Fișă tehnică · Mixovul 750 mg/200 mg/100 mg, ovule

Preparatul nu se va administra fără consultaţia medicului.

Dacă nu este recomandat altfel de către medic: câte 1 ovul se administrează vaginal profund numai seara, timp de 7 zile.

În cazuri recurente, sau în cazul rezistenţei la alte tratamente, se recomandă câte 1 ovul vaginal seara, timp de 14 zile.

Nu se recomandă utilizarea Mixovul în timpul ciclului menstrual, deoarece pot apărea dificultăți de utilizare și scădere a efectului Mixovul

Mod de administrare

Pentru utilizare vaginală.

Mixovul trebuie aplicat în decubit dorsal, adânc în vagin. Introduceți ovulul profund în vagin cu ajutorul degetarelor de unică folosință prevăzute în cutie. Nu trebuie înghițit sau aplicat în alt mod.

Pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică

În insuficienţă renală timpul de înjumătăţire a metronidazolului nu se modifică. Prin urmare, reducerea dozei nu este necesară, dar în insuficienţă renală severă, care necesită hemodializă, este necesar de ajustat doza.

În caz de tulburări severe ale funcţiei hepatice clearance-ul metronidazolului poate fi afectat. Metronidazolul poate intensifica simptomele encefalopatiei din cauza creşterii nivelurilor plasmatice şi, prin urmare, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu encefalopatie hepatică. Doza zilnică de metronidazol trebuie redusă la 1/3 la pacienţii cu encefalopatie hepatică.

Timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei poate fi prelungit de două ori sau mai mult la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Disfuncția renală nu afectează farmacocinetica lidocainei, dar poate crește acumularea metaboliților. Aceste caracteristici trebuie luate în considerare la pacienții cu afecțiuni ale ficatului și/sau ale funcției renale care vor utiliza Mixovul.

Copii

Preparatul nu se administrează la copii cu vârsta până la 12 ani.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Preparatul se administrează în aceleaşi doze recomandate pentru adulţi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiunile pot apărea din cauza absorbției metronidazolului în cazul administrării
concomitente cu următoarele medicamente:

Alcool: pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume alcool în timpul tratamentului cu metronidazol
şi timp de 48 ore după finisarea tratamentului, deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor de tip
disulfiram (antabus).
Disulfiram: reacțiile psihotice au fost raportate la pacienții care au administrat concomitent
metronidazol.
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): la administrarea concomitentă cu metronidazol
administrat pe cale orală, efectul terapiei anticoagulante poate fi crescut, și poate fi necesară
reducerea dozei de anticoagulant oral. Prin urmare, nivelurile de protrombină trebuie verificate
frecvent în timpul utilizării combinate.
Nu interacționează cu heparina.
Litiu: retenția de litiu, asociată cu posibile leziuni renale, a fost raportată la pacienți aflați sub
tratament concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală. Se recomandă reducerea dozei
sau întreruperea terapiei cu litiu înainte de inițierea tratamentului cu metronidazol.
La pacienții care administrează tratament concomitent de litiu cu metronidazol se vor monitoriza
concentrațiile plasmatice ale litiului, creatinina serică, electroliții.
Fenobarbital- fenitoină: crește eliminarea metronidazolului și reduce timpul său de înjumătățire cu
aproximativ 3 ore.
5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul 5-fluorouracilului și, prin urmare, poate crește
toxicitatea 5-fluorouracilului.
Ciclosporină: este posibilă o creștere a concentrațiilor serice. În cazul în care este necesară
administrarea concomitentă, se impune monitorizarea atentă a nivelurilor serice de ciclosporină,
precum și a creatininei serice.
Busulfan: metronidazolul poate creștere concentrațiile plasmatice și prin urmare toxicitatea de
busulfan.
Amiodaronă: metronidazolul inhibă metabolismul amiodaronei. Creşte riscul de cardiotoxicitate
(prelungirea intervalului QT, torsade vârfurilor, stop cardiac);
Astemizol şi terfenadină: nu se vor administra concomitent. Carbamazepină: mecanismul exact al
interacțiunii nu este pe deplin cunoscut. Totuși, metronidazolul poate inhiba metabolismul
carbamazepinei.
Vecuroniu (blocant neuromuscular nedepolarizant): metronidazolul poate potența efectele
vecuroniului.
Colestiramină: colestiramina poate reduce absorbția metronidazolului, și, prin urmare reduce
efectele lui.
Alcaloizi de ergot: metronidazolul inhibă sistemul citocromului P450 3A4, reducând astfel
metabolizarea derivaților de ergot. Aceasta poate conduce la un risc crescut de ergotism (greață,
vărsături și ischemie vasospastică).
Metronidazolul imobilizează Treponema pallidum, ceea ce poate conduce la un rezultat fals
pozitiv în testul de imobilizare a Treponema pallidum (Treponema pallidum immobilization
test).
Administrarea metronidazolului poate determina modificări ale valorilor AST (SGOT), ALT
(SGPT), LDH, trigliceridelor sau glucozei atunci când acestea sunt măsurate prin metoda absorbției
în ultraviolete.
Datorită absorbţiei nitratului de miconazol pot avea loc următoarele interacţiuni la administrarea
concomitentă cu medicamentele indicate mai jos:
Acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, fenprocumonă, warfarina: creşte riscul de
hemoragii.

Astemizol, cisapridă şi terfenadină: miconazolul inhibă metabolizarea acestor medicamente şi
creşte concentraţiile lor plasmatice.
Fenitoină şi fosfenitoină: creşte riscul de toxicitate a fenitoinei (ataxie, hiperreflexie, nistagmus,
tremor);
Fentanil: creştere sau prelungeşte efectul opioidelor (deprimarea SNC, depresie respiratorie).
Glimepiridă: hipoglicemie.
Carbamazepina: reduce metabolismul carbamazepinei.
Oxibutinină: ca rezultat a inhibiției metabolismului oxibutininei, creşte concentraţia plasmatică și
expunerea la oxibutinină (xerostomie, constipaţie, cefalee);
Oxicodonă: creşte concentraţia plasmatică şi scade clearance-ul oxicodonei.
Pimozidă: creşte riscul de cardiotoxicitate (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, stop
cardiac).
Ciclosporină: creşte riscul toxicităţii ciclosporinei (disfuncţie renală, colestază, parestezii).
Tolterodină: creşte biodisponibilitatea tolterodinei la persoanele cu activitate redusă a citocromului
P450 2D6;
Trimetrexat: creşte toxicitatea trimetrexatului (supresia măduvei osoase, disfuncţie renală şi
hepatică, ulceraţii gastrointestinale).
Datorită absorbţiei lidocainei pot avea loc următoarele interacţiuni la administrarea concomitentă
cu medicamentele indicate mai jos:
Antiaritmice: creșterea toxicității lidocainei.
Fenitoină sau barbiturați: scăderea nivelului plasmatic al lidocainei.
Propranolol: scăderea clearance-ului plasmatic al lidocainei.
Cimetidină: scăderea clearance-ului plasmatic al lidocainei.
Grupe speciale de pacienți
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase pentru grupe speciale de
pacienți.
Copii și adolescenți
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la copii și adolescenți.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. Doar
medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți utiliza Mixovul dacă sunteți gravidă. Discutați
imediat cu medicul sau farmacistul dacă aflați că sunteți gravidă în timpul tratamentului.
Metronidazolul care este una dintre substanțele active din Mixovul este excretat în laptele matern.
Alăptarea la sân se va relua peste 24-48 ore după finisarea tratamentului.