Fișă tehnică · Medolapram 10 mg, comprimate filmate

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade de depresie majoră

Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului pe o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de escitalopram de 5 mg pentru prima săptămână, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate social

Doza recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei.

În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi ulterior redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicate numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluat locul acestui tratament, comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este o parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţi cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive (TOC)

Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura faptul că nu mai prezintă simptomatologie.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi

Medolapram nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). cr

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice se recomandă precauţii şi stabilirea treptată, foarte atentă, a dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu activitate scăzută a CYP2C19

La pacienţii cu activitate scăzută a CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Întreruperea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Pentru întreruperea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una - două săptămâni, pentru a se evita manifestările posibile asociate sindromului de întrerupere a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, atunci trebuie luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar mai lent.

Mod de administrare

MEDOLAPRAM se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Interacţiuni farmacodinamice
Administrări concomitente contraindicate
IMAO neselectivi ireversibili
S-au raportat cazuri de reacţii adverse grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS
concomitent cu un inhibitor neselectiv ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care
au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct.
4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili.
Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO

ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu
escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil.
IMAO-A reversibili, selectivi (moclobemida)
Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este
contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel
de administrare concomitentă se dovedeşte necesară, tratamentul trebuie iniţiat la doza minima
recomandată şi sub supraveghere clinică atentă.
Inhibitori MAO neselectivi, reversibili (linezolid)
Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat
pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este
necesară, acesta trebuie să se facă cu doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Inhibitori MAO-B selectivi, ireversibili (selegilină)
Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii, din cauza
riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi prezintă
siguranţă în cazul administrării concomitente cu citalopram racemic.
Prelungire a intervalului QT
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între escitalopram
şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect cumulativ al
escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată administrarea
concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice
de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozidă, haloperidol),
antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină,
moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină),
anumite antihistaminice (de exemplu, hidroxizină, astemizol, mizolastină).
Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare:
Medicamente cu efecte serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente cu efecte serotoninergice, de exemplu: opioide
(inclusiv, tramadol) și triptani (inclusiv sumatriptan), poate determina sindrom serotoninergic (vezi
pct. 4.4).
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot scădea pragul convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea concomitentă a altor
medicamente care pot să scadă pragul convulsivant (cum sunt antidepresive (triciclice, ISRS),
neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquină, bupropionă şi tramadol).
Litiu, triptofan
S-a raportat intensificarea efectelor la utilizarea concomitentă a ISRS cu litiu sau triptofan, de aceea
sunt necesare precauţii în cazul acestor administrări concomitente.
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum
perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragii
În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale se poate produce
modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie

supravegheată coagularea sanguină când încep sau întrerup tratamentul cu escitalopram (vezi pct.
4.4).
Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte
tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4).
Alcool
Nu este de aşteptat nicio interacţiune de natură farmacodinamică sau farmacocinetică între
escitalopram şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, nu este
recomandabil consumul de alcool în cursul tratamentului cu escitalopram.
Medicamente care induc hipopotasemie/hipomagneziemie
Este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc
hipopotasemie/hipomagneziemie, întrucât aceste stări cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct.4.4).
Interacţiuni farmacocinetice
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai
mica pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT
(escitalopram demetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor
CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de
escitalopram.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor
enzimatic general, cu potenţă moderată) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a
concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de
escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Ca urmare, se impun precauţii în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (cum sunt:
omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza
monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent poate fi necesară o
reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4).
Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente
Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul administrării
concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în special de
această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, cum sunt flecainida, propafenona şi
metoprololul (când sunt utilizate în insuficienţă cardiacă) sau cu unele medicamente care acţionează
la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente
antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt
risperidonă, tioridazină şi haloperidol. Este necesară ajustarea dozajului.
Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină în ambele cazuri dublarea
concentraţiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6.
De asemenea, studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina o uşoară inhibare a
CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu medicamente
metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
utilizaţi MEDOLAPRAM dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul
dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă utilizaţi MEDOLAPRAM în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul
dumneavoastră poate prezenta următoarele simptome: tulburări de respiraţie, piele albăstruie,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de supt, vărsături, scăderea glicemiei,
rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, agitație, iritabilitate, letargie,
plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă
oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Sarcina
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizaţi MEDOLAPRAM. Atunci când
sunt utilizate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum este şi
MEDOLAPRAM pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune
arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând ca nou-născutul să respire
mai repede şi să aibă un aspect vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la
naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat moaşei şi/sau
medicului dumneavoastră.
Dacă luați MEDOLAPRAM spre sfârșitul sarcinii poate exista un risc crescut de sângerări vaginale
abundente la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți tulburări hemoragice în antecedente.
Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie sa fie anunțați că luați MEDOLAPRAM, pentru a vă
putea sfătui.
Dacă utilizaţi MEDOLAPRAM în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Este de aşteptat ca escitalopram să fie excretat în laptele matern.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea,
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.