Fișă tehnică · Mirena 52 mg (20 mcg/24 ore), sistem cu cedare intrauterină

Doze şi mod de administrare

Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Mirena înainte de instalarea menstruației. Vârstnice Mirena nu a fost studiat la pacientele cu vârsta de peste 65 de ani. Paciente cu insuficienţă hepatică Mirena nu a fost studiat la femei cu boală hepatică acută sau tumori hepatice (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficienţă renală Mirena nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală. Mod de administrare Mirena se inserează în cavitatea uterină şi este eficace timp de 5 ani. Rata de eliberare in vivo este, iniţial, de aproximativ 20 micrograme/24 ore şi se reduce la aproximativ 10 micrograme/24 ore după 5 ani. Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 14 micrograme/24 ore într-un interval de timp de până la 5 ani. La femeile care urmează terapie de substituţie hormonală, Mirena poate fi utilizat în asociere cu preparate estrogenice orale sau transdermice fără progestative. Dacă este inserat conform instrucţiunilor, Mirena are o rată de eşec contraceptiv de aproximativ 0,2% la 1 an şi rata cumulată de eşec este de aproximativ 0,7% la 5 ani. •

Inserarea şi extragerea/înlocuirea

Mirena este furnizat într-un ambalaj steril, care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul steril este deteriorat, produsul nu trebuie utilizat. Se recomandă ca inserarea Mirena să se efectueze doar de medici/ personalul din sectorul medical, care au suficientă experienţă în inserarea Mirena şi/sau au fost instruiţi corespunzător pentru inserarea Mirena. La femeile de vârstă fertilă, Mirena se inseră în cavitatea uterină în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei. Înlocuirea Mirena cu un sistem nou se poate efectua în orice moment al ciclului menstrual. Sistemul poate fi, de asemenea, introdus imediat după un avort în primul trimestru. Inserţia postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet, dar nu mai curând de şase săptămâni după naştere În cazul în care involuţia întârzie în mod semnificativ, se recomandă să aşteptaţi până trec 12 săptămâni postpartum. În cazul unei inserţii dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserţie, trebuie luate imediat măsuri pentru excluderea perforaţiei, cum sunt examinarea fizică şi ecografia. Numai examinarea fizică (inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficientă pentru a exclude posibilitatea unei perforaţii parţiale. Când este utilizat în scopul protecţiei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică, Mirena poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree sau în ultimele zile ale menstruaţiei sau ale hemoragiei de privare. Mirena se extrage trăgând uşor, cu un forceps, de firele ghid. Dacă firele nu sunt vizibile, iar sistemul este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau altă intervenţie chirurgicală. Sistemul trebuie extras după 5 ani. Dacă femeia doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, se poate insera un sistem nou, în acelaşi timp după extragerea celui anterior.

Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, extragerea trebuie efectuată într-un interval de 7 zile de la debutul menstruaţiei, dacă aceasta există. Dacă sistemul este extras la mijlocul perioadei ciclului menstrual şi femeia a avut contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini, dacă nu se inseră un sistem nou imediat după extragerea celui anterior. După extragerea Mirena, sistemul trebuie verificat să fie intact. În cazul extragerii dificile a fost raportată alunecarea cilindrului hormonal de-a lungul braţelor orizontale şi ascunderea acestora în interiorul cilindrului. Această situaţie nu necesită nicio intervenţie dacă SIU este intact. Capetele braţelor orizontale previn, de obicei, detaşarea cilindrului de corpul în formă de T.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Metabolizarea progestogenilor poate fi crescută de administrarea în asociere a substanţelor cunoscute ca inductoare ale enzimelor hepatice, în mod special enzimele citocromului P450, precum anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamezepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Nu se cunoaşte influenţa acestor medicamente asupra eficacităţii contraceptive a Mirena, dar nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră, având în vedere existenţa mecanismului local de acţiune.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea După extragerea Mirena, femeia revine la fertilitate normală. Sarcina Utilizarea Mirena în timpul unei sarcini existente sau suspectate este contraindicată (vezi pct. 4.3). Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării Mirena, se recomandă extragerea sistemului, deoarece contraceptivul intrauterin lăsat pe loc poate creşte riscul de avort şi de naştere prematură. Extragerea Mirena sau sondarea uterului poate determina avort spontan. Dacă dispozitivul nu poate fi extras cu uşurinţă trebuie avută în vedere întreruperea sarcinii. Dacă femeia doreşte să păstreze sarcina şi sistemul nu poate fi extras, ea trebuie informată asupra riscurilor şi a posibilelor 7

consecinţe ale naşterii premature asupra copilului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie monitorizată cu atenţie. Trebuie exclusă prezența unei sarcini ectopice. Femeia trebuie instruită să raporteze toate simptomele sugestive pentru apariţia unor complicaţii ale sarcinii, cum ar fi crampe abdominale cu febră. Datorită administrării intrauterine şi a expunerii locale la hormon, apariţia posibilă a unui efect de virilizare a fătului trebuie luată în considerare. Experienţa clinică în ceea ce priveşte sarcinile cu Mirena lăsat pe loc este limitată datorită eficacităţii contraceptive ridicate, dar femeia trebuie informată că, până în prezent, nu există dovezi ale unor anomalii congenitale determinate de Mirena în cazurile cu sarcini duse la termen cu sistemul lăsat pe loc. Alăptarea Doza zilnică și concentrația de levonorgestrel din sânge sunt mai scăzute cu Mirena decât cu orice alt contraceptiv hormonal, deși levonorgestrelul a fost identificat în laptele matern. Aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel trece în laptele matern. Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca metodă contraceptivă de primă alegere în timpul alăptării, iar metodele bazate numai pe progestogeni sunt a doua alegere după metodele contraceptive nonhormonale. Se pare că utilizarea Mirena nu are efecte negative asupra creșterii și dezvoltării copilului când Mirena este utilizat la şase săptămâni postpartum. Metodele care utilizează numai progestativ nu par să afecteze cantitatea sau calitatea laptelui uman.