Fișă tehnică · Movalis 15 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare

Doze Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică dureroasă/artroză. -

Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg). La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg). Poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg). (vezi de asemenea pct. „Grupuri speciale de pacienți”, prezentate mai jos). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 7,5 mg). 1

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 MG PE ZI. Grupuri speciale de pacienți Vărstnici (vezi pct. 5.2): Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi (vezi de asemenea pct. 4.2 ”Pacienți cu risc crescut de reacții adverse” și pct. 4.4) Pacienți cu risc crescut de reacție adversă (vezi pct. 4.4) La pacienții cu risc crescut de reacții adverse, de ex. boală gastro-intestinală în antecedente sau la pacienții care prezintă factori de risc pentru boala cardiovasculară, tratamentul trebuie început cu o doză de 7,5 mg pe zi. Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2): Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă netratați prin dializă (vezi pct. 4.3) La pacienții dializați cu insuficienţă renală severă în stadiul terminal, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La pacienții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţii cu un cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2): La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3) Copii şi adolescenţi Movalis 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3). Acest medicament este disponibil şi în alte concentraţii, care pot fi mai indicate. Mod de administrare Administrare orală. Movalis 15 mg comprimate va fi administrat cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Riscuri legate de hiperkaliemie Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam. Interacţiuni farmacodinamice Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic Nu este recomandată administrarea concomitentă de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doză unică > 500 mg sau doză zilnică totală > 3 g (vezi pct. 4.4.). Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi)

Adminstrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale. Anticoagulante orale sau heparină Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibare funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină, administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4). În celelalte situaţii (de exemplu doze de prevenție) care necesită utilizarea de heparină se impune precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR. Trombolitice şi antiagregante plachetare Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-duodenale. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală. Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4). Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante) În cazul asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator). Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus) Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o atentă monotorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici. Deferasirox Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente. Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente Litiu AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS. Dacă este necesară această asociere, concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam. Metotrexat AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. 6

Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior) (vezi pct. 4.8). Pemetrexed La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu un clearance al creatininei 45-79 ml/min, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min). La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse ale pemetrexedului. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min). Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului Colestiramina Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică Interacțiuni farmacocinetice: Efectul combinației dintre meloxicam și alte medicamente asupra farmacocineticii Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă) Meloxicamul este eliminat aproape în întregime prin metabolizare hepatică, aproximativ două treimi fiind mediată de enzimele citocromului (CYP) P450 (calea principală CYP 2C9 și calea minoră a CYP 3A4) și o treime prin alte căi, cum ar fi oxidarea peroxidazei. Potențialul unei interacțiuni farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când meloxicamul și medicamentele cunoscute că inhibă sau care urmează să fie metabolizate de CYP 2C9 și/sau CYP 3A4 sunt administrate concomitent. Interacțiunile prin intermediul CYP 2C9 pot fi de așteptat în asociere cu medicamente cum ar fi antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă), care pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente și ale meloxicamului. Pacienții care utilizează concomitent meloxicam cu sulfoniluree sau nateglinidă trebuie monitorizați cu atenție în vederea apariției hipoglicemiei. Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxină. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. 7

Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea meloxicam poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât dacă este absolut necesar. Dacă se adminstrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână însărcinată, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai scurt interval de timp. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la meloxicam timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea meloxicam trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune *fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (a se vedea mai sus); *mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină. Alăptarea Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam în populația umană, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. Meloxicam a fost detectat în laptele animalelor care alăptează. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată. Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.