Fișă tehnică · Lulizol 10 mg/g, cremă

Doze şi mod de administrare Tinea pedis Interdigital - Lulizol cremă se va aplica într-un strat subțire pe suprafața afectată și pe aproximativ 2,5 cm din zona imediat înconjurătoare o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Tinea cruris și tinea corporis - Lulizol cremă se va aplica într-un strat subțire pe suprafața afectată și aproximativ 2,5 cm din zona imediat înconjurătoare o dată pe zi, timp de 1 săptămână. Mod de administrare Administrare cutanată. Crema nu este destinată utilizării oftalmice, orale sau intravaginale. Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți Copii și adolescenți cu vârsta de 12 și < de 18 ani Eficacitatea și siguranța Lulizol în tratamentul tinea pedis și tinea cruris au fost demonstrate în studii bine controlate la copii și adulți și în studii farmacocinetice la copii (vezi pct. 5.2). Copii și adolescenți cu vârsta de 2 și < de 18 ani Utilizarea Lulizol în tratamentul tinea corporis s-a dovedit a fi eficientă și sigură în studii bine controlate la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani (vezi pct. 5.2). Copii cu vârsta sub 2 ani Nu există suficiente informații privind siguranța și eficacitatea utilizării Lulizol la copii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici Din numărul total de subiecți din studiile clinice cu luliconazol cremă 1%, 8% aveau 65 de ani și peste, în timp ce 1,4% aveau 75 de ani și peste. Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri, însă nu se poate exclude o sensibilitate mai mare la unele persoane în vârstă.

Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Un studiu in vivo efectuat la subiecți adulți cu tinea pedis și tinea cruris interdigitale moderate până la severe a arătat că luliconazolul cremă 1% este în principal un inhibitor slab al CYP2C19. Într-un studiu separat efectuat pe adolescenți cu tinea cruris, s-a observat că nivelurile sanguine in vivo ale luliconazol cremă 1%, se apropie suficient de aceste niveluri pentru a demonstra o inhibare moderată a CYP2C19. Rezultatele studiilor in vitro au indicat că dozele terapeutice de luliconazol cremă 1% nu au inhibat enzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9 și 2D6, dar pot inhiba activitatea CYP2B6, 2C8, 2C19 și 3A4. Enzima cea mai sensibilă, CYP2C19, a fost evaluată suplimentar într-un studiu in vivo utilizând omeprazol ca substrat de probă la subiecți adulți cu tinea pedis și tinea cruris interdigitale moderate până la severe. Rezultatele au arătat că luliconazol crema, aplicată în doză de 1% într-o doză zilnică de aproximativ 4 grame, a crescut expunerea sistemică (ASC) la omeprazol cu aproximativ 30% comparativ cu expunerea la omeprazol administrat singur. Luliconazol cremă 1%, este considerat ca un inhibitor slab al CYP2C19. În cazul tinea cruris, extrapolarea atât din studiile de inhibiție in vitro, cât și din datele in vivo la adulți la subiecții adolescenți a arătat că, la unii subiecți, nivelurile de luliconazol se pot apropia sau depăși pe cele necesare pentru a fi un inhibitor moderat al CYP2C19. Rezultatele studiilor in vitro au indicat că dozele terapeutice de luliconazol cremă 1%, nu au indus CYP1A2, 2B6 și 3A4.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date disponibile privind utilizarea cremei cu luliconazol la femeile gravide pentru a informa despre un risc asociat medicamentului de malformații congenitale majore și avort spontan. Indicația clinică pentru tratamentul cu Lulizol în timpul sarcinii trebuie evaluată cu atenție, iar beneficiul pentru mamă trebuie să depășească posibilele efecte negative asupra fătului. Alăptarea Nu există informații disponibile privind prezența luliconazolului în laptele matern, efectele medicamentului asupra sugarului alăptat sau efectele medicamentului asupra producției de lapte după aplicarea topică a cremei cu luliconazol la femeile care alăptează. Luliconazol cremă are o absorbție sistemică scăzută. Lipsa datelor clinice privind utilizarea luliconazol cremă în timpul alăptării împiedică o determinare clară a riscului administrării luliconazol cremă la sugar în timpul alăptării. Prin urmare, beneficiile alăptării asupra dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare împreună cu necesitatea clinică a mamei de luliconazol cremă și orice reacții adverse potențiale asupra sugarului alăptat, determinate de luliconazol cremă sau din cauza afecțiunii materne subiacente. Fertilitatea Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al luliconazol cremă asupra fertilității (vezi pct. 5.3).