Fișă tehnică · Moldamin® 1200000 UI 1200000 UI, pulbere pentru suspensie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CE08
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie injectabilă
- Concentrație: 1200000 UI
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
1
Recomandările de dozare depind de severitatea şi de tipul infecţiei, de funcţia hepato-renală, precum şi de vârsta pacienţilor. Se vor lua în considerare ghidurile internaţionale şi cele naţionale şi locale pentru anumite indicaţii specifice (de exemplu, sifilis, profilaxia febrei reumatice).
Doze
Infecţii streptococice
Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund.
Copii > 30 kg: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund.
Copii < 30 kg: 600000 UI în doză unică, intramuscular profund.
(În bolile streptococice este necesară asigurarea unui tratament de minim 10 zile pentru a evita complicațiile secundare. Acest lucru este, în general, asigurat de o singură injecţie de benzatin benzilpenicilină de 600000 UI, 1200000 UI sau 2400000 UI.).
Sifilis
-Sifilis primar şi secundar:
Adulţi şi adolescenţi: o doză unică de 2400000 UI, intramuscular profund.
Copii: o doză unică de 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doză în fiecare fesă.
-Sifilis terţiar sau latent (cu durata nedefinită):
Adulţi şi adolescenţi: 2400000 UI, administrate intramuscular profund, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni.
Copii: 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doză în fiecare fesă, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni.
-Sifilis congenital fără implicare neurologică:
Nou-născuţi şi sugari: doză unică de 50000 UI/kg corp, intramuscular profund.
În cazul gravidelor, cu sifilis primar sau secundar se recomandă o doză de 2400000 UI, doză care se repetă după o săptămână.
Tratamentul altor treponematoze şi al sifilisului endemic
Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund.
Copii > 30 kg: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund.
Copii < 30 kg: 600000 UI în doză unică, intramuscular profund.
Profilaxia reumatismului articular acut, glomerulonefritei post-streptococice şi erizipel Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI la fiecare 3-4 săptămâni.
Copii > 30 kg: 1200000 UI la fiecare 3-4 săptămâni.
Copii < 30 kg: 600000 UI la fiecare 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului:
-pacienţi fără cardită: cel puţin 5 ani sau până la vârsta de 21 de ani.
-pacienţi cu cardită, dar fără boală cardiacă reziduală (fără valvulopatie): cel puţin 10 ani sau până la vârsta de 21 de ani.
-pacienţi cu cardită şi boală cardiacă reziduală (valvulopatie persistentă): cel puţin 10 ani sau până la vârsta de 40 de ani; uneori este necesară profilaxia pe tot parcursul vieţii.
•Vârstnici
La pacienţii vârstnici, care necesită mai multe doze de Moldamin, la începutul terapiei se va evalua funcţia renală şi, dacă este cazul, se va ajusta doza de medicament. Pacienţilor vârstnici cu afectare
2 uşoară până la moderată a funcţiei renale li se vor administra dozele uzuale, însă sub supraveghere strictă.
•Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, benzatin benzilpenicilina se administrează în funcţie de clearanceul creatininei:
| Clearance creatinină ml/min | 100-60 | 50-10 | <10 |
| Creatinină serică mg% | 0,8-1,5 | 1,5-8,0 | 15 |
| Proporţia din doza zilnică normală de Moldamin | 100% | 75% | 20-50% (max. 1-3 milioane UI/zi) |
| Intervalul dintre doze | Într-o singură doză | Într-o singură doză | Într-o singură doză |
•Pacienţi hemodializaţi
Benzatin benzilpenicilina este hemodializabilă. Nu există studii disponibile în ceea ce priveşte efectul dializei asupra concentraţiilor plasmatice ale benzatin benzilpenicilinei. Astfel, se va hotărî de la caz la caz necesitatea tratamentului cu Moldamin la pacienţii hemodializaţi.
•Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice şi renale, metabolizarea şi excreţia penicilinelor este întârziată. Acest lucru se va lua în considerare în cazul stabilirii dozei de Moldamin.
Mod de administrare
Moldamin se administrează prin injectare profundă, intramuscular. Trebuie evitată administrarea intravenoasă (direct sau în perfuzie) şi intraarterială. Nu se recomandă administrarea subcutanată sau în straturile musculare superficiale, din cauza apariţiei durerii şi nodulilor. De asemenea, trebuie evitată administrarea în imediata apropiere sau într-un filet nervos deoarece poate determina afectare neurologică permanentă. Totodată, în special la nou-născuţi şi sugari, trebuie evitată administrarea repetată, intramuscular, pe faţa antero-laterală a coapsei, din cauza riscului de atrofie sau fibroză a muşchiului cvadriceps femural.
La copii, injectările intramusculare se administrează profund, în regiunea fesieră, în cadranul superoextern, sau pe faţa medio-laterală a coapsei (ultima regiune fiind preferată la sugari şi copii). Injectarea se face cât mai lent posibil şi cu exercitarea unei presiuni scăzute asupra pistonului pentru evitarea durerii la locul de injectare. Trebuie evitată „masarea”zonei injectate.
Pot apărea reacţii locale grave după administrarea intramusculară, în special la copiii mici. În cazul în care este posibil, luând în considerare în special indicaţiile terapeutice, schema de administrare şi evaluarea raportului beneficiu-risc, trebuie avute în vedere tratamente alternative, cum ar fi terapia intravenoasă cu o penicilină adecvată.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată administrarea simultană cu benzatin benzilpenicilină a antibioticelor
bacteriostatice.
Tetraciclina scade efectul bactericid al penicilinelor.
Viteza de excreţie a penicilinelor este scăzută la administrarea concomitentă cu probenecid.
Medicamentele antiinflamatoare şi antipiretice (în special indometacin, fenilbutazona, salicilaţi în
doze mari) scad excreţia renală. Penicilinele cresc efectul anticoagulantelor orale şi scad efectul
contraceptivelor orale.
Benzatin benzilpenicilina trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor aflaţi sub tratament cu digoxin,
din cauza riscului crescut de apariţie a bradicardiei.
Excreţia metotrexatului administrat concomitent cu benzatin benzilpenicilină este redusă. Acest lucru
duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
Influenţarea rezultatelor testelor de laborator
Metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei şi testul pentru urobilinogen pot determina
rezultate fals-pozitive în timpul tratamentului cu benzatin benzilpenicilină.
Determinarea proteinelor urinare folosind tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acid tricloracetic),
metoda Folin-Ciocâlteu-Lowry sau metoda biuretului pot conduce la rezultate fals-pozitive. Prin
urmare, proteinele urinare ar trebui să fie determinate prin alte metode.
Reacţia ninhdrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, poate avea, de asemenea, rezultate falspozitive.
Penicilinele se leagă de albumină. În metodele de electroforeză pentru a determina albumina,
pseudobisalbuminemia poate fi, prin urmare, simulată.
Poate apărea frecvent un test Coombs direct pozitiv (≥ 1 % până la <10 %), la pacienţii cărora li s-au
administrat 10 milioane UI (echivalent cu 6 g) benzilpenicilină sau mai mult pe zi. După întreruperea
tratamentului, testul antiglobulinic direct poate rămâne în continuare pozitiv, timp de 6 până la 8
săptămâni.
La determinarea 17-cetosteroizilor (utilizând reacţia Zimmermann) în urină, pot să apară valori
crescute în timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea si fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
