Fișă tehnică · Meloflex 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Administrare intramusculară.

O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.

Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.

Populaţii speciale

Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):

1

La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi:

Meloflex 10 mg/1 ml soluţie injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Injecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării.

În cazul în care şoldul a fost protezat, administrarea trebuie făcută în partea opusă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)
– Hipovolemie (indiferent de cauză)
– Insuficienţă cardiacă congestivă
– Insuficienţă renală
– Sindrom nefrotic
– Nefropatie lupică
– Disfuncţii hepatice severe (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10)
În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală
sau sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal sau hemodializaţi doza zilnică de meloxicam
nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de
4

exemplu la pacienţi cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară
reducerea dozei.
Sodiu, potasiu şi retenţia apei
La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi
interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. Mai mult, poate apare o scădere a efectului
medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă se pot manifesta sau pot fi exacerbate
edemele, insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială la pacienţii predispuşi. La pacienţi cu
risc, se recomandă monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot
creşte potasiul seric (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare periodică a
valorilor potasiului.
Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o
supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii
vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. La
pacienţii vârstnici creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragiile
gastro-intestinale şi perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei afecţiuni infecţioase
subiacente.
Similar tuturor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul de injectare.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor
care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam
la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru
infertilitate (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5 ml, adică
practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic ≥ 3g/zi.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv
acid acetilsalicilic administrat în doză antiinflamatoare (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică
totală).
Corticosteroizi (de exemplu, Glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de
hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină administrate în doze geriatrice sau curative:
Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
5

Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau
curativă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
În restul cazurilor administrarea heparinei se face cu precauţie datorită riscului crescut de
hemoragie.
Monitorizarea cu atenţie a INR este necesară în cazul în care asocierea cu anticoagulante orale nu
poate fi evitată.
Trombolitice şi medicamente antiplachetare:
Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La unii pacienţi cu
funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi
medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale,
inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea aceste
combinaţii trebuie administrate cu prudenţă în special la vârstnici.
Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzător,
iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare periodic (vezi
şi pct 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):
În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive
prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de
prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O
monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici.
Dispozitive intrauterine:
S-a constatat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine. Raportările anterioare privind
scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări
suplimentare.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu:
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate
atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4).
Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau
întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat:
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg
pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
6

Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere
şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă
tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă
precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz
concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate
relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea
hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). Vezi şi
pct. 4.8.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam
Colestiramina
Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel
încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la
13+3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină şi digoxin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă Meloflex poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne
gravidă.
Sarcina
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Meloflex trebuie să vă anunţaţi medicul. În
primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în
cazul în care este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece Meloflex vă poate
afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei
singure doze.
3
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.