Fișă tehnică · MONTEK 10-40 GBq 10-40 GBQ, generator de radionuclizi

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: V09FX01
Forma farmaceutică: generator de radionuclizi
Concentrație: 10-40 GBQ

Acțiune farmacologică

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în scop de diagnostic. 1. MONTEK este un generator de techneţiu (99mTc), adică un dispozitiv care se utilizează pentru obţinerea soluţiei injectabile de pertechnetat de sodiu (99mTc). Când este injectată, această soluţie radioactivă se concentrează în anumite zone ale corpului. Deoarece conţine o mică cantitate de radioactivitate, soluţia poate fi detectată din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. Astfel, medicul specialist în medicină nucleară poate capta o imagine a unui anumit organ (imagine scanată) care îi poate furniza informaţii preţioase referitoare la structura şi funcţia respectivului organ. După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) serveşte la obţinerea de imagini din diverse zone ale corpului, de exemplu: • glanda tiroidă • glandele salivare • aspectul ţesutului stomacal situat într-o locaţie anormală (diverticulul Meckel) • canalele lacrimale Soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) poate fi utilizată şi împreună cu un alt produs pentru a obţine un alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vezi prospectul respectivului produs. Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi realizată cu 1 ajutorul acestui produs. Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) implică expunerea la mici cantităţi de radioactivitate. Medicul dvs. şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură cu un produs radiofarmaceutic depășește riscul iradierii. 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) reconstituită cu MONTEK Nu utilizaţi soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) reconstituită cu MONTEK: - dacă sunteţi alergic la pertechnetatul de sodiu (99mTc) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Montek, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară în următoarele cazuri: • dacă suferiţi de alergii, deoarece s-au observat în câteva cazuri reacţii alergice după administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) • dacă aţi fost diagnosticat cu vreo boală la rinichi • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă • dacă alăptaţi Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveţi vreo nelămurire. Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc): - beţi multă apă înainte de începerea examinării pentru a goli vezica cât mai des cu putinţă în primele ore după administrare, - nu mâncaţi nimic cu 3-4 ore înainte de efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel pentru a păstra peristaltismul intestinal cât mai redus. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară dacă nu aţi împlinit vârsta de 18 ani sau dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani. Soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente deoarece acestea pot influenţa modul în care se interpretează imaginile, mai ales în cazul următoarelor medicamente: - atropina, utilizată de exemplu: - pentru reducerea spasmelor la stomac, vezica urinară sau vezica biliară; - pentru reducerea secreţiilor pancreatice; - în oftalmologie - înainte de efectuarea unei anestezii - pentru tratarea bătăilor reduse ale inimii sau - ca antidot - izoprenalina – un medicament utilizat pentru tratarea bradicardiei - analgezicele - laxativele (nu se vor administra laxative în timpul procedurii deoarece irită tractul gastrointestinal). - dacă aţi efectuat investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu cu soluţie de bariu) sau examinări ale tractului gastrointestinal superio

Doze și mod de administrare

Doze (99mTc)Dacă soluţia de pertechnetat de sodiu se administrează intravenos, activităţile pot varia mult în funcţie de datele clinice necesare şi de echipamentele folosite. Injectarea unor activităţi mai mari decât nivelurile de referinţă pentru diagnostic (DRL) locale trebuie justificată pentru anumite indicaţii. Valorile de radioactivitate recomandate sunt următoarele:

Adulţi (70 kg) şi populaţia vârstnică:

• Scintigrafie tiroidiană: 20-80 MBq

• Scintigrafia glandelor salivare: 30-150 MBq pentru imagini statice până la 370 Mbq pentru imagini în dinamică

• Scintigrafia diverticulului Meckel: 300-400 MBq

• Scintigrafia canalului lacrimal: 2-4 MBq / picătură la nivelul fiecărui ochi

Insuficienţă renală

Se recomandă atenţie deosebită la activitatea care urmează să se administreze deoarece o expunere prea mare la radiaţii este posibilă la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi după evaluarea raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.

Valorile de radioactivitate utilizate la copii şi adolescenţi pot fi calculate conform recomandărilor din tabelul dozelor pediatrice de referinţă al Asociaţiei Europene de Medicină Nucleară (AEMN). Activitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată prin înmulţirea activităţii de referinţă (stabilită pentru calcul) cu factorul de corecţie ajustat la greutatea corporală, în concordanţă cu tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1):

A[MBq] = Activitatea de referinţă × Multiplu

Administrată

Scintigrafia tiroidiană: Activitatea administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecţie (Tabelul 1). Este necesară o activitate minimă de 10 MBq pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.

Identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice: Activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x factorul de corecţie (Tabelul 1). Este necesară o activitate minimă de 20 MBq pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.

Tabelul 1: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafie tiroidiană şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice) conform Ghidului AEMN din mai 2008

Greutate [kg]	Multiplu	Greutate [kg]	Multiplu	Greutate [kg]	Multiplu
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Scintigrafia glandelor salivare: Grupul de Lucru pentru Populaţia Pediatrică din cadrul AEMN (1990) recomandă ca radioactivitatea ce trebuie utilizată la copii să se calculeze în funcţie de greutatea corporală indicată în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq, pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.

Tabelul 2: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafia glandelor salivare) conform recomandărilor AEMN din 1990

Greutate [kg]	Factor	Greutate [kg]	Factor	Greutate [kg]	Factor
3	0,1	22	0,50	42	0,78
4	0,14	24	0,53	44	0,80
6	0,19	26	0,56	46	0,82
8	0,23	28	0,58	48	0,85
10	0,27	30	0,62	50	0,88
12	0,32	32	0,65	52-54	0,90
14	0,36	34	0,68	56-58	0,92
16	0,40	36	0,71	60-62	0,96
18	0,44	38	0,73	64-66	0,98
20	0,46	40	0,76	68	0,99

Scintigrafia canalului lacrimal: Activităţile recomandate sunt valabile atât pentru copii, cât şi pentru adulţi.

Mod de administrare

Pentru uz intravenos sau ocular

Pentru multidoză

Pentru instrucţiuni referitoare la preparatul extemporaneu al medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.

La scintigrafia tiroidiană, scintigrafia glandelor salivare şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice (99mTc)ectopice, soluţia de pertechnetat de sodiu se administrează intravenos.

La scintigrafia canalului lacrimal se instilează picături în fiecare ochi (uz oftalmic).

Achiziţia imaginilor

Scintigrafia tiroidiană: la 20 minute după injectarea intravenoasă.

Scintigrafia glandelor salivare: imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale periodice, timp de 15 minute.

Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel): imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale regulate timp de 30 de minute.

Scintigrafia canalului lacrimal: achiziţie dinamică în interval de 2 minute după instilare, urmată de imagini statice obţinute la intervale periodice timp de 20 de minute.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Atropina, izoprenalina şi analgezicele pot determina o, întârziere a evacuării stomacului şi asfel
produce redistribuirea pertechnetatului (99mTc), în imagistica abdominală.
5

Se va evita administrarea de laxative deoarece acestea irită tractul intestinal. De asemenea, nu se vor
efectua investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu bariu) sau investigaţii ale tractului
gastro-intestinal superior în intervalul de 48 de ore înainte de administrarea pertechnetatului de sodiu
(99mTc) pentru efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel.
Există multe radiofarmaceutice care modifică absorbţia la nivelul tiroidei:
•
antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol de exemplu
propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat
nu se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafia tiroidiană;
•
fenilbutazona şi expectorantele nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte
de scintigrafie;
•
preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina
de sodiu, extractul tiroidian) nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de
scintigrafie;
•
amiodarona, benzodiazepinele, litiul nu se vor administra în intervalul de 4 săptămâni
înainte de scintigrafie
•
substanţele de contrast administrate intravenos nu se vor administra în intervalul de 1-2
luni înainte de scintigrafie.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă intenționați să aveți
un copil, cereți sfatul medicului specialist în medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de
pertechnetat de sodiu (99mTc) dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul
menstrual lunar sau dacă alăptaţi. Atunci când aveţi o îndoială, este important să vă adresaţi
medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă, medicul specialist în medicină nucleară vă va administra acest medicament în
timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte cu mult riscurile procedurii.
Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să
suspendaţi alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră.
Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 12 ore. Laptele stors în acest interval trebuie
3
aruncat. Reluarea alăptării se va face cu acordul medicului specialist în medicină nucleară care va
supraveghea procedura.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Se recomandă atenţie deosebită la activitatea care urmează să se administreze deoarece o expunere prea mare la radiaţii este posibilă la aceşti pacienţi.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →