Fișă tehnică · Microgynon® 0,03 mg/0,15 mg, drajeuri

Mod de administrare

Administrare orală.

Doze

Cum se administrează Microgynon

Contraceptivele orale combinate dacă sunt administrate corect au o rată de eşec de aproximativ 1% pe an. Această rată de eşec poate să crească dacă se omite administrarea contraceptivului oral sau nu se administrează corespunzător.

Drajeurile trebuie administrate oral în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de pauză de 7 zile în care nu se administrează drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister.

1

RESTRICTED Cum se începe tratamentul cu Microgynon

În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună) Administrarea drajeului trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual al femeii (prima zi a sângerării menstruale). Este permis să se înceapă administrarea din ziua 2-5, dar pe perioada primului ciclu se recomandă suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic Femeia trebuie să înceapă administrarea Microgynon de preferinţă în ziua următoare ultimului drajeu activ din precedentul COC, dar cel mai târziu în ziua care urmează intervalului fără drajeu sau cu drajeu placebo al precedentului COC.

În cazul în care se utilizează ca metodă de contracepţie inel vaginal sau plasture transdermic se va administra Microgynon de preferat în ziua îndepărtării ultimului inel vaginal sau plasture trasdermic dintr-un pachet, dar cel târziu până în ziua în care urma o nouă aplicare a contraceptivului.

În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)

Femeia poate trece în orice zi de la minipilula contraceptivă cu progestogen (de la implant sau DIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

După un avort în primul trimestru

Femeia poate începe imediat administrarea drajeurilor. Când se procedează astfel, nu are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează vezi punctul 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă în ziua 21 - 28 după naştere sau avort în al doilea trimestru. Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului. Totuşi, dacă deja a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea utilizării COC sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

Cum se administrează drajeurile omise

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să administreze drajeul cât de repede îşi aminteşte şi să administreze drajeurile următoare la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Administrarea drajeurilor omise se poate face după următoarele două reguli de bază:

1. administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile;

2. este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În consecinţă, următorul sfat poate fi dat în practica clinică curentă:

Săptămâna 1

Femeia care utilizează contraceptivul oral trebuie să administreze ultimul drajeu uitat cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 drajeuri în acelaşi timp. Ulterior, ea va continua să administreze drajeurile la ora obişnuită. În următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de barieră cum este prezervativul. Dacă a avut loc contact sexual în cele 7 zile precedente, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei unei sarcini. Cu cât sunt omise mai multe drajeuri şi cu cât este mai aproape de intervalul fără drajeuri, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

2

RESTRICTED Săptămâna 2

Femeia care utilizează contraceptivul oral trebuie să administreze ultimul drajeu uitat cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 drajeuri în acelaşi timp. Ulterior, ea va continua să administreze drajeurile la ora obişnuită.

Nu este nevoie de precauţii contraceptive suplimentare cu condiţia ca femeia să fi administrat corect drajeurile în cele 7 zile precedente primului drajeu uitat. Totuşi, dacă aceasta nu se aplică sau dacă a omis mai mult de un drajeu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze măsuri de precauţie suplimentare timp de 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul de a reduce eficacitatea contracepţiei este iminent datorită intervalului de pauză care urmează. Totuşi, prin modificarea programului de administrare a drajeurilor, se poate preveni scăderea protecţiei contraceptive. Prin alegerea oricăreia din următoarele 2 opţiuni, nu mai este nevoie de precauţii contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile care preced primul drajeu omis femeia să fi administrat corect toate drajeurile. Dacă aceasta nu se aplică, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima din aceste 2 opţiuni şi să utilizeze precauţii suplimentare şi în următoarele 7 zile.

1. Femeia care utilizează contraceptivul oral trebuie să administreze drajeul omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 drajeuri în acelaşi timp. Ea va continua să administreze drajeurile la ora obişnuită. Următorul blister trebuie început imediat ce se termină cel curent, adică nu trebuie să existe pauză între blistere. Este puţin probabil ca femeia care utilizează contraceptivul să prezinte sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister, dar poate prezenta mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care se administrează drajeul.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor din blisterul curent. În acest caz, ea trebuie să aibă un interval de pauză de până la 7 zile, incluzând zilele în care a uitat să administreze drajeul şi, ulterior, să continue cu blisterul următor.

Dacă femeia a omis să administreze drajeul şi ulterior nu are sângerare de întrerupere în primul interval fără drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Sfaturi în caz de tulburări gastrointestinale

În caz de tulburări gastrointestinale grave, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile sau diareea apar în interval de 3-4 ore după administrarea drajeului, se aplică recomandările privind drajeurile omise (vezi subpct. „Cum se administrează drajeurile omise”).

Dacă pacienta nu doreşte să modifice schema sa obişnuită de administrare a drajeurilor, ea va trebui să administreze drajeurile suplimentare necesare din alt blister.

Cum se decalează sau cum se amână menstruaţia

Pentru a amâna sângerarea menstruală, femeia trebuie să continue cu un alt blister Microgynon fără intervalul de pauză. Prelungirea poate continua cât de mult se doreşte până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul prelungirii, femeia poate prezenta sângerări neregulate sau pete. Administrarea regulată a Microgynon este reluată după intervalul obişnuit de 7 zile fără drajeuri.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea cu care femeia este obişnuită, poate fi sfătuită să scurteze intervalul fără drajeuri care urmează cu atâtea zile câte doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerări neregulate şi pete în timpul administrării celui de-al doilea blister (exact ca şi în cazul întârzierii menstruaţiei).

Copii şi adolescenţi

Microgynon este indicat doar după menarhă.

Persoane în vârstă

Nu este indicat. Microgynon nu este indicat după menopauză.

3

RESTRICTED Insuficienţă hepatică

Microgynon este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică. Vezi de asemenea pct. 4.3.

Insuficienţă renală

Microgynon nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Influenţa altor medicamente asupra Microgynon
Interacţiunile dintre COC şi alte medicamente poate diminua efectul contraceptiv şi poate determina
sângerări de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv. Interacţiunile pot apărea cu medicamente
inductoare enzimatice, ceea ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate
determina sângerări de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv.
Pacientele care urmează un tratament cu oricare dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze
temporar o metodă de barieră, suplimentar utilizării COC, sau să aleagă o altă metodă contraceptivă.
În cazul medicamentelor inductoare enzimatice, trebuie utilizată o metodă de barieră în timpul
administrării concomitente a medicamentului şi timp de 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă
perioada de utilizare a metodei de barieră se prelungeşte după terminarea blisterului Microgynon,
următorul blister trebuie început fără intervalul de pauză obişnuit.
Femeile care iau antibiotice (cu excepţia rifampicinei şi griseofulvinei) trebuie să utilizeze o metodă
de barieră până la 7 zile după întrerupere. Dacă perioada de utilizare a metodei de barieră se
prelungeşte după terminarea drajeurilor din blisterul COC, următorul blister trebuie început fără
intervalul de pauză obişnuit.
Medicamente care cresc clearance-ul COC (reducerea eficacităţii COC de către inductori enzimatici),
de exemplu:
Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil oxcarbazepină,
topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, nelfirapină, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare
(Hypericum Perforatum).

RESTRICTED

Medicamente cu efect variabil asupra clearance-ului COC
Când sunt administrate concomitent cu COC, mulţi inhibitori de protează HIV/HCV(de exemplu,
ritonavir) şi inhibitori de non-nucleozid revers transcriptază (de exemplu, nevirapină), şi combinaţii
ale acestora, pot creşte sau pot scădea concentraţiile plasmatice de estrogen sau progesteron. Aceste
modificări pot fi în unele cazuri relevante clinic.
Circulaţia enterohepatică
Unele raportări clinice sugerează că circulaţia enterohepatică a estrogenilor poate să scadă când sunt
administrate concomitent cu anumite antibiotice (de exemplu, penicilină, tetraciclină) care pot
determina scăderea concentraţiei etinilestradiolului din sânge.
Troleandomicina poate creşte riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente
cu COC.
Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici)
Inhibitorii puternici şi moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi azolii antifungici (de exemplu, itraconazol,
voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicina, eritromicina), diltiazem şi
sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale estrogenilor, progestogenului sau al ambelor.
Dozele de etoricoxib de 60 până la 120 mg/zi s-au dovedit a creşte concentraţiile de etinilestradiol de
1,4 – 1,6 ori, respectiv când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care
conţine 0,035 mg etinilestradiol.
Interacțiuni farmacodinamice
În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu
medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin,
creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au
apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum
sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează
glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir au fost observate creșteri ale ALAT la
femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3).
De aceea, pacientele care utilizează Microgynon trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă
(cum ar fi, contraceptive cu conținut numai de progestogen sau metode contraceptive non-hormonale),
înainte de începerea regimului de tratament cu aceste combinații de medicamente. Microgynon poate
fi reluat după două săptămâni de la încheierea tratamentului cu aceste combinații de medicamente.
Efectul COC asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot să interfere cu metabolizarea altor medicamente. Ca urmare, concentraţiile
plasmatice şi tisulare pot creşte (de exemplu, ciclosporina, tizanidina, teofilina) sau descreşte (de
exemplu, lamotrigina) rezultând concentraţii plasmatice scăzute din punct de vedere terapeutic.
In vitro, etinilestradiolul este un inhibitor reversibil al CYP2C19, CYP1A1 şi CYP1A2, cât şi un
inhibitor care se bazează pe mecanismul CYP3A4/5, CYP2C8 şi CYP2J2. În studiile clinice,
administrarea contraceptivelor homonale care conţin etinilestradiol a dus la o creştere foarte mică sau
deloc a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP3A4 (de exemplu, midazolam), în timp ce
concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 pot creşte uşor (de exemplu, teofilină) sau
moderat (de exemplu, melatonină şi tizanidină).
Alte interacţiuni
Analize de laborator
Administrarea medicamentelor COC poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidei, funcţiei renale şi a glandei suprarenale,
concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulina care leagă

RESTRICTED

glucocorticoizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii
coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator.
Notă: Informațiile de prescriere a medicamentelor administrate concomitent trebuie consultate pentru a
identifica potențialele interacțiuni.

, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu se recomandă administrarea Microgynon în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul
tratamentului cu Microgynon, se opreşte administrarea. Totuşi, studii epidemiologice extinse au arătat
că nu există un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii ale căror mame au utilizat COC înainte
de sarcină şi nici efecte teratogene când COC au fost administrate inadecvat în primele etape ale
sarcinii.
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Microgynon în perioada post
partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Alăptarea
Alăptarea poate fi influenţată de COC deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot schimba
compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, administrarea contraceptivelor nu trebuie
recomandată până când mama încetează alăptarea. Cantităţi mici de steroizi din contraceptiv şi/sau
metaboliţii acestuia pot fi excretaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta sugarul.