Fișă tehnică · Mydocalm® Long 450 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doze

Doza orală zilnică recomandată este de 450 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Populații speciale de pacienți

Insuficiență renală la pacienții cu insuficiență renală există o experiența limitată și s-a observat o frecvență crescută a efectelor adverse la acest grup de pacienți. Prin urmare, pacienții cu insuficiență renală trebuie să fie supuși monitorizării regulate a funcției renale. Nu se recomandă administrarea Mydocalm Long pacienților cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.5). Alte forme de dozare sau concentrații ale tolperisonului pot satisface mai bine nevoile acestui grup. Administrarea tolperisonului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică

Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată și s-a observat o frecvență mai mare a efectelor adverse la acest grup de pacienți. Prin urmare, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să fie supuși monitorizării regulate a funcției hepatice. Nu se recomandă administrarea Mydocalm Long pacienților cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.5). Alte forme de dozare sau concentrații ale tolperisonului pot satisface mai bine nevoile

1 acestui grup. Administrarea tolperisonului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Populatia pediatrica

Siguranța și eficacitatea tolperisonului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite

Mod de administrare

Administrare orală.

Medicamentul trebuie administrat după masă, fără a mesteca sau zdrobi comprimatul, cu un pahar cu apă. Aportul alimentar insuficient poate scădea biodisponibilitatea tolperisonului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate cu medicamentul substrat CYP2D6
dextrometorfan indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate crește
nivelurile sanguine de medicamente, care sunt metabolizate predominant de către CYP2D6,
cum ar fi tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul,
2

metoprololul, nebivololul, perfenazina.
Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat
inhibiția sau inducția semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Creșterea expunerii la tolperison nu este de așteptat după administrarea concomitentă de
substraturi CYP2D6 și / sau alte medicamente, datorită diversității căilor metabolice ale
tolperisonului.
Biodisponibilitatea tolperisonului este scăzută atunci când este administrată fără alimente,
prin urmare se recomandă administrarea ei împreună cu alimente. (vezi pct.4.2 si 5.2)
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune pe sistemul nervos central, potenţialul său de a
provoca sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu
acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea trebuie luată în considerare
reducerea dozei de acid niflumic sau a altor AINS, în cazul administrării concomitente.

Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi
gravidǎ, adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomandǎri înainte de a lua acest
medicament.
Deşi nu există dovezi că Mydocalm Long este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate
decide dacă puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare
atentă a raportului risc/beneficiu.
Mydocalm Long este contraindicat în timpul alăptării.