Fișă tehnică · Naklofen duo 75 mg, capsule

Doze

Tratamentul poate fi constituit doar din această formă farmaceutică sau în combinație, însă trebuie luată în considerare doza zilnică de diclofenac de 150 mg.

Dacă simptomele sunt foarte severe (în special, dimineața) pacientul poate lua, pentru un timp scurt, toată doza zilnică de Naklofen duo capsule (2 capsule) într-o singură priză.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp, necesară pentru controlul (ameliorarea) simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Naklofen duo este contraindicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani.

Mod de administrare

Capsulele trebuie administrate întregi, cu puțin lichid, în timpul mesei sau imediat după masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Litiu
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi substanţe antihipertensive
Ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive
(de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina
o scădere a efectului antihipertensiv al acestora. Astfel, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă,
iar tensiunea arterială monitorizată periodic la acești pacienţi, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie
hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului
concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului
crescut de nefrotoxicitate. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi
asociat cu creșterea nivelurilor serice de potasiu, care trebuie, prin urmare, monitorizate periodic (vezi
pct. 4.4).
Medicamente cunoscute ca cauzând hiperkalemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim pot fi asociate cu niveluri crescute de potasiu seric, care ar trebui, prin urmare, să fie
monitorizate frecvent.
Alte AINS şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sau corticosteroizi poate creşte frecvenţa
reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi
pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea
anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante,
există raportări privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a
acestor pacienți.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă a AINS sistemice, inclusiv diclofenac, şi ISRS poate creşte riscul
hemoragiilor gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale, fără
a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au

raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de
antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice ale
glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.
Probenecid
Medicamentele care conțin probenecid pot întârzia excreția de diclofenac.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul tubular renal al metotrexatului, crescând nivelurile de
metotrexat. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore
înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească
concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestei substanțe.
Ciclosporina
Diclofenacul, ca şi alte AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei, datorită efectului asupra
prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât cele ce ar trebui
utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice
S-au raportat cazuri izolate de convulsii, care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone
şi AINS.
Fenitoină
Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor
plasmatice ale fenitoinei, din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste substanțe pot induce întârzierea sau scăderea absorbției diclofenacului. Prin urmare, se
recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră sau 4-6 ore după administrarea
colestipolului/colestiraminei.
Inhibitori potenţi ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9
(cum sunt sulfinpirazona și voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a
concentraţiilor plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac, datorită inhibării metabolismului
diclofenacului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina și alăptarea
Naklofen duo poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date
sugerează ca la începutul sarcinii pot să apară avorturi spontane sau malformații fetale. Pe
parcursul primelor 6 luni de sarcină, medicul vă va prescrie acest medicament numai dacă este
absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu
Naklofen duo, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Utilizarea Naklofen duo în ultimul trimestru de sarcină poate duce la anomalii și disfuncții ale unor
organe (tulburări cardiace și ale vaselor sanguine, tulburări renale, tulburări de coagulare a
sângelui, probleme la naștere). Prin urmare, Naklofen duo nu trebuie utilizat în timpul ultimului
trimestru de sarcină (a se vedea pct. Nu luați Naklofen duo).
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Naklofen duo.
Fertilitatea
Ca si alte AINS, diclofenacul, substanța activă a Naklofen duo, poate face mai dificil de a deveni
gravidă. Acest lucru este reversibil după întreruperea medicamentului. Trebuie să informați
medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne
gravidă.