Fișă tehnică · Losiram 20 mg, comprimate filmate

Doze

Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburarea de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate

1 la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesivo-compulsive (TOC)

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

Nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului la pacienţii vârstnici în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi

Escitalopram nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl mai mic de Cr 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi stabilire treptată, foarte atentă, a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi pe calea CYP2C19

În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi pe calea CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2 ).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza

2 trebuie redusă treptat pe o perioadă de una sau două săptămâni, pentru a evita apariţia posibilelor simptome asociate opririi tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă, după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului, apar simptome greu de tolerat, atunci trebuie luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua scăderea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Losiram se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune Interacţiuni farmacodinamice
Asocieri contraindicate:
IMAO neselectivi ireversibili
S-au raportat cazuri de reacţii grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu
un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au întrerupt
recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În
unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Este contraindicată asocierea escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu
escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram,
înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil.
Inhibitor MAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă)
Asocierea escitalopramului cu un inhibitor MAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată,
datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de asociere se
dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă recomandată şi sub
supraveghere clinică atentă.
6

Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid)
Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat
pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că asocierea este absolut necesară,
trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Inhibitori MAO-B selectivi, ireversibili(selegilină)
Asocierea cu selegilină (un IMAO-B ireversibil), necesită precauţii datorită riscului dezvoltării
sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi prezintă siguranţă în
cazul administrării concomitente cu citalopram racemic.
Prelungire a intervalului QT
Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică şi farmacodimnamie cu escitalopram administrat
concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al
escitalopramului la acţiunea acestor medicamente. Ca urmare, este contraindicată administrarea
concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt
antiaritmice din clasa IA şi III, antipsihotice (de exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozidă,
haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe antimicrobiene (de exemplu
sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată IV, pentamidină, tratament antimalaric,
în mod special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu tramadol,
sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic.
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot determina scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea
concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de
exemplu antidepresivele (triciclice, ISRS), neurolepticele (fenotiazine, tioxantene şi
butirofenone), mefloquina, bupropiona şi tramadolul].
Litiu, triptofan
S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau triptofan;
ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste
medicamente.
Sunătoare
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragie
În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate apărea modificarea
efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenţie
coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte
tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4)
Alcool etilic
Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi
alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în cursul
7

tratamentului cu escitalopram nu este recomandat consumul de alcool etilic.
Medicamente care induc hipopotasemie / hipomagneziemie
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de medicamente care induc
hipopotasemie/hipomagneziemie deoarece aceste condiții cresc riscul de aritmii maligne (vezi
pct. 4.4).
Interacţiuni farmacocinetice
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai
mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT
(escitalopram dimetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al
CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de
escitalopram.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor
enzimatic general cu potenţă moderată) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a
concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă
de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori
CYP2C19 (de exemplu: omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol,
ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul
tratamentului concomitent, poate fi necesară o scădere a dozelor de escitalopram.
Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente
Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul
administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în
special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, de exemplu flecainida,
propafenona şi metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace) sau
cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de
CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi
nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi
necesară ajustarea dozelor.
Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri, dublarea
concentraţiilor plasmatice a celor două substraturi CYP2D6.
Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o uşoară
inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu
medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Losiram dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă luaţi Losiram în ultimele 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că următoarele simptome pot să
apară la nou născut: dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstrui-violet, crize convulsive sau
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, glicemie mică,
musculatură contractată sau relaxată, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plâns
continuu, insomnie sau incapacitate de a adormi. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă
oricare dintre aceste simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau moaşa ştiu că luaţi Losiram. Când sunt luate în timpul
sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele asemănătoare cu Losiram pot
creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune pulmonară peristentă a nou
născutului (HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră rapid şi are o piele de culoare
albăstruie. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă
acest lucru copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau
moaşei.
Dacă luați Losiram spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă
la scut timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră
sau moașa trebuie să știe că luați Losiram astfel încât să vă poată sfătui.
Dacă luaţi Losiram în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. Se
4
așteaptă ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern.
Nu luați Losiram dacă alăptați, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile
și beneficiile tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta
fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.