Fișă tehnică · Lucetam® 1200 mg, comprimate filmate

Regimul de dozare

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. La necesitatea administrării parenterale, dacă administrarea orală este dificilă sau imposibilă

1 (tulburări de deglutiție, starea inconștientă a pacientului) se recomandă administrarea de Lucetam soluție injectabilă, în doză corespunzătoare dozei pentru administrare orală.

Doze zilnice recomandate în funcţie de indicaţie terapeutică

- Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic

Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g–4,8 g piracetam, divizate în 2-3 prize.

- Tratamentul miocloniilor de origine corticală

Tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam. Doza nictemerală trebuie divizată în 2-3 prize.

În miocloniile de origine corticală terapia concomitentă cu alte medicamente având aceiaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceiaşi indicaţie. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance-Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

- Tratamentul amețelii (vertij)

Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

- Profilaxia și tratamentul crizelor vaso-ocluzive falciforme în perioada remisiunii.

• profilaxie: doza zilnică recomandată – 160 mg/kg oral; doza zilnică se va diviza în 4 prize;

• în perioada remisiuni: doza zilnică recomandată – 300 mg/kg intravenos; doza zilnică se va diviza în 4 prize

Copii și adolescenți

- Tratamentul la copii cu dislexie în asociere cu metode logopedice:

În dislexie la copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi, doza zilnică recomandată este de 3,2 g, administrate în 2 prize.

- Profilaxia și tratamentul crizelor vaso-ocluzive falciforme în perioada remisiunii.

• profilaxie: doza zilnică recomandată – 160 mg/kg oral;

• în perioada remisiuni: doza zilnică recomandată – 300 mg/kg intravenos.

Administrarea dozelor zilnice mai mici de 160 mg/kg, de asemenea administrarea nesistematică a preparatului poate cauza recăderea crizelor.

În anemie falciformă, preparatul poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 3 ani în doze (mg/kg) recomandate pentru adulți.

În unele cazuri pentru această indicație preparatul a fost administrat la copii cu vârsta de 1-3 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos la „Pacienţi cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea necesară a dozei.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale 2

La acești pacienți este necesară ajustarea dozei în mod individual, în funcție de funcția renală. Ajustarea dozei se va efectua conform datelor din tabelul de mai jos. Pentru utilizarea tabelului este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. Clearance-ul creatininei se poate calcula pornind de la creatinina serică (mg/100 ml), folosind următoarea formulă:

[140 - vârsta (ani)] x greutate (kg)

CC = --------------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 х creatinina serică (mg/100 ml)

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice

La pacienţii care prezintă numai tulburarea funcţiei hepatice nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice şi renale, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale”).

Mod de administrare

Calea de administrare: orală.

Comprimatele se administrează în timpul sau indiferent de mese,cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt
reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.
In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al
citocromului P-450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 4A9/11). La concentraţia de
1422 µg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu
toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de
1422 µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente.
Hormoni tiroidieni
Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (Т3 + Т4) au fost înregistrate cazuri de confuzie
mintală, iritabilitate şi tulburări ale somnului.
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă recidivantă, administrarea de
piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge
INR (raport normalizat internaţional) de 2,5 - 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în
monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a crescut statistic
semnificativ eficienţa anticoagulantelor indirecte (a scăzut semnificativ agregarea plachetară,
eliberarea beta-tromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag;
VIII: vW: RCo), vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Medicamente antiepileptice
O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime
şi minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină,
fenobarbital, valproat de sodiu) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.
Alcool etilic
Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice
ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze
de 1,6 g piracetam.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
În absența experienței în utilizarea clinică a medicamentului în timpul sarcinii, utilizarea
piracetamului la femeile gravide trebuie evitată, cu excepția cazurilor speciale, după o evaluare
atentă a riscurilor și beneficiilor medicamentului.
Alăptarea
Substanța activă este excretată în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în timpul
alăptării, sau în perioada tratamentului cu Lucetam se va întrerupe alăptarea la sân.