Fișă tehnică · Lucetam® 3 g/15 ml, soluţie injectabilă

Mod de administrare

La necesitatea administrării parenterale (de exemplu, tulburări de deglutiţie, starea inconştientă a pacientului), piracetam se va administra intravenos la o doză zilnică echivalentă cu doza administrată pe cale orală.

Soluţia injectabilă se administrează intravenos timp de câteva minute.

Dacă este necesar să se administreze doze zilnice care depășesc 3 g de piracetam, este necesar să se administreze medicamentul sub formă de perfuzie, preparată prin diluarea soluției în condiții aseptice și se va administra sub formă de perfuzie continuă timp de 24 de ore (vezi pct. 6.2 şi 6.3).

Dozele zilnice pentru fiecare indicație:

Tratamentul simptomatic al tulburărilor cognitive de origine organică:

Doza zilnică recomandată constituie 2,4-4,8 g, divizate în 2-3 prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală:

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g. Doza zilnică trebuie administrată în 2-3 prize.

În miocloniile de origine corticală terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (la fiecare 3-4 zile în caz de sindrom Lance-Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

Tratamentul vertijului

Doza zilnică recomandată constituie 2,4 g - 4,8 g piracetam, divizată în două sau trei prize.

Profilaxia și utilizarea în remisiunea crizei vaso-ocluzive în anemia falciformă.

• profilaxie: doza zilnică recomandată – 160 mg/kg per os; doza zilnică se va diviza în 4 prize;

• în perioada remisiunii: doza zilnică recomandată – 300 mg/kg intravenos; doza zilnică se va diviza în 4 prize.

Administrarea dozelor zilnice mai mici de 160 mg/kg, de asemenea administrarea nesistematică a preparatului poate cauza recăderea crizelor.

Copii şi adolescenţi

Tratamentul dislexiei în asociere cu logoterapia:

La copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi doza zilnică recomandată constituie 3,2 g piracetam pe zi, divizată în 2 prize.

Profilaxia și utilizarea în remisiunea crizei vaso-ocluzive în anemia falciformă.

• profilaxie: doza zilnică recomandată – 160 mg/kg per os;

• în perioada remisiuni: doza zilnică recomandată – 300 mg/kg intravenos.

Administrarea dozelor zilnice mai mici de 160 mg/kg, de asemenea administrarea nesistematică a preparatului poate cauza recăderea crizelor.

În anemia falciformă, piracetamul poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 3 ani în doze (mg/kg) recomandate pentru adulți.

În unele cazuri pentru această indicație preparatul a fost administrat la copii cu vârsta de 1-3 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea necesară a dozei.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale

Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală. Ajustarea dozei se va efectua conform datelor din tabelul de mai jos. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. Clearance-ul creatininei se poate calcula pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea formulă:

=CLcr [140 – vârsta (ani)] x masa corporală (kg) (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Ajustarea dozei pentru pacienţii cu tulburarea funcţiei renale:

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice

La pacienţii care prezintă numai tulburarea funcţiei hepatice nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice şi renale, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale”).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hormoni tiroidieni
La administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (Т 3 + T4) au fost înregistrate cazuri de
confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în
doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR (raport
normalizat internaţional) de 2,5 - 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie,
administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a crescut statistic semnificativ
eficienţa anticoagulantelor indirecte (a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea betatromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW:
RCo), vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse,
deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.
In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al
citocromului P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 4A9/11). La concentraţia de 1422
µg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate
acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422
µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile metabolice dintre piracetam şi alte
medicamente.
Medicamente antiepileptice
O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime
şi minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină,
fenobarbitonă, valproat de sodiu) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.
Alcool etilic
Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice
ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze
de 1,6 g piracetam.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în sarcină, piracetamul nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor justificate, şi doar în cazul când beneficiul
scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Deoarece piracetamul este excretat în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în
perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Lucetam alăptarea la sân se va sista.