Fișă tehnică · Mig® 400 400 mg, comprimate filmate

Doze

Doza este indicată în detaliu în tabelul de mai jos. La copii şi adolescenţi, doza de MIG 400 este stabilită în funcţie de greutatea corporală sau vârstă, de regulă fiind de 7 până la 10 mg/kg pentru fiecare priză, până la o doză maximă de 30 mg/kg ca doză totală zilnică.

Intervalul de dozare depinde de severitatea simptomelor şi de doza maximă zilnică. Nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

În cazul în care simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile la copii și adolescenți sau3 zile în tratamentul febrei sau4 zile, în tratamentul durerii la adulțitrebuie consultat un medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei hepatice nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Dacă la copii şi adolescenţi, acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de MIG 400 sunt înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. La pacienţii cu afecţiuni gastrice, se recomandă ca MIG 400 să se administreze în timpul meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofen (ca şi alte AINS) trebuie administrat cu prudenţă la asocierea cu următoarele medicamente:
Alte AINS, inclusiv salicilaţi
Utilizarea în asociere a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastro-intestinale,
din cauza efectului sinergic. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte
AINS (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofen poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat,pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al
acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu
poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Digoxină, fenitoină, litiu
Utilizarea concomitentă de MIG 400 şi digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor substanțe active. În cazul utilizării corecte (durata maximă de
utilzare, vezi pct. 4.2) nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi
fenitoină.
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta blocante şi antagonişti ai angiotensinei-II
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală afectată în stadiu avansat (de exemplu, pacienţi
deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală afectată), tratamentul cu un inhibitor al ECA, un
beta blocant sau un antagonist de angiotensină-II în asociere cu un medicament care inhibă
ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu posibilitatea
de apariţie a insuficienţei renale acute, care este, de obicei, reversibilă. De aceea, asocierile trebuie
administrate cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie
avută în vedere o monitorizare a funcţiei renale după iniţierea unui tratament în asociere şi periodic
după aceea.
Tratamentul concomitent de MIG 400 şi diuretice care economisesc potasiu poate determina
hiperkaliemie.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulceraţie şi hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Administrarea MIG 400 în interval de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate
determina creşterea concentraţiilor sanguine de metotrexat şi accentuarea efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină
Riscul afectării renale al ciclosporinei este crescut prin administrarea în asociere a anumitor AINS.
Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul asocierii ciclosporinei și ibuprofen.
Anticoagulante
7

AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Derivaţi de sulfoniluree
Studii clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între AINS şi antidiabetice (derivaţi de
sulfoniluree). Ca măsură de precauție, în cazul administrării în asociere a MIG 400 si derivați de
sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei.
Tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării în asociere a celor două medicamente.
Zidovudina
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV
pozitivi care iau concomitent zidovudină şi ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazona
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de
ibuprofen.
Antibiotice chinolone
Datele obţinute din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii
asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot prezenta
un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Inhibitori CYP2C9
Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la
ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori
ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 –
100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează
concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de
ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.
Deferasirox
Utilizarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastro-intestinală.
Monitorizarea clinică atentă este necesară atunci când deferasirox este combinat cu AINS.
Mifepristonă
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, pot
reduce efectul mifepristonă.
Pemetrexed
Utilizarea concomitentă cu AINS poate să scadă eliminarea pemetrexed, de aceea trebuie
avută grijă la administrarea dozelor mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45 – 79 ml/minut), administrarea

concomitentă de pemetrexed cu AINS cu timp de înjumătăţire scurt, cum este ibuprofen,
trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi 2 zile după utilizarea pemetrexed.
Ginkgo biloba
Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare cu AINS.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luaţi MIG 400 dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină deoarece aceasta poate dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naştere. Poate cauza probleme la nivelul
rinichilor şi al inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendinţa dumneavoastră şi a
copilului dumneavoastră de a sângera şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să fie
de durată mai lungă decât se aşteaptă. Nu trebuie să luaţi MIG 400 în timpul primelor 6 luni de
sarcină decât dacă este absolut necesar şi dacă sunteţi sfătuită de medic. Dacă aveţi nevoie de
tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai
mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult
de cîteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, MIG 400 poate cauza probleme renale
copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima
copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, doctorul dumneavoastră
poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Cantităţi mici de ibuprofen şi produşii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece
până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea
alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai
îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.
Fertilitatea
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente AINS care pot afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.