Fișă tehnică · Mepident 30 mg/ml, soluție injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N01BB03
Forma farmaceutică: soluție injectabilă
Concentrație: 30 mg/ml

Acțiune farmacologică

ză Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mepident 30 mg/mL Cum să utilizaţi Mepident 30 mg/mL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mepident 30 mg/mL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mepident 30 mg/mL şi pentru ce se utilizează Mepident 30 mg/mL este un anestezic local, care amorţeşte o anumită regiune pentru a împiedica sau minimiza durerea. Medicamentul este utilizat în procedurile locale dentare la adulţi, adolescenţi şi copiii peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Conţine substanţă activă clorhidrat de mepivacaină şi aparţine grupului de anestezice ale sistemului nervos. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mepident 30 mg/mL Nu utilizaţi Mepident 30 mg/mL - - Dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la alt anestezic local din aceeaşi grupă (respectiv, lidocaină buvivacaină,). Dacă aveţi: • Tulburări cardiace - din cauza tulburărilor impulsului electronic care declanşează bătăile inimii (tulburări severe de conducere); • Epilepsia nu este controlată în mod adecvat prin tratament. La copiii peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mepident30 mg/mL adresaţi-vă medicului dumneavoastră stomatolog. Dacă aveţi tulburări grave ale inimii. 1 - Dacă aveţi anemie severă. Dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială gravă sau netratată). Dacă aveţi tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială). Dacă aveţi epilepsie. Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului. Dacă aveţi o boală care afectează sistemul nervos şi are ca rezultat tulburări neurologice (porfirie); Dacă aveţi aciditate mare în sânge (acidoză). Dacă aveţi circulaţie slabă a sângelui. Dacă starea dumneavoastră generală este afectată. Dacă aveţi inflamaţie sau infecţie la locul injecţiei. Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog. Acesta poate decide să vă administreze o doză redusă. Mepident 30 mg/mL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog, dacă luaţi sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special: • alte anestezice locale; • medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac şi a ulceraţiilor stomacului şi intestinelor (cum este cimetidina); • medicamente calmante şi sedative; • medicamente utilizate pentru a stabiliza bătăile inimii (antiaritmice); • inhibitori ai citocromului P450 1A2; • medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială (propranolol) Mepident 30 mg/mL împreună cu alimente Evitaţi să mâncaţi, inclusiv gumă de mestecat, până când senzaţia normală este restabilită, deoarece există riscul să vă muşcaţi buzele, obrajii sau limba, în special la copii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, dacă nu este necesar. Mamelor care alăptează li se recomandă să nu alăpteze 10 ore în urma anesteziei cu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate să aibă o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia de „învârtire”, tulburare a vederii şi oboseală), pierderea cunoştinţei în urma administrării acestui medicament (vezi pct. 4). Nu trebuie să părăsiţi cabinetul stomatologic până nu vă recuperaţi abilităţile (în general în termen de 30 de minute) după procedura dentară. Mepident 30 mg/mL conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per cartuş, adică practic “nu conţine sodiu”. Informație importantă pentru sportivi Sportivii sunt informați că acest medica

Doze și mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea medicilor stomatologi sau a altor clinicieni suficient de instruiţi şi familiarizaţi cu diagnosticul şi tratamentul toxicităţii sistemice. Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicaţiei şi a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgenţe respiratorii şi cardiovasculare. Starea de conştienţă a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecţie anestezică locală.

Doze

Deoarece absenţa durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care duce la anestezie eficientă. Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartuşe, fără a depăşi doza maximă recomandată.

Pentru adulţi, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele care depăşesc 70 kg de greutate corporală, care corespunde la 10 ml de soluţie.

De notat, cantitatea maximă trebuie să ţină seama de greutatea corporală a pacientului. Deoarece pacienţii au greutăţi corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită admisă de mepivacaină care poate fi tolerată. În plus, există variaţii individuale importante în ceea ce priveşte debutul şi durata acţiunii.

Următorul tabel prezintă dozele maxime admise la adulţi pentru cele mai utilizate tehnici anestezice şi echivalentul în număr de cartuşe:

Greutate (kg)	Doză de clorhidrat de mepivacaină (mg)	Volum (ml)	Număr echivalent* de cartuşe (1,7 ml)
50	220	7,3	4,0
60	264	8,8	5,0
≥70	300	10,0	5,5

* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuş

Copii şi adolescenţi:

Mepivacaina este contraindicată la copiii cu vârsta sub 4 ani (sub 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).

Doza terapeutică recomandată: Cantitatea de substanţă injectată trebuie să fie determinată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de soluţie de mepivacaină per kg greutate corporală: aproximativ un sfert (1/4) dintr-un cartuş (15 mg de clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil de 20 kg.

Doza maximă recomandată: Doza maximă recomandată la copii şi adolescenţi este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

Următorul tabel prezintă doza maximă permisă la copii şi adolescenţi şi echivalentul în numărul echivalent de cartuşe:

Greutate (kg)	Doză de clorhidrat de mepivacaină (mg)	Volum (ml)	Număr echivalent* de cartuşe (1,7 ml)
20	60	2	1,2
35	105	3,5	2,0
45	135	4,5	2,5

* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuş

Grupe speciale de pacienţi

Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauţie pentru a administra cea mai mică doză care duce la o anestezie eficientă la:

persoane vârstnice,-

pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.-

Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic şi poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, în special după administrarea repetată. În cazul în care este necesară o reinjectare, pacientul trebuie monitorizat, pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.

Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:

Dacă se administrează medicamente sedative, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă din cauza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare:

Infiltraţie şi administrare perineurală

Pentru o singură utilizare.

Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure şi prezintă modificări de culoare. Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml de soluţie pe minut. Anestezicele locale trebuie injectate cu prudenţă atunci când există inflamaţie şi/sau infecţie la locul injectării. Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min.).

Risc asociat cu o injecţie intravasculară accidentală

Injecţia intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulaţia sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului şi zona gâtului) poate fi asociată cu reacţii adverse grave, cum sunt convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie şi comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentraţiei de mepivacaină crescute brusc în circulaţia sistemică. Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspiraţie, înainte ca anestezicul local să fie injectat. Cu toate acestea, absenţa sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.

Riscul asociat injecţiei intraneurale

Injecţia intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se mişte în mod retrograd de-a lungul nervului. Pentru a evita injectarea intraneurală şi prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras uşor dacă pacientul simte senzaţia de şoc electric în timpul injecţiei sau dacă injecţia este deosebit de dureroasă. Dacă acul lezează nervul, efectul neurotoxic ar putea fi agravat de neurotoxicitatea chimică potenţială a mepivacainei, deoarece poate fi afectat aportul de sânge perineural şi poate fi afectată eliminarea locală a mepivacainei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cumulative cu alte anestezice locale
Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă. Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie
să depăşească doza maximă recomandată.
Antihistaminice H2 (cimetidină)
La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice
ale anestezicelor amidice. Cimetidina reduce clearance-ul mepivacainei.
Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
Dacă se utilizează sedative pentru a reduce teama pacientului, trebuie utilizate doze reduse de
anestezice, deoarece agenţii anestezici locali, cum sunt sedativele, au efect deprimant al sistemului
nervos central şi, în combinaţie, pot avea un efect aditiv.
Medicamente antiaritmice
Pacienţii trataţi cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot
prezenta o acumulare a reacţiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarităţii
profilului substanţelor active.
Inhibitori CYP1A2
Mepivacaina este metabolizată în principal prin enzima CYP1A2. Inhibitorii acestui citocrom (de
exemplu, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pot scădea metabolizarea, pot creşte riscul de
reacţii adverse şi pot contribui la apariţia de concentraţii prelungite sau toxice ale substanţei active în
5

sânge. La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentraţii
plasmatice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei
asupra CYP1A2. Se recomandă prudenţă atunci când se administrează medicamentul în cauză cu
aceste medicamente, deoarece ameţelile pot dura mai mult (vezi pct. 4.7).
Propranolol
Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol şi pot să
apară concentraţii plasmatice crescute ale anestezicului. Se recomandă prudenţă atunci când se
administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul
sarcinii, dacă nu este necesar.
Mamelor care alăptează li se recomandă să nu alăpteze 10 ore în urma anesteziei cu acest
medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică. Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic şi poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →