Fișă tehnică · Melipramin® 25 mg, comprimate filmate

Regimul de dozare

Doza zilnică şi regimul de dozare trebuie stabilite în mod individual în funcţie de caracterul şi gradul de severitate a simptomelor. Ca şi în cazul tratamentului cu alte antidepresive, pentru atingerea efectului terapeutic scontat sunt necesare de la 2 până la 4 săptămâni (în unele cazuri 6-8 săptămâni). Tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care se vor creşte treptat până la atingerea dozei minime eficiente şi de întreţinere. La vârstnici şi copii cu vârsta sub 18 ani titrarea dozei se va efectua cu prudenţă deosebită.

Depresia

Bolnavii cu vârsta de 18-60 ani trataţi ambulator

Doza iniţială uzuală constituie 1-3 x 25 mg/zi, cu creşterea treptată până la 150-200 mg/zi la sfârşitul primei săptămâni de tratament. Doza uzuală de întreţinere constituie 50-100 mg/zi.

Bolnavii cu vârsta de 18-60 ani trataţi în staţionar

La bolnavii trataţi în staţionar (în special în cazuri severe) doza iniţială constituie 75 mg/zi, cu creşterea ulterioară cu 25 mg/zi până la 200 mg/zi (sau în cazuri excepţionale, până la 300 mg/zi).

Pacienţii cu vârsta peste 60 ani sau sub 18 ani

Pentru pacienţii acestor categorii de vârstă poate să se înregistreze hipersensibilitate la dozele recomandate, de aceea tratamentul lor se va iniţia cu doza minimă eficace. Ulterior doza iniţială se va creşte treptat, în majoritatea cazurilor atingând până la doza de 50-75 mg/zi. Se recomandă de a atinge doza optimă timp de 10 zile şi se trebuie menţinută până la sfârşitul terapiei.

Atacuri de panică

Deoarece pacienţii cu acest tip de tulburări prezintă hipersensibilitate la reacţiile adverse ale preparatului, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză eficace. Creşterea tranzitorie a anxietăţii la iniţierea tratamentului cu antidepresive poate fi preîntâmpinată/tratată cu ajutorul benzodiazepinelor. Paralel cu reducerea simptomelor de anxietate, administrarea benzodiazepinelor poate sistată treptat. Doza preparatului Melipramin se creşte treptat în majoritatea cazurilor până la 75-100 mg/zi (]n cazuri excepţionale - până la 200 mg/zi). Durata minimă a tratamentului constituie 6 luni. La sfârşitul curei de tratament doza preparatului Melipramin se recomandă de redus treptat.

Enurezis nocturn la copii

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Preparatul poate fi administrat doar la copii cu vârsta peste 6 ani şi exclusiv în calitate de terapie adjuvantă temporară a enurezisului nocturn, cu condiţia excluderii tulburărilor organice. Doze recomandate:

6-8 ani (masa corporală 20-25 kg): 25 mg/zi;• 9-12 ani (masa corporală 25-35 kg): 25-50 mg/zi;• copii cu vârsta peste 12 ani şi masa corporală peste 35 kg: 50-75 mg/zi.• la copii cu vârsta sub 6 ani preparatul Melipramin comprimate este contraindicat (vezi pct. 4.3).• Administrarea dozelor, care depăşesc cele recomandate poate fi justificată numai în acele cazuri, când după o săptămână de tratament cu o doză mai mică a preparatului nu a fost obţinută o reacţie satisfăcătoare la tratament.

La copii doza zilnică de preparat nici într-un caz nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg.

Se recomandă de administrat doza minimă în diapazonul indicat. Doza zilnică a preparatului se recomandă de administrat într-o priză, după mese, înainte de somn. Dacă enurezisul nocturn se înregistrează la începutul nopţii, doza zilnică se recomandă de administrat în 2 prize - după amiază şi înainte de somn.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni.

În funcţie de modificarea tabloului clinic doza de întreţinere poate fi redusă. La sfârşitul curei de tratament doza preparatului Melipramin se recomandă de redus treptat, până la sistarea completă. Dacă apare o recidivă, tratamentul trebuie reluat și trebuie efectuată o examinare fizică completă a pacientului.

Mod de administrare

Comprimate pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii MAO
Se recomandă evitarea administrării concomitente a imipraminei cu inhibitorii monoaminaoxidazei
(MAO), deoarece ele acţionează sinergic, ca rezultat efectele noradrenergice centrale şi periferice
determinate de aceste preparate pot creşte până la nivel toxic (criză hipertensivă, hiperpirexie,
mioclonus, agitaţie, convulsii, delir şi comă). De aceea din punct de vedere al siguranţei tratamentul cu
imipramină se va iniţia cel puţin peste 3 săptămâni după întreruperea administrării inhibitorilor MAO
(cu excepţia moclobemidei, inhibitor MAO, reversibil, după întreruperea terapiei ei este suficient un
interval de 24 ore). De asemenea un interval de 3 săptămâni trebuie respectat la transferarea pacientului

de la tratamentul cu imipramină la cel cu inhibitorii MAO. Imipramina şi inhibitorii MAO trebuie
administraţi iniţial în doze mici, care se cresc treptat sub controlul minuţios al efectelor clinice.
Inhibitorii enzimelor hepatice: administrarea concomitentă a imipraminei cu inhibitorii izoenzimelor
citocromului P450-2D6 poate reduce metabolizarea imipraminei şi, respectiv, creşterea concentraţiei ei
plasmatice. Inhibitorii enzimelor hepatice includ, de asemenea, preparate care nu sunt substraturi
pentru P450-2D6 (cimetidină, metilfenidat), dar și preparate care se metabolizează prin intermediul
acestor enzime (multe alte antidepresive, fenotiazine, antiaritmice din clasa 1C [propafenonă,
flecainidă] şi etc.). Toate antidepresivele din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) în măsură variabilă inhibă izoenzimele P450 2D6. De aceea este necesară precauţie la
administrarea concomitentă a oricărui din aceste preparate cu imipramina, inclusiv în cazul transferării
pacientului de la inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei la imipramină (sau invers). Aceasta se
referă în mod special la fluoxetină, datorită timpului ei de înjumătăţire prelungit. Antidepresivele
triciclice pot creşte nivelul plasmatic al preparatelor antipsihotice (datorită competiţiei la nivelul
enzimelor hepatice).
Contraceptivele orale şi estrogenii: la unele femei, care au administrat contraceptive orale sau
estrogeni concomitent cu antidepresive triciclice, au fost înregistrate cazuri de reducere a efectului
terapeutic şi apariţia simptomelor de toxicitate crescută a ultimelor. Este necesară prudenţă în cazul
administrării concomitente a acestor preparate. În cazul apariţiei simptomelor toxice se recomandă
scăderea dozei unuia dintre preparate.
Inductorii enzimelor hepatice (alcool, nicotină, meprobamat, barbiturice, antiepileptice şi etc.)
intensifică metabolizarea imipraminiei, ceea ce determină reducerea concentraţiei plasmatice şi
atenuarea efectului antidepresiv al ei.
Preparatele cu acţiune anticolinergică (de exemplu, fenotiazine, antiparkinsoniene, antihistaminice,
atropină, biperiden): administrarea concomitentă a oricărui din aceste preparate, pot potenţa acţiunea
anticolinergică sau reacţiile adverse (de exemplu, ocluzia intestinală paralitică) a imipraminei. La
administrarea concomitentă a acestor preparate este necesară supravegherea minuţioasă a pacienţilor şi
ajustarea atentă a dozei.
Preparatele cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central
Administrarea concomitentă a imipraminei cu preparatele cu acţiune deprimantă asupra SNC (de
exemplu, analgezice opioide, benzodiazepine, barbiturice, anestezice generale) şi alcool se potenţează
semnificativ acţiunea şi reacţiile adverse a acestor preparate.
Preparatele antipsihotice pot creşte concentraţia plasmatică şi, respectiv, potenţând acţiunea
terapeutică şi reacţiile adverse ale antidepresivelor ticiclice. Poate fi necesară reducerea dozei.
Administrarea concomitentă cu tioridazină poate provoca aritmie gravă.
Preparatele hormonilor tiroidieni pot potenţa efectul antidepresiv, de asemenea reacţiile adverse
cardiace ale imipraminei. De aceea administrarea concomitentă a preparatelor nominalizate necesită
precauţie deosebită.
Antagonişti adrenergici (guanetidină, betanidină, rezerpină, clonidină, metildopă): la administrarea
concomitentă imipramina poate diminua efectul antihipertensiv al acestor preparate. De aceea, pentru
normalizarea tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi, care administrează imipramină, este necesară
administrarea altui tip de preparate antihipertensive (de exemplu, diuretice, vasodilatatoare, betablocante).
Simpatomimetice: imipramina potenţează efectele cardio-vasculare ale simpatomimeticelor (în
special, epinefrinei, norepinefrinei, isoprenalinei, efedrinei, fenilefrinei).
Fenitoina: imipramina reduce acţiunea anticonvulsivă a fenitoinei.
Chinidina: pentru a evita riscul dezvoltării tulburărilor de conductibilitate şi a aritmiilor
antidepresivele triciclice nu trebuie administrate concomitent cu remediile antiaritmice de tipul
chinidinei.

Anticoagulante orale: antidepresivele triciclice pot inhiba metabolismul anticoagulante orale cu
prelungirea timpului lor de înjumătăţire. Aceasta creşte riscul hemoragiilor, de aceea la administrarea
lor concomitentă este necesară supraveghere medicală minuţioasă şi controlul nivelului plasmatic de
protrombină.
Remedii antidiabetice: în timpul tratamentului cu imipramină poate să se modifice nivelul glucozei în
sânge, de aceea se recomandă controlul glicemiei la iniţierea, la finalizarea curei de tratament, de
asemenea în cazul modificării dozei.
Alprazolam şi disulfiram: la administrarea concomitentă cu alprazolam sau disulfiram poate fi
necesară reducerea dozei imipraminei.
Beta-blocante: următoarele preparate precum labetalol şi propranolol pot creşte concentraţia
plasmatică a imipraminei. Relevanţa clinică a aceste interacţiuni nu se cunoaşte.
Diuretice: la administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi diuretice poate creşte riscul
hipotensiunii ortostatice.
Agonişti ai receptorilor alfa2-adrenergici: se recomandă evitarea administrării concomitente cu
apraclonidinaă sau brimonidină.
Preparate antivirale: preparate antivirale, precum ritonavir, pot creşte concentraţia plasmatică a
antidepresivelor triciclice.
Blocantele canalelor de calciu: următoarele blocante ale canalelor de calciu precum diltiazem şi
verapamil pot creşte concentraţia plasmatică a imipraminei.
Nitraţi: hiposalivaţia poate reduce eficienţa nitraţilor sublinguali. În plus, nitrații pot potența efectul
antihipertensiv și anticolinergic al imipraminei.
Preparate dopaminergice: administrarea concomitentă a preparatelor triciclice cu preparatele
dopaminergice precum selegelina şi entacapona pot creşte efectele toxice din partea sistemului nervos
central, cum ar fi amețeli, tremor, starea agitată, convulsii, schimbarea stării mentale. (Administrarea
concomitentă cu un inhibitor ireversibil de MAO-B selegilină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Serotoninergice: la administrarea concomitentă cu alte preparate serotoninergice (cum ar fi inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SSRI),
inhibitori ai monoaminoxidazei (MAOi), antidepresive triciclice (ATC), preparate care conțin
sunătoare, litiu, buspiron, triptan, tramadol etc.).
Medicamente cu acţiune centrală, care reduc pofta de mâncare (care intensifică efectul
serotoninei și norepinefrinei în creier): în rezultatul riscului crescut de dezvoltare a toxicităţii din
partea sistemului nervos central (amețeli, tremor, stare excitată, convulsii, febră, creștere sau scădere a
tensiunii arteriale, transpirație, schimbarea stării mentale) administrarea concomitentă a acestor
preparate nu se recomandă.
Preparate antineoplazice: deoarece există riscul dezvoltării hipotensiunii ortostatice severe, se
recomandă de evitata administrarea concomitentă cu altretamină.
Antidepresivele triciclice pot interacţiona cu următoarele grupe de preparate:
Analgezice: este posibilă creşterea riscului reacţiilor adverse (nefopam), convulsiilor (tramadol),
sedaţiei (analgezice opioide) sau riscului dezvoltării aritmiei ventriculare. La administrarea
concomitentă de imipramină cu remediu serotoninergic tramadol, poate să se dezvolte sindrom
serotoninergic.
Remedii antiaritmice: la administrarea concomitentă cu preparatele, care prelungesc intervalul QT,
creşte riscul aritmiei ventriculare.
Miorelaxante: se potenţează acţiunea miorelaxantă a baclofenului.
Antihipertensive: imipramina poate intensifica efectul antihipertensiv al acestor preparate.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Comprimatele Melipramin se vor lua numai după consultarea cu medicul dumneavoastră cu
evaluarea raportului potenţialelor beneficii şi riscul pentru copilul nenăscut.
Sarcina
Nu există date clinice privind siguranţa administrării de Melipramin în sarcină. Deoarece au
existat rapoarte izolate despre o posibilă legătură între utilizarea antidepresivelor triciclice şi
dezvoltării malformaţiilor congenitale la făt, administrarea acestor preparate în timpul sarcinii
trebuie evitată.
Nou-născuţii ale căror mame au utilizat imipramina până la naştere au manifestat dispnee,
letargie, accese de dureri abdominale (colici), iritabilitate, hipotensiune arterială sau
hipertensiune arterială, tremor sau spasme pe parcursul primelor câteva ore sau zile. Dacă este
posibil, pentru evitarea acestor simptome, doza de imipramină trebuie redusă treptat până la
sistarea preparatului, cu cel puţin cu 7 săptămâni înainte de data calculată a naşterii.
Alăptarea
Imipramina se excretă în laptele matern, de aceea administrarea preparatului în perioada de
alăptare este contraindicată, cu excepţia cazurilor, când tratamentul este absolut necesar. În acest
caz se întrerupe alăptarea la sân.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.