Fișă tehnică · Mexiprim 125 mg, comprimate filmate

Doze și mod de administrare Mexiprim se administrează pe cale orală. Dozele terapeutice administrate şi durata tratamentului sunt determinate de răspunsul pacientului la medicament. Tratamentul se iniţiază cu doza de 0,25-0,5 g; doza zilnică medie constituie 0,25-0,5 g, doza zilnică maximă – 0,8 g. Doza zilnică a medicamentului se divizează în 2- 3 prize. Pentru tratamentul bolnavilor cu tulburări anxioase, disfuncţii vegeto-vasculare şi tulburări cognitive Mexiprim se administrează timp de 2-6 săptămâni. Pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică Mexiprim se administrează timp de 5-7 zile. Tratamentul cu Mexiprim se sistează treptat, reducând doza medicamentului timp de 2-3 zile. 4.3. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, insuficienţă hepatică şi/sau renală, la copii; sarcina şi perioada de alăptare. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Lipsesc.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni Mexiprim este compatibil cu remediile psihotrope; potenţează benzodiazepinice, antiparkinsonienelor şi carbamazepinei. Reduce acţiunea toxică a alcoolului etilic.

acţiunea

anxioliticelor

4.6. Sarcina și alăptarea Medicamentul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare. 4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule si de a folosi utilaje În timpul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor și efectuarea altor activități potențial periculoase, care necesită concentraţia atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide. 4.8. Reacții adverse Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice. Tulburări ale sistemului nervos Rare: somnolenţă. Tulburări gastrointestinale Rare: greaţă, xerostomie. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 4.9. Supradozaj Simptome: tulburări de somn (insomnie, în unele cazuri – somnolenţă). Tratament: de regulă, nu este necesar: simptomele dispar de sine stătător timp de 24 ore.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos; cod АТC: N07XX. Mexiprim se atribuie antioxidanţilor heteroaromatici. Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică, fără efect miorelaxant; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce tulburările cognitive şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de îmbătrânire şi sub influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a alcoolului.

Medicamentul îmbunătăţeşte metabolismul şi aprovizionarea cu sânge a ţesutului cerebral, ameliorează microcirculaţia şi proprietăţile reologice ale sângelui, reduce agregarea trombocitelor. Stabilizează structurile membranelor ale celulelor sanguine (eritrocite şi trombocite). Posedă acţiune hipolipidemiantă, reduce nivelul colesterolului total şi lipoproteinelor cu densitate mică. Mecanismul de acţiune a medicamentului este determinat de acţiunea lui antioxidantă şi membranoprotectoare. Inhibă oxidarea peroxidică a lipidelor, creşte acţiunea superoxidazei, creşte raportul lipide-proteine, reduce vâscozitatea membranei, creşte fluidicitatea ei. Modulează activitatea enzimelor fixate de membrană (fosfodiesteraza calciu-independentă, adenilatciclaza, acetilcolinesteraza), complexelor de receptori (benzodiazepinici, GABA, acetilcolinici), ce intensifică capacitatea lor de a se cupla cu liganzii, contribuie la menţinerea organizării funcţional- structurale a membranelor biologice, transportării neuromediatorilor şi îmbunătăţirii transmiterii sinaptice. Mexiprim creşte nivelul dopaminei în creier. Determină intensificarea activării compensatorii a glicolizei aerobe şi reducerea gradului de inhibare a proceselor oxidative în ciclul Krebs în condiţii de hipoxie, cu creşterea nivelului de ATP şi creatinfosfatului, activează funcţia de sinteză a energiei a mitocondriilor, stabilizarea membranei celulare. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice După administrarea orală, Mexiprim se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal cu o perioadă de semiabsorbție de 0,08-0,10 ore. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 0,46-0,50 ore și constituie 50-100 ng/ml. Timpul de înjumătăţire şi timpul mediu de reţinere a medicamentului în organism constituie 4,7-5 ore şi 4,9-5,2 ore, corespunzător. Mexiprim în organismul uman se metabolizează intens, cu formarea metabolitului glucuronoconjugat. Timp de 12 ore cu urina se elimină 0,3% din doza administrată sub formă nemodificată şi 50% - sub formă de metabolit glucuronoconjugat. Cel mai intens Mexiprim şi metabolitul glucuronoconjugat se excretă în primele 4 ore după administrarea medicamentului. Indicii de eliminare urinară a Mexiprim şi metabolitului glucuronoconjugat posedă o variabilitate individuală. 5.3. Date preclinice de siguranță Succinatul de etilmetilhidroxipiridină este un compus cu toxicitate scăzută. Doza medie letală (DL50) pe cale orală administrată la șobolani este de peste 3000 mg/kg. În studiile preclinice, pe termen lung administrarea orală și parenterală a medicamentului la animalele au dus la modificări semnificative în organe și țesuturi. În studiile pe animale s-a demonstrat efect antimutagenic, efect antimetastatic, crește eficiența medicamentelor împotriva cancerului. Pe modelul de carcinom hepatocelular s-a demonstrat că etilmetilhidroxipiridina succinat activează peroxidarea lipidelor în țesutul tumoral și limitează creșterea lor. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la administrarea intragastrică a succinatului de etilmetilhidroxipiridină la șobolani în doza de 250 mg/kg, medicamentulacțiune embriotoxică sau teratogenă. A fost observată o oarecare accelerare a dezvoltării fizice a șobolanilor noi-născuți, supuși acțiunii antenatale a medicamentului și o tendință de îmbunătățire a capacității de învățare. Succinat de etilmetilhidroxipiridină nu a manifestat acțiune negativă asupra funcției de reproducere la femele și masculi.

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE