Fișă tehnică · Moxicum 400 mg, comprimate filmate

Doze (adulţi)

Un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară pană la severă ml/min/1,73m2)(clearanceul creatininei ≤ 30 sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă.

Insuficienţă hepatică

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu suficient lichid şi poate fi luat independent de orarul meselor.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este determinată de severitatea indicaţiei sau de răspunsul clinic. Sunt date următoarele recomandări generale pentru tratamentul infecţiile tractului respirator superior şi inferior:

– Exarcerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite. 5-10 zile – Pneumonie comunitară 10 zile – Sinuzită bacteriană acută 7 zile – Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile

Au fost efectuate studii clinice cu moxifloxacină administrată ca tratament pe o perioadă de până la 14 zile.

Terapie secvenţială (admnistrare intravenoasă urmată de cea orală)

În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor a trecut de la tratamentul intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate ale tegumentelor şi structurilor tegumentare). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate ale tegumentelor şi structurilor tegumentare.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru idicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente
Nu se poate exclude un efect adiţional al prelungirii intervalului QT între moxifloxacină şi alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate duce la creşterea riscului de aritmii
ventriculare, în special torsada vârfurilor. De aceea, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii
aflaţi în tratament cu aceste medicamente (vezi şi pct. 4.3):
anti-aritmice de clasă I A (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopramidă)
anti-aritmice de clasă III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
antipsihotice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)
antidepresive triciclice
anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacin, eritromicină i.v.,
pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)
anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)
altele (cisapridă, vincamină i.v., bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente care reduc
concentraţiile plasmatice de potasiu (de exemplu, diuretice de ansă şi diuretice tiazidice, laxative şi
soluţii pentru enema (în doze mari), corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu
bradicardie semnificativă clinic.
Un interval de aproximativ 6 ore trebuie să existe între administrarea agenţilor care conţin cationi
bivalenţi sau trivalenţi (de exemplu, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, comprimate de
didanozină, sucralfat şi agenţi care conţin fer sau zinc) şi administrarea moxifloxacinei.
Administrarea concomitentă de cărbune medicinal cu o doză de 400 mg moxifloxacină a dus la
prevenirea pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a
acestuia cu mai mult de 80%. Ca urmare, administrarea concomitentă a celor două medicamente nu
este recomandată (cu excepţia tratamentului supradozajului-vezi şi pct. 4.9).
După dozări repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a determinat creşterea C max a digoxinei cu
30%, fără să afecteze ASC sau concentrațiile minime. Nu sunt necesare precauţii la administrarea
concomitentă cu digoxina.

În studiile realizate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă a moxifloxacinei orale cu
glibenclamidul a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime ale
glibenclamidei. Combinaţia glibenclamidei cu moxifloxacină poate teoretic determina o
hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă
nu au dus la modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză sanguină, insulină). De aceea, na fost observată nicio interacţiune clinic relevantă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
Modificări ale INR
A fost raportat un mare număr de cazuri care au demonstrat o creştere a activităţii anticoagulantelor
orale la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice, îndeosebi fluorochinolone, macrolide,
tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi
starea generală a pacientului par să fie factori de risc. În aceste circumstanţe este dificil de evaluat
dacă infecţia sau tratamentul cu antibiotice cauzează modificări ale INR (International Normalised
Ratio). O măsură de precauţie este de a monitoriza mai frecvent INR. Dacă este necesar, dozarea
anticoagulantului oral trebuie ajustată după necesităţi.
În cadrul studiilor clinice, nu au apărut interacţiuni după administrarea concomitentă a
moxifloxacinei cu: ranitidina, probenecidul, anticoncepţionalele orale, suplimentele de calciu,
morfina administrată parenteral, teofilina, ciclosporina sau itraconazolul.
Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P450 susţin aceste date. Având în vedere aceste
rezultate, o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P450 este puţin
probabilă.
Interacţiuni cu alimente
Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, inclusiv cu produsele lactate.

alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată. Studiile la animale au evidenţiat
efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este
necunoscut. Din cauza riscului experimental de leziuni produse de fluorochinolone la cartilajele
articulaţiilor de susţinere la animalele imature şi leziuni comune reversibile descrise la copiii care
au primit fluorochinolone, administrarea moxifloxacinei în timpul sarcinii este contraindicată (vezi
pct. 4.3).
Alăptare
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile care alăptează. Datele preclinice indică faptul
că moxifloxacina este excretată în cantităţi mici în laptele uman. În absenţa datelor referitoare la
utilizarea la om şi din cauza riscului experimental de leziuni induse de flurochinolone la nivelul
cartilagiilor care susţin greutatea la animalele imature, alăptarea este contraindicată în timpul
tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).