Fișă tehnică · Melox® 7,5 mg, comprimate

Doza zilnică trebuie administrată la aceeași oră.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu osteoartrite.

- Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi (un comprimat de 7,5 mg).

La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (două comprimate de 7,5 mg).

- Poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă : 15 mg pe zi (două comprimate de 7,5 mg). (vezi de asemenea pct. „Grupuri speciale de populaţii”, prezentate mai jos).

În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (un comprimat de 7,5 mg). NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 MG/ZI.

Grupuri speciale de populaţii:

Vârstnici (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi.

Pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4)

La pacienții cu risc crescut de apariție a evenimentelor adverse, de exemplu cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale sau factori de risc pentru boli cardiovasculare, tratamentul se începe cu doza de 7,5 mg pe zi.

Insuficienţă renală (vezi pct.5.2):

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, (vezi pct. 4.3).

La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2):

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3)

Copii şi adolescenţi:

Melox 7,5 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Acest medicament este disponibil şi în alte concentraţii, care pot fi mai indicate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)
•
Hipovolemie (de orice cauză)
•
Insuficienţă cardiacă congestivă
•
Insuficienţă renală
•
Sindrom nefrotic
•
Nefropatie lupică
•
Insuficienţă hepatică gravă (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10)
Rar, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom
nefrotic.

La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La
bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la
pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).
Retenţie de sodiu, potasiu şi retenţie de apă
La administrarea de AINS pot să apară retenţie de sodiu, retenţie de potasiu, de apă, cât şi interferenţă
cu efectele natriuretice ale diureticelor. În plus, se poate produce scăderea efectului antihipertensiv al
medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). Drept rezultat, la pacienţi predispuşi se pot agrava sau
exacerba edemul, insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială. De aceea, este necesară o
monitorizare clinică la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot
creşte kaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare regulată a valorilor
potasiului.
Combinație cu pemetrexed
La pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trataţi cu pemetrexed, trebuie întreruptă
administrarea de meloxicam timp de cel puțin 5 zile înainte de, în ziua și cel puțin 2 zile după
administrarea de pemetrexed (vezi pct 4.5).
Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o
supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii
vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. Frecvenţa
de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi
letale, este crescută la vârstnicii (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care
doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la
femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate
(vezi pct. 4.6).
Melox 7,5 mg comprimate conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice
care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai
receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate
moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei
poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când medicamentele
menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice:

Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic: Administrarea
concomitentă a meloxicamului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid
acetilsalicilic, administrat în doze ≥ 500mg per doză sau ≥ 3 g per doză zilnică, nu este recomandată
(vezi pct.4.4).
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de
hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.
Anticoagulante orale sau heparină:
Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibare funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină,
administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4).
În celelalte situaţii care necesită utilizarea de heparină se impune precauţie, datorită unui risc crescut
de hemoragie.
Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR.
Trombolitice şi antiagregante plachetare:
Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-duodenale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei:
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu
un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o
posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie trebuie
administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Acești pacienţi trebuie hidrataţi în mod corespunzător
şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea tratamentului, cât şi
în continuare, periodic (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante):
In cazul asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al
betablocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de
prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se
recomandă o atentă monitorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici.
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse
gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicam-ului aspra farmacocineticii altor medicamente

Litiu:
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate
atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4).
Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau
întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat:
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe
săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi
la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul
asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la
administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia
plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant
de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a
metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed:
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară
până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie
întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară
combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru
mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă
de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45
ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg
meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse
pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent
cu pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramina:
Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că
clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această
interacţiune are semnificaţie clinică.
Interacţiuni farmacocinetice: efectul asocierii meloxicam cu alte medicamente asupra farmacocineticii
Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglenidă)
Meloxicamul este aproape exclusiv eliminat prin metabolismul hepatic, aproximativ 2/3 este mediat de
enzimele citrocrome (CYP) P450 și 1/3 prin alte mecanisme precum oxidarea peroxidazei. Se va lua în
considerare potențialul interacțiunilor farmacocinetice atunci când meloxicam este administrat
concomitent cu medicamente cunoscute pentru inhibarea de CYP 2C9 și/sau CYP 3A4 sau
metabolizate prin intermediul lor. Interacțiuni mediate pe calea CYP 2C9 pot fi posibile în urma
combinării cu medicamente antidiabetice orale (sulfonuliree, nateglenidă), care pot duce la creșterea
concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente și ale meloxicamului. Pacienții care administrează

concomitent meloxicam și sulfonuliree sau nateglenidă trebuie monitorizați îndeaproape, având în
vedere riscul hipoglicemiei.
Nu au fost stabilite interacțiuni farmacocinetice directe, semnificativ clinic, în urma adminstrării de
antiacide, cimetidine sau digoxină.
Copii și adolescenți
Studii cu privire la interacțiuni au fost efectuate doar la adulți.
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii
cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la
aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale,
administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi
post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei
prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii,
incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât
dacă este absolut necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână
însărcinată, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză
şi pe parcursul celui mai scut interval de timp.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
*fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
*mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte
mici;
- inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Alăptarea
Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De
aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.
Fertilitatea
Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclo oxigenazei/sinteza
prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide.
Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a
rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să prescrie
acest medicament doar dacă este esențial, deoarece prezintă un risc potențial de avort spontan și
malformație. În acest caz, doza ar trebui să fie cât mai mică posibil, iar durata de tratament cât mai scurtă.
În ultimele 3 luni de sarcină, acest medicament este contraindicat: NICIODATĂ nu luați acest
medicament, deoarece poate avea consecințe grave sau fatale pentru fătul/copilul dumneavoastră, în
special efecte asupra inimii, plămânilor și/sau rinichilor, chiar și cu o singură doză.
Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să vă informați imediat medicul astfel încât să
se poată lua în considerare o monitorizare potrivită.
Alăptarea
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în perioada alaptării.
Fertilitatea
Acest medicament poate provoca dificultăți în a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului
dumneavoastră dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă.