Fișă tehnică · MAC-Nopril 10 mg, comprimate

MAC-Nopril se administrează oral, în doză unică zilnică. Similar tuturor celorlalte medicamente administrate o dată pe zi, MAC-Nopril trebuie administrat aproximativ în acelaşi timp al zilei. Absorbţia MAC-Nopril comprimate nu este influenţată de alimente.

Stabilirea dozei se face individual, în funcție cu răspunsul tensiunii arteriale la tratament a pacientului (vezi pct. 4.4).

Hipertensiune arterială

MAC-Nopril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente aparţinând altor clase de antihipertensive.

Doza iniţială

La pacienţii cu hipertensiune arterială doza iniţială uzuală recomandată este de 10 mg lisinopril. Administrarea dozei iniţiale la pacienţii cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron cu activitate crescută (în special, hipertensiune renovasculară, depleţie de sodiu şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) poate determina o scădere marcată a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 2,5-5 mg lisinopril iar iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze sub supraveghere medicală. În caz de insuficienţă renală este necesară o doză iniţială mai mică.

Doza de întreţinere

Doza uzuală de întreţinere eficace este de 20 mg, administrată în doză unică zilnică. În general, dacă efectul terapeutic dorit nu se poate obţine într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, la un anumit nivel al dozajului, doza poate fi crescută ulterior. Doza maximă utilizată în studiile clinice controlate de lungă durată a fost de 80 mg pe zi.

Pacienţi trataţi cu diuretice

După iniţierea tratamentului cu MAC-Nopril poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Probabilitatea ca aceasta să apară este mai mare la pacienţii trataţi în mod curent cu diuretice. Ca urmare, se recomandă precauţie, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie sodică şi/sau volemică. Dacă este posibil, utilizarea diureticului trebuie întreruptă cu 2-3 zile înaintea începerii tratamentului cu lisinopril. La pacienţii hipertensivi la care utilizarea diureticului nu poate fi întreruptă, tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi potasemia. Dozele ulterioare de lisinopril trebuie ajustate în concordanţă cu răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Dacă este necesar, tratamentul cu diuretice poate fi reluat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se stabileşte în funcţie de clearance-ul creatininei, conform recomandărilor din Tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1 Ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală

*Doza şi/sau frecvenţa administrării trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Dozele pot fi crescute gradat, până când tensiunea arterială este sub control sau până la un maxim de 40 mg zilnic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi hipertensivi cu vârsta între 6-16 ani Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi la copii cu greutatea între 20 şi <50 kg, şi de 5 mg o dată pe zi la copii ≥50 kg. Doza trebuie ajustată individual până la un maximum de 20 mg pe zi la copii cu greutatea între 20 şi <50 kg, şi de 40 mg la copii ≥50 kg. Nu au fost făcute studii privind administrarea dozelor peste 0,61 mg/kg (sau care depăşesc 40 mg) la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).

La copiii cu funcţie renală scăzută trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică sau un interval de dozare crescut.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, MAC-Nopril trebuie utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu diuretice şi, acolo unde este cazul, la tratamentul cu digitalice sau beta-blocante. Tratamentul cu lisinopril poate fi iniţiat cu o doză iniţială de 2,5 mg o dată pe zi, care trebuie administrată sub supraveghere medicală strictă pentru determinarea efectului iniţial asupra tensiunii arteriale.

Doza de MAC-Nopril trebuie mărită:

• prin creşteri de cel mult 10 mg;

• la intervale de cel puţin 2 săptămâni;

• până la cea mai mare doză tolerată de către pacient, maximum 35 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual al pacientului.

La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu, pacienţii cu depleţie sodică cu sau fără hiponatremie, pacienţii cu hipovolemie sau pacienţii care au primit tratament diuretic intensiv, aceste stări trebuie corectate, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu lisinopril. Funcţia renală şi potasemia (concentrația plasmatică de potasiu) trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).

Infarct miocardic acut

Pacienţii trebuie să primească, după caz, tratamentul standard recomandat, de exemplu medicamente trombolitice, aspirină şi beta-blocante. Nitroglicerina administrată intravenos sau transdermic poate fi utilizată concomitent cu lisinopril.

Doza iniţială (primele 3 zile după infarct)

Tratamentul cu lisinopril poate fi iniţiat în primele 24 ore de la instalarea simptomelor. Tratamentul nu trebuie început dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg. Prima doză de lisinopril este de 5 mg, administrată oral, urmată de o altă doză de 5 mg după 24 ore, 10 mg după 48 ore şi ulterior 10 mg o dată pe zi. Pacienţilor cu tensiune arterială sistolică mică (120 mm Hg sau mai puţin), la iniţierea tratamentului sau în primele 3 zile după infarct, trebuie să li se administreze o doză mai mică – 2,5 mg administrată oral (vezi pct. 4.4).

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1).

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere este de 10 mg o dată pe zi. Dacă apare hipotensiunea arterială (tensiune arterială sistolică mai mică sau egală cu 100 mm Hg), poate fi administrată o doză de întreţinere de 5 mg MAC-Nopril pe zi, cu reduceri temporare până la 2,5 mg lisinopril pe zi, dacă este necesar. Dacă apare hipotensiune arterială prelungită (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg, pentru mai mult de o oră), utilizarea lisinopril trebuie întreruptă.

Tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni, iar apoi pacientul trebuie reevaluat. Tratamentul cu lisinopril trebuie continuat la pacienţii la care apar simptome de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.2).

Complicaţii renale ale diabetului zaharat

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat tip 2 şi nefropatie incipientă, doza de lisinopril 10 mg este de o dată pe zi, aceasta fiind crescută, dacă este necesar, la 20 mg lisinopril o dată pe zi, pentru a obţine o tensiune arterială diastolică cu valori sub 90 mm Hg, în poziţie şezândă.

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de MAC-Nopril va trebui ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1).

Copii şi adolescenţi

Există o experienţă limitată privind eficienţa şi siguranţa la copii hipertensivi cu vârsta >6 ani, dar nu există nicio experienţă privind alte indicaţii (vezi pct. 5.1). Lisinoprilul nu este recomandat copiilor pentru alte indicaţii decât hipertensiunea arterială.

Lisinoprilul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, sau copiilor cu insuficienţă renală ml/min/1,73m2),severă (RFG <30 (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

În studiile clinice, nu a existat nicio modificare corelată cu vârsta a profilului de eficacitate sau siguranţă al medicamentului. Totuşi, când vârsta înaintată este asociată cu diminuarea funcţiei renale, trebuie utilizat setul de recomandări prezentat în Tabelul 1, pentru a stabili doza iniţială de lisinopril. Ulterior, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Pacienţi cu transplant renal

Nu există experienţă privind administrarea lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. În consecinţă, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente antihipertensive
Atunci când lisinoprilul este administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive (de
exemplu trinitrat de gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare), pot apare scăderi suplimentare ale
tensiunii arteriale.
Trebuie evitată combinația de lisinopril cu medicamente care conțin aliskiren (vezi pct 4.3 și 4.4).
Diuretice
Când se adaugă un diuretic la schema terapeutică a unui pacient tratat cu lisinopril, de regulă,
efectul antihipertensiv este aditiv.
Pacienţii trataţi deja cu diuretice, în special cei la care tratamentul cu diuretic s-a instituit recent, pot
prezenta, ocazional, o scădere excesivă a tensiunii arteriale atunci când se adaugă lisinopril.
Posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice induse de lisinopril poate fi mult redusă
prin întreruperea administrării diureticului înainte de iniţierea tratamentului cu lisinopril (vezi pct.
4.2 şi pct. 4.4).
Suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiul sau înlocuitori ai sării de masă
Cu toate că, în cadrul studiilor clinice, de regulă, potasemia a rămas în limitele valorilor normale, la
unii pacienţi a apărut hiperpotasemie. Factorii de risc care contribuie la apariţia hiperpotasemiei
sunt: insuficienţa renală, diabetul zaharat şi utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc
potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau
substituenţi ai sării de masă care conţin potasiu. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor
care economisesc potasiul sau a substituenţilor sării de masă care conţin potasiu, mai ales la
pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina o creştere semnificativă a potasemiei. Dacă
lisinoprilul este administrat cu un diuretic care elimină potasiul, hipopotasemia indusă de diuretic
poate fi ameliorată.
Litiu
Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la
administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a
diureticelor tiazidice poate creşte riscul toxicităţii litiului şi accentua toxicitatea deja crescută a
litiului indusă de către inhibitorii ECA. Administrarea lisinoprilului cu litiul nu este recomandată,
dar dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie
atent monitorizate (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic ≥3 g pe zi
Atunci când inhibitorii ECA sunt administraţi concomitent cu medicamente antiinflamatorii

nesteroidiene (adică acid acetilsalicilic administrat în doze antiinflamatorii, inhibitori ai COX-2 şi
AINS neselective) poate apare atenuarea efectului antihipertensiv.
Administrarea de inhibitori ECA concomitent cu AINS poate determina un risc crescut de agravare
a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută posibilă, şi o creştere a potasemiei, mai ales la
pacienţii cu funcţie renală redusă preexistentă. De obicei, aceste efecte sunt reversibile. Combinaţia
trebuie administrată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi
trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi
apoi periodic.
Săruri de aur
După administrarea de săruri de aur injectabile (de exemplu aurotiomalat de sodiu) au fost
raportate reacţii nitritoide (simptome ale vasodilataţiei, incluzând bufeuri, greţuri, ameţeli şi
hipotensiune arterială, care poate fi foarte severă), mai frecvent la pacienţii trataţi cu inhibitori ai
ECA.
Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice
Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu
inhibitori ai ECA poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu
medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale) poate determina creşterea efectului de
scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. S-a observat că este mult mai probabil ca acest
fenomen să apară în primele săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitraţi
Lisinoprilul poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în dozele recomandate în
bolile cardiovasculare), trombolitice, beta-blocantele şi/sau nitraţii.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
3
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament,
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți utilizarea
comprimatului MAC-Nopril înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă
şi vă va recomanda un alt medicament în loc de MAC-Nopril. MAC-Nopril nu este recomandat la
începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce
daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. MAC-Nopril nu este
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament
în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut
prematur.