Fișă tehnică · Meropenem Atb® 500mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.

Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv de severitatea acesteia şi de răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi foarte adecvată.

Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienți cu insuficientă renală (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Meropenemul este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală

Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizării acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.

2

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuși dializei peritoneale.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta sub 3 luni

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni iar schema optimă de administrare nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Copii cu greutatea peste 50 kg

Trebuie administrată doza de la adulţi.

3

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Atb®Meropenem se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasă în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au realizat studii de interacţiune medicamentoasă specifice cu alte medicamente
în afară de probenecid.
Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă
şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenem.
Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi
probenecid.
Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenem privind legarea de proteinele
plasmatice a altor medicamente sau privind metabolizarea altor medicamente. Cu
toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se
aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi datorită acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic în cazul
administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere
de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului
rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului
5

valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi
pct. 4.4).
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele
anticoagulante. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al
medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la
pacienţii aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă.
Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al
pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International
Normalised Ratio – raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se
recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea
concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
Meropenem Atb® nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta
fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Medicul dumneavoastră va decide
dacă trebuie să utilizați meropenem.
2
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați
să alăptați înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantități din acest
medicament pot trece în laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastră va
decide dacă puteți utiliza meropenem în perioada alăptării.