Fișă tehnică · Mizetam 10 mg/20 mg, comprimate

Doze

Doza recomandată de Mizetam este de 1 comprimat pe zi.

Doza maximă recomandată de Mizetam este de 10 mg/80 mg pe zi.

Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar corespunzător de scădere a lipidelor și trebuie să continue acest regim în timpul tratamentului cu Mizetam.

Mizetam nu este indicat pentru inițierea tratamentului. Iniţierea tratamentului sau ajustarea dozelor, dacă este necesară, trebuie efectuate numai cu medicamentele individuale şi după stabilirea dozelor adecvate este posibilă schimbarea la combinaţia cu doză fixă în concentraţia corespunzătoare. Vârstnici

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Mizetam la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Mizetam nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh ≥7, vezi pct. 4.4 și 5.2). Mizetam este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică activă (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Administrare concomitentă cu chelatori ai acizilor biliari

Administrarea Mizetam trebuie efectuată fie cu ≥2 ore înainte sau cu ≥4 ore după administrarea unui medicament chelator de acizi biliari.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente

La pacienții cărora li se administrează elbasvir/grazoprevir, medicamente antivirale pentru infecția cu hepatita C, concomitent cu atorvastatină, doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Mod de administrare

Mizetam se administrează pe cale orală. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Mizetam poate fi administrat în doză unică în orice moment (dar de preferat mereu în același moment) al zilei, cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacodinamice
Mecanisme multiple pot contribui la interacțiunile potențiale cu inhibitori ai HMG Co-A reductazei.
Medicamentele sau produsele pe bază de plante medicinale care inhibă anumite enzime (de exemplu
CYP3A4) și / sau sisteme de transport (de exemplu OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice ale
atorvastatinei și pot conduce la un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Consultați informațiile de prescriere ale tuturor medicamentelor administrate concomitent
pentru a obține informații suplimentare privind potențialele lor interacțiuni cu atorvastatina
și/sau potențialul de modificare a enzimelor sau a transportorilor și posibilele ajustări ale dozei
și a schemelor de administrare a acestora.
Interacțiuni farmacocinetice
Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic atunci când ezetimibul a fost
administrat concomitent cu atorvastatina.
Ezetimib
Antiacide: Administrarea concomitentă a antiacidelor scade viteza de absorbție a ezetimibului, dar fără
efecte asupra biodisponibilității ezetimibului. Această scădere a ratei de absorbție nu este considerată
semnificativă clinic.
Colestiramina: Administrarea concomitentă a colestiraminei scade media ariei de sub curba
concentrației plasmatice (ASC) a ezetimibului total (ezetimib + ezetimib-glucuronid) cu aproximativ
55%. Scăderea progresivă a colesterolului de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL-colesterol)
datorată adăugării de Mizetam la colestiramină poate fi diminuată de către această interacțiune (vezi
pct. 4.2).
Ciclosporina: Într-un studiu efectuat la opt pacienți la care s-a efectuat un transplant renal, cu
clearance al creatininei de > 50 ml/min, tratați cu o doză fixă de ciclosporină, administrarea unei doze
unice de 10 mg de ezetimib a dus la o creștere de 3,4 ori (interval cuprins între 2,3 și 7,9) a mediei
ASC pentru ezetimibul total, comparativ cu lotul de control sănătos, dintr-un alt studiu (n = 17), care a
primit doar ezetimib. Într- un alt studiu, un pacient cu transplant renal, cu insuficiență renală severă,
care primea ciclosporină și multiple alte medicamente, a prezentat o creștere de 12 ori a expunerii la
ezetimibul total, comparativ cu grupul de control care a primit doar ezetimib. Într-un studiu clinic
încrucişat, efectuat pe două perioade de timp, la 12 subiecți sănătoși, administrarea zilnică a 20 mg
ezetimib timp de 8 zile în asociere cu o doză unică de 100 mg ciclosporină în ziua 7 a dus la o creștere
medie de 15% a ASC pentru ciclosporină (interval minus 10% până la plus 51%), comparativ cu
monoterapia cu o doză unică de 100 mg de ciclosporină. Un studiu controlat asupra efectului
administrării concomitente a ezetimibului asupra expunerii la ciclosporină la pacienții cu transplant
renal nu a fost realizat. Se recomandă prudență atunci când se inițiază tratamentul cu Mizetam pe
fondul terapiei cu ciclosporină. Concentrațiile de ciclosporină trebuie monitorizate la pacienții cărora li
se administrează Mizetam și ciclosporină (vezi pct. 4.4).
Fibrații: Administrarea concomitentă a fenofibratului sau gemfibrozilului crește concentrațiile
plasmatice ale ezetimibului total cu aproximativ 1,5 și respectiv 1,7 ori. Cu toate că aceste creșteri nu

sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic, administrarea concomitentă de Mizetam și
fibrați nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Atorvastatina
Atorvastatina este metabolizată de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) și este un substrat pentru
proteinele de transport hepatice, pentru polipeptidele transportoare de anioni organici 1B1 (OATP1B1)
și pentru transportorul 1B3 (OATP1B3). Metaboliții atorvastatinei reprezintă substraturi pentru
OATP1B1. Atorvastatina este, de asemenea, identificată ca un substrat pentru proteina 1 asociată cu
rezistența la medicamente multiple (MDR1 - multi-drug resistance protein 1) și pentru proteina
asociată cu rezistența la cancerul mamar (BCRP), care poate limita absorbția intestinală și clearance-ul
biliar al atorvastatinei (vezi pct. 5.2).
Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau ai proteinelor de
transport poate duce la creșterea concentrației plasmatice a atorvastatinei și un risc crescut de miopatie.
De asemenea, riscul poate fi crescut și prin administrarea concomitentă a atorvastatinei cu alte
medicamente care au potențial de a induce miopatie, cum sunt derivații de acid fibric și ezetimib (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
Inhibitorii CYP3A4: S-a demonstrat că inhibitorii potenți CYP3A4 determină o creștere marcată a
concentrației de atorvastatină (vezi Tabelul 1 și informațiile specifice de mai jos). Dacă este posibil,
trebuie evitată administrarea concomitentă cu inhibitori potenți de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină,
telitromicină, claritromicină, delavirdină, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol,
posaconazol, unele medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cu VHC (de exemplu
elbasvir/grazoprevir) și inhibitori de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, etc). În cazurile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Mizetam nu
poate fi evitată, trebuie luate în considerare doze inițiale și doze maxime mai mici pentru Mizetam și
se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacienților (vezi Tabelul 1).
Inhibitorii moderați ai CYP3A4 (de exemplu eritromicina, diltiazem, verapamil și fluconazol) pot
crește concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei (vezi Tabelul 1). S-a observat un risc crescut de
miopatie în cazul utilizării eritromicinei în asociere cu statine. Nu au fost efectuate studii de
interacțiune care să evalueze efectele amiodaronei sau ale verapamilului asupra atorvastatinei. Atât
amiodarona, cât și verapamilul sunt cunoscute pentru a inhiba activitatea CYP3A4, iar administrarea
concomitentă cu Mizetam poate determina o creștere a expunerii la atorvastatină. Astfel, trebuie luată
în considerare o doză maximă mai mică de Mizetam și se recomandă monitorizarea clinică adecvată a
pacientului, atunci când se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A4. Se recomandă
monitorizarea clinică adecvată după inițiere sau după ajustări ulterioare ale dozei de inhibitor.
Inhibitori ai proteinelor asociate cu rezistența la cancerul mamar (BCRP):
Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori ai BCRP (de exemplu elbasvir și
grazoprevir) poate conduce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei și la un risc crescut
de apariție a miopatiei; prin urmare trebuie luată în considerare ajustarea dozei de atorvastatină în
funcție de doza prescrisă.
Administrarea concomitentă de elbasvir și grazoprevir cu atorvastatina crește concentrațiile plasmatice
ale atorvastatinei de 1,9 ori (vezi tabelul 1); prin urmare, doza de Mizetam nu trebuie să depășească
10/20 mg zilnic la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care conțin elbasvir
sau grazoprevir (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Inductori ai citocromului P450 3A4: Administrarea concomitentă a atorvastatinei cu inductori ai

citocromului P450 3A4 (de exemplu efavirenz, rifampicină, sunătoare) poate duce la scăderi variabile
ale concentrației plasmatice de atorvastatină. Datorită mecanismului dual de interacțiune al
rifampicinei (inductor al citocromului P450 3A4 și inhibitor al transportorului de captare hepatocitar
OATP1B1), se recomandă administrarea simultană de Mizetam și rifampicină, deoarece administrarea
întârziată a atorvastatinei după administrarea rifampicinei a fost asociată cu o reducere semnificativă a
concentrației plasmatice a atorvastatinei. Efectul rifampicinei asupra concentrațiilor atorvastatinei în
hepatocite este totuși necunoscut și dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții
trebuie monitorizați cu atenție pentru evaluarea eficacității.
Inhibitori ai transportorilor: Inhibitorii proteinelor de transport (de exemplu ciclosporina) pot crește
expunerea sistemică la atorvastatină (vezi Tabelul 1). Efectul inhibării transportorilor de captare
hepatocitară asupra concentrațiilor de atorvastatină la nivelul hepatocitelor nu este cunoscut. Dacă
administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei de Mizetam și
monitorizarea clinică privind eficacitatea (vezi Tabelul 1).
Gemfibrozil/derivați ai acidului fibric: Utilizarea fibraților în monoterapie se asociază ocazional cu
reacții adverse musculare, inclusiv rabdomioliză. Riscul acestor reacții adverse poate fi crescut în cazul
utilizării concomitente de derivați ai acidului fibric și atorvastatină.
Ezetimib: Utilizarea ezetimib în monoterapie se asociază cu reacții adverse musculare, inclusiv
rabdomioliză. Riscul acestor reacții adverse poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de
ezetimib și atorvastatină. Se recomandă monitorizarea clinică atentă a acestor pacienți.
Colestipol: Atunci când s-au administrat concomitent colestipol și atorvastatină, concentrațiile
plasmatice ale atorvastatinei și a metaboliților săi activi au fost mai mici (cu aproximativ 25%). Cu
toate acestea, efectele hipolipemiante au fost mai mari la administrarea concomitentă de colestipol și
atorvastatină, comparativ cu administrarea în monoterapie a fiecărui medicament.
Acid fusidic: Riscul apariţiei miopatiei, incluzând rabdomioliza poate fi crescut prin utilizarea
concomitentă a acidului fusidic administrat sistemic și statine. Mecanismul acestei interacțiuni (fie
farmacodinamică sau farmacocinetică, sau ambele) este încă necunoscut. Au fost raportate cazuri de
rabdomioliză (inclusiv unele letale) la pacienţii cărora li s-a administrat această combinaţie. Dacă este
necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt pe toată durata
tratamentului cu acid fusidic. Vezi şi pct. 4.4.
Colchicină: Cu toate că nu au fost efectuate studii privind interacțiunea atorvastatinei cu colchicina, au
fost raportate cazuri de miopatie după administrarea concomitentă de atorvastatină și colchicină și se
recomandă prudență atunci când se prescrie atorvastatină și colchicină.
Boceprevir: Expunerea la atorvastatină a fost crescută atunci când a fost administrată concomitent cu
boceprevir. Atunci când este necesară administrarea concomitentă cu Mizetam, se ia în considerare
inițierea cu cea mai mică doză de Mizetam, cu creșterea progresivă a dozei până la obținerea efectului
clinic dorit, în timp ce se monitorizează pacientul pentru siguranță, fără a se depăși doza zilnică de
10/20 mg. Pentru pacienții aflați în tratament cu Mizetam, doza de Mizetam nu trebuie să depășească o
doză zilnică de 10/20 mg în timpul administrării concomitente cu boceprevir.
Efectele Mizetam asupra farmacocineticii altor medicamente
Ezetimib

În studiile preclinice, s-a demonstrat că ezetimib nu induce activitatea enzimelor citocromului P450
care metabolizează medicamente. Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă
clinic între ezetimib și medicamente cunoscute a fi metabolizate de citocromii P450 1A2, 2D6, 2C8,
2C9 și 3A4 sau N-acetiltransferază.
În studiile clinice de interacţiune, ezetimibul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dapsonei,
dextrometorfanului, digoxinei, contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel), glipizidei,
tolbutamidei sau midazolamului, în cazul administrării concomitente. Atunci când a fost administrată
împreună cu ezetimibul, cimetidina nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii ezetimibului.
Anticoagulante: Într-un studiu clinic efectuat la 12 adulți sănătoși de sex masculin, administrarea
concomitentă de ezetimib (10 mg o dată pe zi) nu a avut niciun efect semnificativ asupra
biodisponibilității warfarinei și a timpului de protrombină. Cu toate acestea, după punerea pe piață au
existat raportări de creștere a raportului internaţional standardizat (INR) la pacienții cărora li s-a
administrat ezetimib concomitent cu warfarină sau fluindionă. În cazul în care Mizetam este
administrat cu warfarină, un alt anticoagulant cumarinic, sau fluindionă, atunci INR-ul trebuie
monitorizat adecvat (vezi pct. 4.4).
Atorvastatină
Digoxină: Atunci când au fost administrate concomitent doze multiple de digoxină și atorvastatină 10
mg, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru a digoxinei au crescut ușor. Pacienții care primesc
digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
Contraceptive orale: Administrarea concomitentă a atorvastatinei cu un contraceptiv oral duce la
creșterea concentrațiilor plasmatice ale noretisteronei și ale etinil estradiolului.
Warfarină: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți care urmează tratament cronic cu warfarină,
administrarea concomitentă de atorvastatină 80 mg zilnic și warfarină a determinat o scădere ușoară cu
aproximativ 1,7 secunde a timpului de protrombină în timpul primelor 4 zile de tratament, care a
revenit la normal în decurs de 15 zile de tratament cu atorvastatină. Cu toate că au fost raportate doar
cazuri foarte rare de interacțiuni semnificative clinic cu anticoagulantele, timpul de protrombină
trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu Mizetam la pacienții cărora li se administrează
anticoagulante cumarinice și în mod suficient de frecvent în perioada de început a tratamentului,
pentru a se asigura că nu apare nicio modificare semnificativă a timpului de protrombină. Odată ce s-a
obținut un timp de protrombină stabil, timpii de protrombină pot fi determinați la intervalele
recomandate în mod obişnuit pentru pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice. Dacă se modifică
doza de Mizetam sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeași procedură. Tratamentul cu
atorvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului de protrombină la pacienții care
nu utilizează anticoagulante.
Tabelul 1: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei
Medicamentul administrat Atorvastatină
concomitent şi schema Doza (mg)
Modificarea Recomandări clinice#
terapeutică
ASC&
Tipranavir 2 × 500 mg pe 40 mg în ziua 1, 9,4
În cazurile în care administrarea
zi / Ritonavir 2 × 200 mg 10 mg în ziua 20
concomitentă cu atorvastatină este
pe zi, 8 zile (zilele 14 la 21)
necesară, nu se va depăşi doza de
10 mg atorvastatină pe zi. Se
Telaprevir
750 mg
la 20 mg, doză unică 7,9

interval de 8 ore, 10 zile
Ciclosporină 5,2 mg/kg şi 1 × 10 mg pe zi timp 8,7
zi, doză stabilă
de 28 zile
Lopinavir 2 × 400 mg pe zi 1 × 20 mg pe zi timp 5,9
/ Ritonavir 2 × 100 mg pe de 4 zile
zi, 14 zile
Claritromicină 2 × 500 mg 1 × 80 mg pe zi timp 4,5
pe zi, 9 zile
de 8 zile

Saquinavir 2 × 400 mg pe 1 × 40 mg pe zi timp 3,9
zi/ Ritonavir (2 × 300 mg de 4 zile
pe zi în zilele 5-7, crescută
la 2 × 400 mg pe zi în ziua
8), zilele 4-18, la 30 minute
după
administrarea
atorvastatinei
Darunavir 2 × 300 mg pe 1 × 10 mg pe zi timp 3,4
zi/ Ritonavir 2 × 100 mg pe de 4 zile
zi, 9 zile
Itraconazol 1 × 200 mg pe 40 mg doză unică
3,3
zi, 4 zile
Fosamprenavir 2 × 700 mg 1 × 10 mg/zi timp de 2,5
pe zi / Ritonavir 2 × 4 zile
100 mg pe zi, 14 zile
Fosamprenavir
2
× 1 × 10 mg pe zi timp 2,3
1400 mg pe zi, 14 zile
de 4 zile
Nelfinavir 2 × 1250 mg pe 1 × 10 mg pe zi timp 1,74
zi, 14 zile
de 28 zile
Elbasvir 50 mg o dată pe zi
/ Grazoprevir 200 mg o 10 mg, doză unică 1,95
dată pe zi, 13 zile
Glecaprevir 400 mg o dată 10 mg, o
pe zi / Pibrentasvir 120 mg dată pe zi, timp
o dată pe zi, 7 zile
de 7 zile

8,3

Suc de grepfrut, 1 × 240 ml 40 mg, doză unică
pe zi*

1,37

Diltiazem 1 × 240 mg pe 40 mg, doză unică
zi, 28 zile

1,51

Eritromicină 4 × 500 mg pe 10 mg, doză unică
zi, 7 zile

1,33

recomandă monitorizarea clinică a
acestor pacienţi.
În cazurile în care administrarea
concomitentă cu atorvastatină este
necesară, se recomandă utilizarea
celor mai mici doze de întreţinere.
Dacă dozele de atorvastatină
depăşesc 20 mg, se recomandă
monitorizarea clinică a acestor
pacienţi.
În cazurile în care administrarea
concomitentă cu atorvastatină este
necesară, se recomandă utilizarea
celor mai mici doze de întreţinere.
Dacă dozele de atorvastatină
depăşesc 40 mg, se recomandă
monitorizarea clinică a acestor
pacienţi.

Fără recomandări specifice.
Doza zilnică de atorvastatină nu
trebuie să depăşească 20 mg în
timpul administrăii concomitente cu
medicamente care conţin elbasvir
sau grazoprevir.
Este contraindicate administrarea
concomitentă cu medicamente care
conţin glecaprevir sau pibrentasvir
(vezi pct. 4.3).
Nu se recomandă ingerarea unor
cantităţi mari de suc de grepfrut
împreună cu atorvastatină.
După iniţierea tratamentului cu
diltiazem sau după ajustarea dozelor,
se recomandă monitorizarea clinică a
acestor pacienţi.
Se recomandă doze maxime mai
reduse şi monitorizarea clinică a

Amlodipină 10 mg, doză 80 mg, doză unică 1,18
unică
Cimetidină 4 × 300 mg pe 1 × 10 mg/zi,
1,00
zi, 2 săptămâni
2 săptămâni
Colestipol 10 g de două ori 40 mg, o dată pe zi,
pe zi, 24 săptămâni
timp de 8 săptămâni 0,74**
Suspensie antiacidă de
hidroxid de magneziu și 10 mg, o
0,66
hidroxid de aluminiu, 30 ml dată pe zi, timp de 15
de patru ori pe zi, 17 zile
zile
Efavirenz 1 × 600 mg pe zi, 10 mg timp de 3 zile 0,59
14 zile
Rifampicină 1 × 600 mg pe 40 mg, doză unică 1,12
zi, 7 zile (administrare
concomitentă)
Rifampicină 1 × 600 mg/zi, 40 mg, doză unică 0,20
5 zile (doze separate)
Gemfibrozil 2 × 600 mg pe 40 mg, doză unică 1,35
zi, 7 zile

acestor pacienţi.
Fără recomandări specifice.
Fără recomandări specifice.
Fără recomandări specifice.
Fără recomandări specifice.
Fără recomandări specifice.

Dacă administrarea concomitentă nu
poate fi evitată, se recomandă
administrarea
simultană
a
rifampicinei şi atorvastatinei, însoţită
de monitorizare clinică.
Se recomandă doze iniţiale mai
reduse şi monitorizarea clinică a
acestor pacienţi.
Fenofibrat 1 × 160 mg pe 40 mg, doză unică 1,03
Se recomandă doze iniţiale mai
zi, 7 zile
reduse şi monitorizarea clinică a
acestor pacienţi.
Boceprevir 3 × 800 mg pe 40 mg, doză unică 2,3
Se recomandă doze de iniţiere mai
zi, 7 zile
reduse şi monitorizarea clinică a
acestor
pacienţi.
Doza
de
atorvastatină
nu
trebuie
să
depăşească o doză zilnică de 20 mg
în timpul administrării concomitente
cu boceprevir.
&
Reprezintă modificarea procentuală a tratamentelor (medicamentul administrat concomitent cu
atorvastatină fată de atorvastatina în monoterapie).
#
Vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru semnificația clinică
* Conține una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 și poate crește concentrațiile
plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4. De asemenea, consumul
unui pahar de 240 ml suc de grepfrut a determinat o scădere a ASC de 20,4% pentru metabolitul
orto-hidroxi activ. Cantitățile mari de suc de grepfrut (peste 1,2 l zilnic, timp de 5 zile) au crescut
ASC a atorvastatinei de 2,5 ori și ASC a componentelor active (atorvastatină și metaboliți)
** Raport bazat pe o singură probă prelevată la 8-16 ore după administrarea dozei.
Tabelul 2: Efectul atorvastatinei asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent
Atorvastatină şi schema Medicamentul administrat concomitent
terapeutică
Doza (mg)
Modificarea Recomandări clinice
ASC&
1 × 80 mg pe zi, 10 zile Digoxină 1 × 0,25 mg pe zi, 1,15
Pacienţii trataţi cu digoxină
20 zile
trebuie monitorizaţi core
spunzător.

1 × 40 mg pe zi, 22 zile

Contraceptive
orale
1
comprimat pe zi, 2 luni
Fără recomandări specifice.
- noretindronă 1 mg
1,28
- etinilestradiol 35 μg
1,19
1 × 80 mg pe zi, 15 zile * Fenazonă, 600 mg, doză 1,03
Fără recomandări specifice.
unică
1 × 10 mg pe zi
Tipranavir 2x500 mg pe zi/ 1,08
Fără recomandări specifice.
ritonavir 2x 200 mg pe zi, 7
zile
1 × 10 mg pe zi, 4 zile
Fosamprenavir
0,73
Fără recomandări specifice.
2 × 1400 mg pe zi, 14 zile
1 × 10 mg pe zi, 4 zile
Fosamprenavir
2 × 700 mg pe zi / ritonavir 2 0,99
Fără recomandări specifice.
× 100 mg pe zi, 14 zile
&
Reprezintă modificarea procentuală a tratamentelor (medicamentul administrat concomitent cu
atorvastatină fată de atorvastatina în monoterapie).
* Administrarea concomitentă a unor doze multiple de atorvastatină și fenazonă a determinat un efect
mic sau nedetectabil asupra clearance-ului fenazonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luați Mizetam dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
Nu luați Mizetam dacă este posibil să rămâneți gravidă, decât dacă folosiți măsuri contraceptive
eficace. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Mizetam, opriți medicamentul imediat și adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Nu luați Mizetam dacă alăptați.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.