Fișă tehnică · Metronidazol 5 mg/ml 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01XD01
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Concentrație: 5 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Metronidazol 5mg/ml şi pentru ce se utilizează Metronidazol 5mg/ml este un antibiotic. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor și paraziților care provoacă infecții grave în corpul dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat pentru: - tratarea infecțiilor tractului genital, zonei pelviene, stomacului, intestinelor, ficatului, bilei - tratarea amoebiazei (o infecție a intestinului sau a ficatului, cauzată de un parazit) - prevenirea infecțiilor după o intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care trebuie să luaţi acest medicament. Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale (de exemplu, cerințele naționale) privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Susceptibilitatea organismului cauzal la tratament trebuie să fie testată (dacă este posibil), cu toate că terapia poate fi inițiată înainte ca rezultatele să fie disponibile. 2. Înainte să utilizaţi Metronidazol 5mg/ml Nu utilizaţi Metronidazol 5mg/ml: - dacă sunteți alergic la metronidazol, la alte antibiotice care aparțin grupului imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Metronidazol 5mg/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: - aveți sau ați avut tulburări ale formării celulelor din sânge, cunoscute sub numele de discrazii sanguine (de exemplu, număr redus de globule roșii, globule albe și trombocite). Simptomele includ vânătăi inexplicabile, sângerare, culoare palidă a pielii, slăbiciune și/sau dificultăți la respirație, ulcerații la nivelul gurii și/sau infecții frecvente. - aveți o afecțiune gravă a creierului, măduvei spinării sau a nervilor. - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (de exemplu ciroză hepatică decompensată sau encefalopatie hepatică) - sunteți în vârstă. Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă este cazul să fiți tratat cu Metronidazol 5mg/ml. Durata tratamentului cu metronidazol nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri excepționale. Dacă urmați un tratament pe termen lung cu acest medicament, va trebui să faceți unele teste de sânge. Utilizarea îndelungată a metronidazolului poate să afecteze funcţia de formare a celulelor din sânge (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”). De asemenea, veți fi monitorizat cu privire la alte reacții adverse. Tratamentul trebuie oprit sau revizuit imediat dacă aveți diaree severă, care poate fi din cauza unei boli severe a intestinului gros numită "colită pseudomembranoasă" (a se vedea, de asemenea, pct. 4). Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi: - durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi. În timp ce luați Metronidazol 5mg/ml urina dumneavoastră se poate închide la culoare. Metronidazol 5mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: • warfarină sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele. Metronidazolul poate spori efectul acestor medicamente asupra coagulării sângelui. Dacă luați un medicament care reduce coagularea sângelui, poate fi necesar să-l luat

Doze și mod de administrare

Doze

Tratamentul infecţiilor cu bacterii anaerobe:

Adulţi: doza inițială este de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de administrarea de doze a 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore, de regulă timp de 7-10 zile.

(Aceeași doză poate fi administrată oral, dacă pacientul poate lua medicamente pe cale orală).

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Tratamentul trebuie să aibă o durată scurtă și trebuie limitat, de obicei, la perioada perioperatorie de 24 ore; nu trebuie să dureze mai mult de 48 ore.

Adulţi: o doză a 15 mg/kg greutate corporală, perfuzată în decurs de 30-60 minute. Perfuzarea trebuie finalizată cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală. După intervenția chirurgicală, se repetă o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore.

Amoebiază

Adulți, adolescenți și copii> 10 ani: 500 mg până la 750 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta între 7-10 ani: 200 mg până la 400 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 3-7 ani: 100 mg până la 200 mg, de 4 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 1-3 ani: 100 mg până la 200 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Administrarea de metronidazol nu exclude necesitatea de drenaj a abcesului amoebic hepatic.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei, vezi pct 5.2.

La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, în zilele de dializă administrarea dozei convenționale de metronidazol trebuie să fie programată după hemodializă, pentru a compensa eliminarea metronidazolului în timpul procedurii.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și clearance-ul plasmatic este întârziat în cazurile de insuficiență hepatică severă, la pacienții cu insuficiență hepatică severă vor fi necesare doze mai mici (vezi pct 5.2).

Mod de administrare

Se administrează în perfuzie intravenoasă.

Metronidazol 5 mg/ml soluție pefuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă.

Administrarea parenterală a metronidazolului este limitată la pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale (de tip warfarină)
Potențare a efectului anticoagulant și risc hemoragic crescut cauzate de scăderea metabolizării
hepatice. În caz de administrare concomitentă, timpul de protrombină trebuie monitorizat mai
frecvent și tratamentul anticoagulant trebuie ajustat în timpul tratamentului cu metronidazol.
3

Litiu
Concentrațiile plasmatice ale litiului pot fi crescute de metronidazol. Concentrațiile plasmatice de
litiu, creatinină și electroliți trebuie monitorizate la pacienții tratați cu litiu concomitent cu
metronidazol.
Ciclosporină
În timpul terapiei concomitente cu ciclosporină şi metronidazol există riscul unei concentraţii
plasmatice crescute de ciclosporină. Trebuie monitorizate frecvent concentraţia plasmatică a
ciclosporinei şi creatininemia atunci când administrarea concomitentă este necesară.
Fenobarbital și fenitoină
Fenobarbitalul și fenitoina accelerează metabolizarea metronidazolului, având ca rezultat concentrații
plasmatice reduse de metronidazol. Metronidazolul poate reduce clearance-ul total al fenitoinei,
având ca rezultat un timp mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fenitoinei.
Cimetidină
Cimetidina inhibă metabolizarea metronidazolului, determinând concentrații plasmatice crescute de
metronidazol.
5-Fluorouracil
Administrarea concomitentă de metronidazol cu 5-fluorouracil duce la reducerea clearance-ului 5fluorouracilului, care are ca rezultat o toxicitate crescută.
Alcool etilic
Administrarea concomitentă cu alcool determină apariția unor reacții adverse cum sunt eritem facial,
vărsături, tahicardie (efecte de tip disulfiram). Utilizarea concomitentă de metronidazol și băuturi
alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitată.
Disulfiram
Administrarea concomitentă de metronidazol și disulfiram poate provoca reacţii psihotice.
Administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie evitată.
Amiodaronă
Prelungirea intervalului QT și torsada varfurilor au fost raportate la administrarea concomitentă de
metronidazol și amiodaronă. Poate fi necesară monitorizarea intervalului QT pe ECG, dacă
amiodarona este utilizată concomitent cu metronidazol. Pacienții tratați în ambulatoriu trebuie
sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome care ar putea indica apariția torsadei
vârfurilor, cum sunt amețeli, palpitații, sau sincope.
Busulfan
Administrarea concomitentă cu metronidazol poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale
busulfanului. Nu a fost descris mecanismul de interacțiune. Din cauza potențialului de toxicitate
severă și mortalitate asociate cu concentrațiile plasmatice crescute de busulfan, trebuie evitată
utilizarea concomitentă cu metronidazol.
Carbamazepină
Metronidazolul poate inhiba metabolizarea carbamazepinei şi, în consecință, poate crește
concentraţia plasmatică a acesteia.

Anticoncepţionale
Unele antibiotice pot, în cazuri deosebite, să diminueze efectul anticoncepţionalelor, interferând cu
hidroliza bacteriană a corticosteroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia
corticosteroizilor neconjugaţi. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale corticosteroizilor activi
scad. Această interacţiune mai puţin frecventă poate apărea la femeile care prezintă o viteză crescută
de excreţie prin bilă a corticosteroizilor conjugaţi. Există studii de caz cu privire la eșecul
anticoncepționalelor orale în cazul administrării concomitente cu diferite antibiotice, de exemplu
ampicilină, amoxicilină, tetraciclină și, de asemenea, metronidazol.
Micofenolat de mofetil
Substanțele care modifică flora gastro-intestinală (de exemplu, antibiotice) pot reduce
biodisponibilitatea orală a medicamentelor care conțin acid micofenolic. Se recomandă
monitorizarea atentă clinică și de laborator pentru evidențierea efectului imunosupresor diminuat al
acidului micofenolic în timpul tratamentului concomitent cu medicamente anti-infecțioase.
Tacrolimus
Administrarea concomitentă cu metronidazol poate crește concentrațiile plasmatice ale
tacrolimusului. Mecanismul presupus este inhibarea metabolizării hepatice a tacrolimusului, prin
intermediul CYP 3A4. Concentrațiile plasmatice de tacrolimus și funcția renală trebuie monitorizate
frecvent, iar dozele trebuie ajustate în mod corespunzător, în special după inițierea sau întreruperea
tratamentului cu metronidazol la pacienții care s-a stabilit schema terapeutică cu tacrolimus.
Interferență cu testele de laborator
Metronidazolul interferează cu determinarea enzimatică spectrofotometrică a aspartat
aminotransferazei (AST), alaninaminotransferazei (ALT), lactatdehidrogenazei (LDH),
trigliceridelor și glucoz-hexochinazei, determinând valori scăzute (eventual până la zero).
Metronidazolul are o absorbanță ridicată la lungimea de undă la care este determinat nicotinamid
adenin dinucleotidul (NADH). De aceea, concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice pot fi
mascate de metronidazol, atunci când sunt măsurate prin metode cu flux continuu, în funcție de
scăderea punctului final în NADH redus. Au fost raportate concentrații neobișnuit de scăzute ale
enzimelor hepatice, inclusiv valori zero.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol 5mg/ml, decât dacă
consideră că este absolut necesar.
Alăptarea
În timpul tratamentului cu Metronidazol 5mg/ml nu trebuie să alăptaţi, deoarece medicamentul trece
în laptele matern.
Fertilitatea
Datele obținute din studiile la animale arată că dozele mari de metronidazol pot afecta negativ sistemul
de reproducere masculin.

Insuficiență renală

insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei, vezi pct 5.2. La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, în zilele de dializă administrarea dozei convenționale de metronidazol trebuie să fie programată după hemodializă, pentru a compensa eliminarea metronidazolului în timpul procedurii. Pacienți cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →