Fișă tehnică · Metformin 1000 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

METFORMIN conține metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. METFORMIN ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de METFORMIN o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de METFORMIN poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. METFORMIN este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulţii supraponderali. La adulţi, poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, METFORMIN poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI METFORMIN Nu luaţi METFORMIN: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi probleme cu ficatul; - dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă; - dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe; - dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”); - dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”); - dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”); - în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari. Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă: - aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod; - urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. METFORMIN trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră s

Doze și mod de administrare

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

Administrarea în monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg metformină de 2-3 ori pe zi, administrate în timpul meselor sau după masă.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei contribuie la scăderea reacțiilor adverse gastrointestinale.

Doza maximă recomandată este de 3000 mg pe zi, divizată în 3 prize.

Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulină

Pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei se poate utiliza asocierea metforminei cu insulină. De obicei, doza iniţială constituie 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformină va fi ajustată în funcţie de evaluarea funcţiei renale. Este necesară o evaluare periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 prize)	Consideraţii suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	-	Metformina este contraindicată.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie sau terapia în asociere cu insulină

Metformina poate fi utilizată la copii cu vârsta de la 10 ani şi la adolescenţi. Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei contribuie la scăderea reacțiilor adverse gastrointestinale.

Doza maximă recomandată este de 2000 mg pe zi, divizată în 2-3 prize.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool
Intoxicaţia cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi
fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Asocieri care necesită prudenţă la utilizare
Unele medicamente pot avea afecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice,
în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente
concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă (glucocorticoizi sistemici sau topici, simpatomimetice).
Este necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Este
necesară ajustarea dozei de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după
întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă

de metformină cu:
– inhibitorii OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei;
– inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea
metforminei;
– inhibitorii OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul,
isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a
concentrației plasmatice de metformină;
– inhibitorii pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și
eliminarea renală a metforminei.
Prin urmare, se recomandă precauție atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu
metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de
metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină,
deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât
acesta să vă poată schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Insuficiență renală

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. RFG (ml/min) Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 prize) Consideraţii suplimentare 60-89 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale. 45-59 2000 mg 30-44 1000 mg Înainte de inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat. Pacienți cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate: La pacienții cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoz?

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →