Fișă tehnică · Medoclav® 875 mg/125 mg 875 mg + 125 mg, comprimate filmate

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: • Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

• Severitatea şi localizarea infecţiei;

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative ale Medoclav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

1

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Medoclav eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Medoclav eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Medoclav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doze recomandate:

• doza standard (pentru toate indicaţiile): 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

• doză mai mare (în special pentru infecţii precum otită medie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Copiii pot fi trataţi cu Medoclev comprimate, suspensie.

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum sunt otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Medoclav comprimate.

Tabelul de mai jos arată doza administrată (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 875 mg/125 mg.

Copiii care cântăresc mai puţin de 25 kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Medoclav suspensie. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de amoxicilina/acid clavulanic din formulările cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de amoxicilina/acid clavulanic din formulările cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor.

Insuficiență renală

2

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de Medoclav cu un raport amoxicilină:acidului clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări pentru ajustarea dozelor.

Insuficiență hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcția hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Medoclav se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International
Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a
prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de
protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii
amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii
acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil
La pacienții trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu
amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei
înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a
AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în
absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică
îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului
antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.