Fișă tehnică · Melox Fort 15 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică dureroasă/artroză. - Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg). La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi i (un comprimat de 15 mg). - Poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă : 15 mg pe zi (1 comprimat de 15 mg). (vezi de asemenea pct. „Grupuri speciale de populaţii”, prezentate mai jos). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat). NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 MG/ZI. Grupuri speciale de populaţii: Vârstnici (vezi pct. 5.2): Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4)

La pacienții cu risc crescut de apariție a evenimentelor adverse, de exemplu cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale sau factori de risc pentru boli cardiovasculare, tratamentul se începe cu doza de 7,5 mg pe zi. Insuficienţă renală (vezi pct.5.2): Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, (vezi pct. 4.3). La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2): La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3) Copii şi adolescenţi: Melox Fort 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3). Acest medicament este disponibil şi în alte concentraţii, care pot fi mai indicate. Mod de administrare Administrare orală. Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Riscuri legate de hiperkaliemie: Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.

Interacţiuni farmacodinamice: Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic: Administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4) de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doze antiinflamatoare (doză unică ≥ 500mg sau doză zilnică totală ≥ 3 g), nu este recomandată (vezi pct.4.4). Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi): Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale. Anticoagulante orale sau heparină: Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibare funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină, administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4). În celelalte situaţii care necesită utilizarea de heparină se impune precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR. Trombolitice şi antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-intestinale. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală. Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4). Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante): In cazul asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator). Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus): Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o atentă monitorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici. Deferasirox: Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.

Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicam-ului aspra farmacocineticii altor medicamente Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam. Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8). Pemetrexed: La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min). La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min). Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam-ului Colestiramina: Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică. Interacţiuni farmacocinetice: efectul asocierii meloxicam cu alte medicamente asupra farmacocineticii Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglenidă) Meloxicamul este aproape exclusiv eliminat prin metabolismul hepatic, aproximativ 2/3 este mediat de enzimele citrocrome (CYP) P450 și 1/3 prin alte mecanisme precum oxidarea peroxidazei. Se va lua în considerare potențialul interacțiunilor farmacocinetice atunci când meloxicam este administrat concomitent cu medicamente cunoscute pentru inhibarea de CYP 2C9 și/sau CYP 3A4 sau metabolizate prin intermediul lor. Interacțiuni mediate pe calea CYP 2C9 pot fi posibile în urma combinării cu medicamente antidiabetice orale (sulfonuliree, nateglenidă), care pot duce la creșterea

concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente și ale meloxicamului. Pacienții care administrează concomitent meloxicam și sulfonuliree sau nateglenidă trebuie monitorizați îndeaproape, având în vedere riscul hipoglicemiei. Nu au fost stabilite interacțiuni farmacocinetice directe, semnificativ clinic, în urma adminstrării de antiacide, cimetidine sau digoxină. Copii și adolescenți Studii cu privire la interacțiuni au fost efectuate doar la adulți.

Fertilitate, sarcina şi alăptarea Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână însărcinată, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai scut interval de timp. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune *fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; *mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină. Alăptarea Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată. Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclo oxigenazei/sinteza prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.