Fișă tehnică · Melox® 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

Administrare intramusculară.

O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.

Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.

Pacienţi vârstnici (vezi pct. 5.2): Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.2 și pct 4.4).

Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4) :

Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum ar fi antecedente de patologii gastrointestinale sau factori de risc pentru afecțiuni cardiovasculare, trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml).

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2) :

Este contraindicat pacienților cu insuficienţă renală severă nedializaţi La pacienţii cu insuficienţă renală severă terminală hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Melox 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării. În cazul în care şoldul a fost protezat administrarea trebuie făcută în partea opusă.

Pentru continuarea tratamentului, se va utiliza forma orală (comprimate).

cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune);
- hipovolemie (indiferent de cauză);
- insuficienţă cardiacă congestiv;
- insuficienţă renală;
- sindrom nefrotic;
- nefropatie lupică;
- disfuncţii hepatice severe (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10).
În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necrozămedulară renală sau
sindrom nefrotic.

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal sau hemodializaţi doza zilnică de meloxicam nu
trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu la
pacienţi cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară reducerea dozei.
Sodiu, potasiu şi retenţia apei
La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă
cu efectele natriuretice ale diureticelor. Mai mult, poate apare o scădere a efectului medicamentelor
antihiprtensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă se pot manifesta sau pot fi exacerbate edeme, insuficienţă
cardiacă sau hipertensiune arterială la pacienţii predispuşi. La pacienţi cu risc, se recomandă
monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot
creşte kaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare regulată a valorilor
potasiului.
Combinație cu pemetrexed
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care primesc tratament cu pemetrexed,
administrarea de meloxicam trebuie întreruptă cu cel puțin cinci zile înainte, în aceeași zi și la cel puțin
două zile după administrarea de pemetrexed (vezi pct. 4.5).
Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o
supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii
vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. La
pacienţii vârstnici creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragiile gastrointestinale şi perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.
Ca şi în cazul altor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul de injectare.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care
doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la
femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate
(vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5
ml, adică practic nu conţine sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie: Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce
hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie
a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii
nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și
trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este
crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic >3g/zi.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct.4.4) cu alte AINS,inclusiv acid
acetilsalicilic administrat în doză anti-inflamatoare (≥ 500mg ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică
totală).
Corticosteroizi (ex. glucocorticoizi)
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului
crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante sau heparină
Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor ca de exemplu warfarina (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau
curativă nu este recomandată. Din cauza administrării intramusculare, meloxicam soluţie injectabilă
este contraindicat la pacienţi trataţi cu anticoagulante (vezi pct. 4.3 și 4.4). În restul cazurilor (de
exemplu doze de prevenţie) administrarea heparinei se face cu precauţie datorită riscului crescut de
hemoragie.
Trombolitice şi medicamente antiplachetare
Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastroduodenale.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La unii
pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi agenţi
care inhibă ciclo-oxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă
insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea aceste combinaţii trebuie
administrate cu prudenţă în special la vârstnici.
Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod
corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare
periodic.
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu: beta-blocante)
În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor
antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu: ciclosporină, tacrolimus)
Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de
prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O monitorizare
atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici.
Deferasirox
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse
gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.

Interacţiuni farmacocinetice: efectele meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care
poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4).
Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau
întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu
doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea
concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS
şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu
insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia
renală.
Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest
caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant
de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a
metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară
până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie
întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară
combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru
mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă
de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45
ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg
meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse
pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent
cu pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramina: Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului
enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50 %, iar timpul de înjumătăţire
scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Interacțiuni farmacocinetice: efectele asocierii meloxicamului cu alte medicamente asupra
farmacocineticii
Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă)
Meloxicamul se elimină aproape exclusiv prin metabolismul hepatic, pentru care aproximativ două
treimi este mediată de enzimele citocromului (CYP) P450 (predominant CYP2C9 și mai puțin
CYP3A4) și o treime de alte mecanisme, cum ar fi oxidarea de către peroxidază. Riscul de interacțiuni
farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când se administrează meloxicam concomitent cu
medicamente cunoscute a inhiba sau a fi metabolizate de CYP2C9 și/sau CYP3A4. Interacțiunile prin
CYP2C9 pot fi așteptate atunci când sunt combinate cu medicamente precum antidiabetice orale
(sulfoniluree, nateglinidă), care pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice dintre aceste
medicamente și meloxicam. Pacienții care utilizează meloxicam concomitent cu sulfoniluree sau
nateglinida trebuie monitorizați îndeaproape pentru riscul de hipoglicemie.

Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină, digoxină şi furosemidă.
Copii
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Melox trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele
6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul in care este
necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament, deoarece Melox vă poate afecta
grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Melox poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.