Fișă tehnică · Menopur® 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Doze

1

Regimurile terapeutice descrise mai jos sunt identice pentru administrarea pe cale subcutanată şi intramusculară.

Există variaţii mari de la o persoană la alta în ceea ce priveşte răspunsul ovarelor la administrarea de gonadotrofine exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. MENOPUR poate fi administrat singur sau în asociere cu un agonist sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinei (GnRH). Recomandările privind dozajul şi durata tratamentului se pot modifica în funcţie de protocolul existent al tratamentului.

Femeile cu anovulaţie (inclusiv PCOD):

Scopul terapiei cu MENOPUR este dezvoltarea unui singur folicul graafian, de la nivelul căruia va fi eliberat un ovocit, după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG).

Terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Doza iniţială recomandată de MENOPUR este de 75-150 UI zilnic, doză care trebuie menţinută timp de cel puţin 7 zile. Pe baza monitorizării clinice (incluzând doar monitorizare ecografică ovariană sau în asociere cu măsurarea nivelurilor de estradiol), dozele următoare pot fi ajustate, în funcţie de răspunsul individual al pacientei. Ajustările dozei nu trebuie efectuate mai frecvent decât o dată la fiecare 7 zile. Creşterea recomandată a dozei este de câte 37,5 UI per ajustare şi nu trebuie să depăşească 75 UI. Doza maximă zilnică nu trebuie să fie mai mare de 225 UI. Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, acel ciclu de tratament trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să reia tratamentul la o doză iniţială mai mare decât în ciclul de tratament întrerupt anterior.

Atunci când se obţine un răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 5000 până la 10000 UI hCG la 1 zi de la ultima administrare MENOPUR. Pacientei i se recomandă să aibă contact sexual în ziua în care s-a administrat hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi realizată inseminarea intrauterină (IIU). Pacientele trebuie monitorizate atent, timp de cel puţin 2 săptămâni, după administrarea hCG. Dacă este obţinut un răspuns exacerbat în urma administrării MENOPUR, tratamentul trebuie întrerupt, doza de hCG nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4) şi pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să nu aibă contact sexual, până la începerea următoarei perioade de sângerare menstruală.

Femei la care s-a efectuat hiperstimulare ovariană controlată, pentru dezvoltarea de foliculi multipli, în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (ART):

În cadrul unui protocol care implică inhibiţia cu un agonist GnRH, terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată la aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu agonist. În cadrul unui protocol care implică inhibiţia cu un antagonist GnRH, terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual. Doza iniţială recomandată de MENOPUR este de 150-225 UI, administrată zilnic, cel puţin pe parcursul primelor 5 zile de tratament. Pe baza monitorizării clinice (incluzând doar monitorizare ecografică ovariană sau în asociere cu măsurarea nivelurilor de estradiol), dozele următoare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul individual al pacientei şi nu trebuie să depăşească 150 UI per ajustare. Doza maximă zilnică administrată nu trebuie să fie mai mare de 450 UI pe zi şi, în cele mai multe cazuri, nu este recomandată administrarea timp de mai mult de 20 de zile.

În momentul în care un număr adecvat de foliculi au atins o dimensiune potrivită, trebuie administrată o singură injecţie de până la 10000 UI hCG, pentru a induce maturarea foliculară finală în vederea pregătirii recuperării ovocitului. Pacientele trebuie monitorizate atent timp de cel puţin 2 săptămâni după administrarea hCG. Dacă este obţinut un răspuns exacerbat în urma administrării MENOPUR, tratamentul trebuie întrerupt, doza de hCG nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4) şi pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să evite contactul sexual până la începerea următoarei perioade de sângerare menstruală.

Copii şi adolescenţi

MENOPUR nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

2

MENOPUR este destinat administrării prin injectare subcutanată (s.c.) sau intramusculară (i.m.) după reconstituire cu solventul furnizat.

Pulberea trebuie să fie reconstituită înainte de utilizare. Pentru a evita injectarea unor volume mari de soluţie, un număr de până la 3 flacoane cu pulbere pot fi dizolvate în 1 ml solvent.

Observaţii generale

Se recomandă să se evite agitarea cu putere. Soluţia nu trebuie utilizată dacă conţine particule sau nu este limpede.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii la om privind interacţiunile MENOPUR cu alte medicamente.
Deşi nu există experienţă clinică controlată, se estimează că utilizarea concomitentă de MENOPUR şi citrat
de clomifen ar putea creşte răspunsul folicular. În cazul în care se utilizează un agonist GnRH pentru
desensibilizare hipofizară, ar putea fi necesară o doză mai mare de MENOPUR pentru obţinerea răspunsului
folicular adecvat.

Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă utilizarea MENOPUR în timpul sarcinii sau alăptării.