Fișă tehnică · MAC-Mycin 500 mg, comprimate filmate

Azitromicina se administrează într-o singură doză zilnică. Durata tratamentului diferitelor infecţii este menţionată mai jos.

Comprimatele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.

Comprimatele trebuie înghiţite împreună cu o jumătate de pahar cu apă.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți şi vârstnici:

Doza totală este de 1500 mg, administrată ca 500 mg zilnic, timp de 3 zile.

Alternativ, aceeaşi doză (1500 mg) poate fi administrată pe o perioadă de 5 zile astfel: 500 mg în prima zi şi 250 mg din ziua 2 până în ziua 5.

În cazul uretritei şi cervicitei fără complicaţii, determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, administrată ca doză orală unică.

Copii și adolescenți cu greutate corporală sub 45 kg:

Azitromicină comprimate filmate nu sunt destinate pacienţilor cu masă corporală sub 45 kg. Pentru această grupă de pacienţi sunt disponibile alte forme de dozare.

Vârstnici

La vârstnici, pot fi utilizate aceleași doze ca la pacienții adulți.

Pacienții cu insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică:

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacide
Într-un studiu de farmacocinetică privind efectul administrării concomitente a antiacidelor şi
azitromicinei, nu a fost observat niciun efect asupra biodisponibilităţii totale, deşi concentraţia
plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 25%. Pacienţii care primesc azitromicină şi
antiacide nu trebuie să ia cele două medicamente simultan. Azitromicina trebuie administrată cu
cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după antiacide.
Cetirizina
La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unui regim de 5 zile de azitromicină cu
cetirizină 20 mg, nu a determinat interacţiuni farmacocinetice la starea de echilibru şi nu a
modificat semnificativ intervalul QT.
Didanozină (Dideoxinozină)

Administrarea concomitentă a 1200 mg/zi azitromicină şi 400 mg/zi didanozină la 6 subiecţi
HIV-pozitivi, nu a părus să influenţeze concentraţia la starea de echilibru a didanozinei,
comparativ cu placebo.
Digoxină și colchicină
Este cunoscut faptul că la unii pacienţi, unele antibiotice macrolide limitează metabolizarea
digoxinei în intestin. Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent azitromicină, un antibiotic
azalidic înrudit, şi digoxină trebuie avut în vedere riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei şi necesitatea monitorizării acestora.
Zidovudină
Administrarea a 1000 mg azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în
doze repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare
a zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea
azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele
mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar
poate fi în beneficiul pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul hepatic al citocromului P450.
Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul
administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare
inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrommetabolit.
Derivaţi de ergot
Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot, din cauza
posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi pct. 4.4).
Au fost realizate studii farmacocinetice privind interacţiunea dintre azitromicină şi următoarele
medicamente cunoscute pentru metabolizarea extensivă mediată de citocromul P450.
Atorvastatină
Coadministrarea atorvastatinei (10 mg/zi) şi azitromicinei (500 mg/zi) nu modifică concentraţiile
plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui experiment de inhibiţie a HMG CoA-reductazei).
Carbamazepină
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, nu au fost observate efecte
semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau metabolitului său activ la
pacienții care au utilizat concomitent azitromicină.
Cimetidină
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică de investigare a efectelor unei doze unice de
cimetidină, administrată cu 2 ore înainte de azitromicină, nu au fost observate modificări ale
parametrilor farmacocinetici ai azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant
al unei doze unice de 15 mg warfarină administrată la voluntari sănătoşi. Au fost raportări,
primite după punerea pe piaţă a produsului, privind o potenţare a efectului anticoagulant, ulterior
co-administrării azitromicinei şi anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Cu toate că o relaţie
cauzală nu a fost stabilită, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de
protrombină atunci, când se foloseşte azitromicina de către pacienţii care primesc anticoagulante
de tip cumarinic.

Ciclosporină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat cu voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat o doză orală
de 500 mg azitromicină/zi timp de 3 zile, atunci când s-a administrat o doză unică de 10 mg/kg
ciclosporină, s-a observat creşterea semnificativă a Cmax şi ASC0-5 pentru ciclosporină.
Drept urmare, este nevoie de precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Dacă această asociere este necesară, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie monitorizată
şi doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină şi 400 mg efavirenz zilnic
pentru 7 zile nu a determinat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Fluconazol
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a afectat farmacocinetica unei
singure doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale
azitromicinei nu au fost modificate la administrarea concomitentă de fluconazol, dar s-a observat
totuşi o scădere nesemnificativă a Cmax (18%) pentru azitromicină.
Indinavir
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a avut efect semnificativ statistic
asupra farmacocineticii indinavirului administrat în doză de 800 mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile.
Metilprednisolon
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a
avut efecte semnificative în farmacocinetica metilprednisolonei.
Midazolam
La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă de 500 mg/zi azitromicină timp de 3 zile nu a
modificat semnificativ farmacocinetica şi farmacodinamica unei doze unice de 15 mg
midazolam.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi) la
starea de echilibru a determinat o creştere a concentrației azitromicinei. Nu au fost observate
efecte semnificative clinic și nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină
Co-administrarea rifabutinei şi azitromicinei nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia
dintre medicamente.
La pacienţii care au primit tratament concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată
apariţia neutropeniei. Deși, neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită
o relație cauzală cu asocierea azitromicinei (vezi pct. 4.8).
Sildenafil
La voluntarii sănătoşi, de sex masculin, nu s-a evidenţiat un efect al azitromicinei (500 mg timp
de 3 zile) asupra ASC sau Cmax a sildenafil sau a metabolitului său circulant major.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidenţiat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost
semnalate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă total;
totuşi nu există dovezi concrete că ar fi avut loc o astfel de interacţiune.

Teofilină
Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune farmacocinetică semnificativă din punct de vedere clinic
între azitromicină şi teofilină, administrate concomitent la voluntari sănătoşi. Având în vedere
faptul că au fost semnalate interacţiuni între teofilină şi alte macrolide, se recomandă atenţie la
semnele care pot indica un nivel crescut de teofilină.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și 250 mg
în ziua 2, împreună cu 0,125 mg triazolam în ziua 2 nu a determinat efecte semnificative a
niciunui parametru farmacocinetic pentru triazolam, comparativ cu grupul tratat cu triazolam și
placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol de două ori pe zi (160 mg/800 mg)
timp de 7 zile și azitromicină 1200 mg administrată în ziua a 7-a, nu a avut efecte semnificative
asupra concentrațiilor maxime, expunerii totale sau excreției urinare a trimetoprimului sau
sulfametoxazolului. Concentrațiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate
în alte studii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi
gravidă sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De
aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră
v-a recomandat în mod explicit acest lucru.
Alăptarea
Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare MAC-Mycin nu trebuie utilizat
dacă alăptaţi.
MAC-Mycin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.