Fișă tehnică · Loxidol 15 mg, comprimate

Administrare orală

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu osteoartrită activată.

- Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg). La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg).

- Poliartrita reumatoidă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg).

Spondilita anchilozantă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg),(vezi de asemenea pct. „Grupurispeciale de populaţii”, prezentate mai jos). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 7,5 mg).

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 MG/ZI.

Grupuri speciale de populaţii

Pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2)

La pacienții vârstnici, doza recomandată, pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide sau al spondilitei anchilozante, este de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.2 „Pacienți cu risc crescut de reacții adverse” și pct. 4.4.)

Pacienți cu risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.4)

La pacienții cu risc crescut de reacții adverse, de ex. cu antecedente de boli gastrointestinale sau factori de risc pentru boli cardiovasculare, tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 7,5 mg pe zi.

Insuficiență renală (vezi pct. 5.2)

Acest medicament este contraindicat în insuficienţa renală severă nedializată (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal aflaţi în hemodializă. nu trebuie depășită doza zilnică de 7,5 mg meloxicam. Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mare de 25 ml/min).

Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2)

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Loxidol 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele Loxidol trebuie luate în timpul mesei cu un pahar cu apă sau alt lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine
(cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea
hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când
medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic:
Administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4) de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doză unică > 500 m g sau doză zilnică totală > 3 g, nu e
este recomandată.
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi):
Adminstrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de
hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.
Anticoagulante orale sau heparină:
Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibare funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină,
administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4). În celelalte situaţii (de exemplu doze de
prevenție) care necesită utilizarea de heparină se impune precauţie, datorită unui risc crescut de
hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR.
Trombolitice şi antiagregante plachetare:
Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei:

Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II
cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o
posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie
trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod
corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea
tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante):
În cazul asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de
prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se
recomandă o atentă monotorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici.
Deferasirox
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse
gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicam-ului aspra farmacocineticii altor medicamente
Litiu
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate
atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4).
Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau
întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg
pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere
şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă
tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă
precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz
concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate
relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea
hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior)(vezi pct.
4.8).
Pemetrexed
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală
ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam
trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă
este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai
ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea

concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei sub 45 ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg
meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor
adverse pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam
concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam-ului
Colestiramina
Colestiramina, accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că
clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această
interacţiune are semnificaţie clinic.
Interacțiuni farmacocinetice: Efectele asocierii meloxicamului cu alte medicamente asupra
farmacocineticii
Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă)
Meloxicamul este eliminat aproape complet pe căile hepatice, dintre care aproximativ două treimi
sunt mediate de enzimele citocromului (CYP) P450 (calea majoră CYP 2C9 și calea minoră CYP
3A4) și o treime prin alte căi, cum ar fi oxidarea catalizată de peroxidază. Potenţialul de interacţiuni
farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când meloxicamul este administrat concomitent
cu medicamente cunoscute ca inhibă sau sunt metabolizate de CYP 2C9 şi/sau CYP 3A4.
Interacțiunile prin CYP 2C9 sunt de așteptat în asociere cu medicamente precum antidiabetice orale
(sulfoniluree, nateglinidă), care pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale meloxicamului
și ale acestor substanțe active. Pacienții cărora li se administrează concomitent meloxicam și
sulfoniluree sau nateglinidă trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoglicemie.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină şi digoxină.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să ramîneți gravidă, pentru
recomandări întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament în timpul primului și al doilea trimestru de
sarcină numai dacă este absolut necesar din cauza riscului potențial de avort spontan sau de
malformații congenitale. În acest caz, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai scut
interval de timp.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Loxidol poate afecta
grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o
singură doză.
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Loxidol, trebuie sa vă informaţi
medicul, astfel încât să se poată lua în considerare o monitorizare adecvată.
Alăptarea
Acest
medicament
nu
este
recomandat
mamelor
care
alăptează.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Loxidol poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne
gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.