Fișă tehnică · Matofin 1000 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Matofin și pentru ce se utilizează Matofin conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Matofin ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Matofin o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Matofin poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Matofin este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet noninsulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali. La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). 1 La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Matofin poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi cu funcție renală normală (Rfg ≥ 90ml/min):

În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

La pacienţii la care se administrează doze mari de metformină (2-3 g pe zi), se pot înlocui două comprimate de MATOFIN 500 mg cu un comprimat de MATOFIN 1000 mg.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 3 g pe zi, administrată fracţionat în 3 prize.

Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulina

Asocierea metforminei cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de valorile glicemiei.

Mod de administrare

MATOFIN poate fi administrat in timpul meselor sau după masă cu un pahar cu apa.

Insuficiență renală

Rata filtrării glomerulare (RFG) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi)	Consideraţii suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	-	Metformina este contraindicată.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi asociere cu insulină

MATOFIN poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.• Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi,• administrată în timpul sau după mese.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile măsurate ale glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2 - 3 prize.

Persoane în vârstă

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformină se va ajusta după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi
fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudenţă la utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori ai
ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea
administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară
monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi
sistemic sau local) şi simpatomimetice):
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă
este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după
întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformină cu
• Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
• Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea
metforminei.
• Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul,
vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o
creștere a concentrației plasmatice de metformină.
• Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea
și eliminarea renală a metforminei.
Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu
metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de
metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină,
deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care va fi necesară orice modificare a tratamentului sau
monitorizarea nivelului de glucoză din sânge.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Insuficiență renală

Insuficiență renală Rata filtrării glomerulare (RFG) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. RFG Doza zilnică maximă totală Consideraţii suplimentare (ml/min) (divizată în 2-3 doze pe zi) 60-89 3000 mg 45-59 2000 mg 30-44 1000 mg 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat. Pacienți cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate: La pacienții cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (sindrom MELAS) și diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD), metforminul nu este recomandat, din cauza riscului de exacerbare a acidozei lactice și a complicațiilor neurolo

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →