Fișă tehnică · Nalgesin® 275 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și mai mult

Doza uzuală este de 1 comprimat. Administrarea poate fi repetată la fiecare 8 până la 12 ore, atât timp cât durerea persistă. Prima doză poate fi dublată, adică pot fi administrate 2 comprimate concomitent sau la interval de o oră. Pentru automedicație, se recomandă utilizarea a maxim 3 comprimate pe zi (825 mg); în caz contrar, doza zilnică maximă de naproxen sodic este de 1650 mg.

Copii și adolescenți

Nalgesin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 12 ani și nu este potrivit pentru automedicație.

Nalgesin este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Se recomandă ca naproxenul sodic să fie utilizat în doza minimă eficace (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani ar trebui să administreze comprimatele la fiecare 12 ore, în funcție de necesitate.

Pacienți cu insuficiență renală

Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice (vezi pct. 4.4).

Referitor la utilizarea ulterioară a produsului, în cazul când după 3 zile de utilizare nu are loc reducerea febrei sau după 5 zile de utilizare nu are loc ameliorarea durerii, se recomandă consultarea unui medic.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

-

Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, nu este recomandată,
deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.
Naproxenul sodic poate reduce agregarea trombocitelor și prelungi durata hemoragiei, fapt
care trebuie luat în considerare la determinarea timpului de sângerare și în timpul
tratamentului concomitent cu anticoagulante.
Datele clinice de farmacodinamie sugerează că utilizarea concomitentă a naproxenului și a
acidului acetilsalicilic pentru mai mult de o zi consecutiv poate inhiba efectul acidului
acetilsalicilic în doze mici asupra activității plachetare și această inhibare poate persista
până la câteva zile după oprirea tratamentului cu naproxen. Relevanța clinică a acestei
interacțiuni nu este cunoscută.
Utilizarea concomitentă cu Naprosyn nu este recomandată, deoarece conține aceeași
substanță activă, adică naproxen.

-

-

-

-

-

4.6

Deoarece naproxenul sodic este legat aproape în totalitate de proteinele plasmatice, se
recomandă precauție la administrarea concomitentă cu derivați de hidantoină sau derivați
de sulfoniluree.
Naproxenul sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului.
Naproxenul sodic poate reduce efectul antihipertensiv al altor medicamente
antihipertensive.
Concentrațiile plasmatice ale litiului cresc în timpul administrării concomitente de litiu și
naproxen sodic.
Naproxenul sodic reduce secreția tubulară de metotrexat; prin urmare, toxicitatea
metotrexatului poate fi crescută în timpul utilizării concomitente.
La administrarea concomitentă cu probenecid, timpul biologic de înjumătățire a
naproxenului sodic este prelungit, iar concentrațiile sale plasmatice crescute.
Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate crește riscul de insuficiență renală.
Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, naproxenul sodic poate crește riscul
de insuficiență renală la pacienții care au administrat concomitent inhibitori ai ECA.
Studiile efectuate in vitro au demonstrat că la utilizarea concomitentă a naproxenului sodic
cu zidovudină concentrațiile plasmatice de zidovudină cresc.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații gastrointestinale sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4).
Medicamente anti-plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc
crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele
din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie
cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioadă
timpurie a sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut de la mai puţin
de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei
tratamentului.
La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor s-a demonstrat că determină
creşterea numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală.
În plus, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul
perioadei organogenetice, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv
cardiovasculare.
Începînd cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea naproxenului poate provoca oligohidramnios
care rezultă din disfuncția renală a fătului. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea
tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de
constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre
acestea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare,
în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii nu se recomandă administrarea
naproxenului sodic, decât dacă este absolut necesar. Dacă naproxenul sodic este utilizat de o
femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului. Monitorizarea prenatală
pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la
naproxen timp de câteva zile începând cu a 20 săptămână de gestație. Tratamentul cu naproxen
trebuie întrerupt dacă apare oligohidramnios sau constricție a ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot
expune fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi
hipertensiune pulmonară);
disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios (vezi mai
sus)
mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze
foarte scăzute;
inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii
(vezi pct. 4.3).
Alăptarea :
Utilizarea Nalgesin nu este recomandată în timpul alăptării.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați Nalgesin dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor
și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta riscul de sângerare a mamei sau a fătului și
poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se așteaptă. Nu luați Nalgesin în
primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul
dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să
rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este
luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Nalgesin poate provoca
probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima
bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră
vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Nalgesin.