Fișă tehnică · Metronidazol-BP 500 mg, comprimate filmate

Doze recomandate

Profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de bacterii anaerobe

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: iniţial 1000 mg într-o singură priză, ulterior câte 250 mg de 3 ori pe zi, până la perioada de pregătire nemijlocită a pacientului pentru operaţie.

Copii cu vârsta sub 12 ani: 20-30 mg/kg corp ca doză unică, cu 1-2 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

Nou-născuţi cu vârsta de gestaţie sub 40 săptămâni: 10 mg/kg corp ca doză unică înainte de intervenţia chirurgicală.

Tratamentul infecţiilor provocate de bacterii anaerobe

Metronidazolul se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antibacteriene. Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 250-500 mg de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta > 8 săptămâni până la 12 ani: doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. Durata tratamentului, de obicei, constituie 7 zile. Copii cu vârsta < 8 săptămâni: 15 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 12 ore.

La nou-născuţii cu vârsta de gestaţie <40 săptămâni în prima săptămână de viaţă poate avea loc acumularea metronidazolului, de aceea concentraţiile de metronidazol în ser trebuie monitorizate, de preferinţă, timp de câteva zile de terapie.

Trichomoniază

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 2000 mg în doză unică sau câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile.

Tratamentul trebuie efectuat concomitent la ambii parteneri sexuali.

Copii cu vârsta sub 10 ani: 40 mg/kg oral în doză unică sau 15-30 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize, timp de 7 zile; a nu se depăşi doza de 2000 mg.

Vaginită bacteriană

Adulţi: câte 500 mg dimineaţa şi seara, timp de 7 zile sau 2000 mg în doză unică.

Adolescenţi: 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau 2000 mg în doză unică.

Amibiază

Adulţi: câte 750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: câte 500-750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 5-10 zile; a nu se depăşi doza de 2400 mg pe zi.

Lambliază (giardiază)

Adulţi: câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 7-10 zile.

Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 750 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Copii cu vârsta de la 1 până la 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 15-40 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize.

Eradicarea Helicobacter pylori

Metronidazolul se administrează nu mai puţin de 7 zile în combinaţie cu alte medicamente, recomandate pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Adulţi: câte 500 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Copii şi adolescenţi: 20 mg/kg pe zi, a nu se depăşi doza de 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile. Se vor consulta ghidurile oficiale înaintea iniţierii terapiei.

Gingivită ulcerativă acută

Adulţi: câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3 zile.

Copii: 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 3 zile.

Periodontită acută

Adulţi: câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3-7 zile.

Sugarilor şi copiilor cu masa corporală sub 10 kg se administrează doze micşorate proporţional.

Ulcere trofice ale membrelor inferioare şi escare

Adulţi: câte 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Metronidazolul se metabolizează preponderent în ficat prin oxidare. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă biotransformarea metronidazolului este lentă şi duce la cumularea metronidazolului şi a metaboliţilor săi în organism. Medicamentul poate cumula în mare măsură la pacienţii cu encefalopatie hepatică, iar concentraţiile mari de metronidazol în plasmă pot exacerba simptomele encefalopatiei. Doza zilnică trebuie micşorată până la 1/3.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

În cazul insuficienţei renale timpul de înjumătăţire al metronidazolului nu se modifică. În acest caz nu este necesar de redus doza. La pacienţii aflaţi la hemodializă, metronidazolul şi metaboliţii lui se elimină timp de 8 ore. Imediat după dializă metronidazolul se administrează pacienţilor repetat. Pacienţilor aflaţi la dializă peritoneală fracţionată sau continuă nu este necesar de modificat doza.

Administrarea la vârstnici

Metronidazolul se administrează cu precauţie, îndeosebi la utilizarea dozelor mari.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele pot fi mărunţite în cazul administrării la copii. Metronidazolul poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
- Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care
utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram. Tratamentul cu metronidazol poate fi început doar
peste 2 săptămâni după finisarea terapiei cu disulfiram.
- Alcool etilic: nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic în
timpul tratamentului şi timp de 48 ore după tratament, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii de
tip disulfiram (efect antabuz) (bufeuri de căldură, transpiraţie, tahicardie, cefalee, greaţă, vomă, dureri
în regiunea epigastrică).
- Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate
determina creşterea severă a efectelor toxice ale busulfanului.
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (amiodarona, ciprofloxacina, levofloxacina,
sparfloxacina, eritromicina, claritromicina, mefloquina, ketoconazolul, cisaprida, tamoxifenul,
donepezilul, haloperidolul, pimozida, tioridazina, mesoridazina): s-a raportat prelungirea intervalului
QT, în special atunci când metronidazolul a fost administrat împreună cu medicamente cu potențial
de prelungire a intervalului QT.
Asocieri care necesită precauţii:
- Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului
de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice a anticoagulantelor. Trebuie
determinate mai frecvent timpul de protrombină şi valoarea INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant
în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea
administrării acestuia.
- Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a
ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate cu atenţie atunci când administrarea în asociere
este necesară.
- Fenitoină sau fenobarbital: creşterea eliminării metronidazolului determină scăderea concentraţiei
sale plasmatice.
- Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de
metronidazol, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor la
pacienţii trataţi concomitent cu litiu.
- Metronidazolul poate interacţiona cu terfenadina şi astemizolul şi poate provoca reacţii adverse
cardiovasculare (alungirea intervalului QT pe ECG, aritmie).
- Metronidazolul este un inhibitor al citocromului P450 3A4 (CYP 3A4) astfel poate încetini viteza
de biotransformare a medicamentelor, care se metabolizează prin intermediul acestei enzime.
- Administrarea concomitentă de metronidazol cu 5-fluorouracil duce la reducerea clearance-ului 5fluorouracilului, care are ca rezultat o toxicitate crescută.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Metronidazol-BP este contraindicat în primul trimestru de sarcină. În trimestrul doi şi trei
administrarea medicamentului se admite doar dacă medicul consideră că beneficiul pentru mamă
depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Metronidazolul trece în laptele matern, atingând concentraţii aproape cu cele din plasma sanguină,
din această cauză nu se administrează pe durata alăptării. La necesitatea administrării
metronidazolului, se va întrerupe alăptarea.