Fișă tehnică · Memantine-Richter 10 mg, comprimate filmate

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică medicală în vigoare.

Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină.

Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Doze

Adulţi:

Stabilirea dozei:

Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este stabilită prin creştere progresivă cu câte 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează:

Săptămâna 1 (zilele 1-7):

1

Pacientul trebuie să utilizeze o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):

Pacientul trebuie să utilizeze un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):

Pacientul trebuie să utilizeze 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Din săptămâna 4:

Pacientul trebuie să utilizeze două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) pe zi.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici

Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate a 10 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt date disponibile.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30 - 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie de 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza de 10 mg a fost bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 20 mg pe zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie de 10 mg.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Administrarea Memantine-Richter nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Mod de administrare

Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza efectelor farmacologice ale memantinei şi mecanismului său de acţiune, pot să apară
următoarele interacţiuni:
Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi
anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA,
cum este memantina.
Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a
memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate
fi necesară o ajustare a dozelor.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei cu amantadină, din cauza riscului de
psihoză farmacotoxică. Ambele substanţe active sunt antagonişti ai NMDA, înrudite din
punct de vedere chimic. Acest lucru poate fi valabil şi pentru ketamină şi dextrometorfan
(vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat cu privire la
riscul posibil în cazul administrării concomitente de memantină şi fenitoină.
Alte substanţe active cum sunt cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi
nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca şi amantadina, pot, de
asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a
concentraţiilor plasmatice.
Există posibilitatea reducerii concentraţiei plasmatice a hidroclorotiazidei (HCT) atunci când
memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice alte medicamente care au în
compoziţie HCT.
În perioada care a urmat punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi concomitent
cu warfarină s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de
protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR). Deşi nu s-a stabilit relaţia
cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă la
pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.
În studiile de farmacocinetică cu doză unică efectuate la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost
remarcate interacţiuni relevante între substanţele active memantină şi gliburidă/metformină sau
donezepil.
Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale
memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
In vitro, memantina nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu co-factor
flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.
3

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Alăptarea
Femeile care iau Memantine-Richter nu trebuie să alăpteze.