interacţiuni farmacocinetice:
Deoarece metabolismul nebivololului implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă de
substanţe care inhibă această enzimă, în special paroxetina, fluoxetina, tioridazina şi chinidina, poate
duce la creşterea nivelelor plasmatice de nebivolol asociată cu un risc crescut de bradicardie excesivă şi
reacţii adverse.
Administrarea concomitentă de cimetidină a crescut nivelele plasmatice de nebivolol, fără modificarea
efectului clinic.
Administrarea concomitentă de ranitidină nu a afectat farmacocinetica nebivololului.
Dacă Nebivolol-BP se administrează concomitent cu ingestia de alimente şi dacă se administrează
antiacide între mese, cele două tratamente pot fi administrate concomitent.
Combinarea nebivololului cu nicardipină creşte uşor nivelele plasmatice ale ambelor medicamente, fără
a schimba efectul clinic.
Administrarea concomitentă de alcool, furosemid sau hidroclortiazidă nu a afectat farmacocinetica
nebivololului.
Nebivolol nu afectează farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nebivolol-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nebivolol-BP nu este recomandat în timpul alăptării.