Fișă tehnică · Losartan-ACOS 25 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg Losartan-ACOS o dată pe zi.

Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg Losartan-ACOS o dată pe zi (dimineaţa).

Insuficienţă cardiacă cronică

La pacienţii cu insuficienţă cardiac cronică, doza iniţială de Losartan-ACOS este de 12,5 mg o dată pe zi (trebuie să utilizați medicamentul Losartan-ACOS în forma farmaceutică corespunzatoare). În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic, 100 mg zilnic). Exclusiv pentru această indicație, este posibilă creșterea dozei maxime zilnice la 150 mg o dată pe zi în cazul unei toleranțe bune a pacientului.

Reducerea riscului de morbiditate și mortalitate cardiovasculară asociată la pacienții cu hipertensiune arterială și hipertrofie ventriculară stângă

Doza iniţială uzuală de Losartan-ACOS este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de scăderea tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Losartan-ACOS poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Boală cronică de rinichi la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2, cu proteinurie ≥0,5 g/zi

Doza uzuală inițială de Losartan-ACOS este de 50 mg o dată pe zi. Doza ulterioară a medicamentului în funcţie de micșorarea tensiunii arteriale poate fi crescută pînă la doza maximă de 100 mg o dată pe zi. Losartan-ACOS poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, αși β-blocante, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte medicamente hipoglicemici (derivați de sulfoniluree, glitazone și inhibitori de alfa-glucozidază).

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la vârstnici (peste 75 ani)

Deşi trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doza de 25 mg, însă de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Utilizarea la pacienţii cu afecțiuni renale

Pacienții cu insuficiență renală, inclusiv pacienții dializați, nu necesită ajustarea dozei.

Utilizarea la pacienţii cu afecțiuni hepatice

Pacienților cu antecedente de insuficiență hepatică se recomandă să ia doze mai mici de medicament. Utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (mai mult de 9 puncte pe scala Child-Pugh) este contraindicată.

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară

Pentru pacienţi cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) doza inițială recomandată de Losartan-ACOS este de 25 mg o dată pe zi.

Copii

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copiii sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele lipsesc. Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă indiferent de aportul alimentar.

Losartan poate fi luat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În studiile clinice de interacțiune farmacocinetică a medicamentelor, nu au fost identificate
interacțiuni semnificative clinic ale losartanului cu hidroclorotiazidă, digoxină, warfarină,
cimetidină și fenobarbital.
Rifampicina, fiind un inductor al metabolismului preparatelor, reduce concentrația metabolitului
activ al losartanului în sânge.
În studiile clinice, a fost studiată utilizarea a doi inhibitori ai izoenzimei P450 3A4: ketoconazol și
eritromicină. Ketoconazolul nu a afectat metabolizarea losartanului în metabolitul activ după
administrarea intravenoasă a losartanului. Eritromicina nu a avut un efect semnificativ clinic la
administrarea orală a losartanului.
Fluconazolul, un inhibitor al izoenzimei P450 2C9, reduce concentrația metabolitului activ al
losartanului, dar semnificația farmacodinamică a utilizării simultane a losartanului și a inhibitorilor
izoenzimei P450 2C9 nu a fost studiată. S-a demonstrat că pacienții care nu metabolizează
losartanul la metabolitul activ au un defect foarte rar și specific al izoenzimei P450 2C9. Aceste
date sugerează că metabolizarea losartanului în metabolitul activ este efectuată de izoenzima P450
2C9 și nu de izoenzima P450 3A4.
Utilizarea concomitentă a losartanului, precum și a altor medicamente care blochează angiotensina
II sau efectele acesteia, cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă,
eplerenonă, triamteren, amilorid), suplimente care conțin potasiu sau săruri de potasiu sau alte
medicamente care pot crește concentrațiile serice de potasiu (de exemplu, medicamente care conțin
trimetoprim), poate duce la o creștere a potasiului în serul sanguin.
Ca și în cazul altor medicamente care afectează excreția de sodiu, losartanul poate reduce excreția
de litiu; prin urmare, atunci când se utilizează simultan preparate cu litiu și ARA II, este necesar să
se monitorizeze cu atenție concentrația de litiu în serul sanguin.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai
ciclooxigenazei-2 (COX-2), pot reduce efectul diureticelor și altor antihipertensive. Ca urmare,
efectul antihipertensiv al inhibitorilor ARA II sau ECA poate fi scăzut atunci când sunt utilizați
concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți vârstnici sau pacienți cu deshidratare,
inclusiv cei care iau diuretice) care primesc terapie cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2,
utilizarea concomitentă a inhibitorilor ARA II sau ECA poate determina o deteriorare suplimentară
a funcției rinichilor, inclusiv dezvoltarea insuficienței renale acute. Aceste efecte sunt de obicei
reversibile, astfel încât utilizarea simultană a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudență la
pacienții cu insuficiență renală.
Blocarea dublă a SRAA folosind ARA II, inhibitori ECA sau aliskiren (un inhibitor de renină) este
asociată cu un risc crescut de hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și disfuncție renală
(inclusiv insuficiență renală acută) în comparație cu monoterapia. Monitorizarea regulată a tensiunii
arteriale, a funcției rinichilor și a electroliților din sânge este necesară la pacienții care iau
concomitent losartan și alte medicamente care afectează SRAA. Utilizarea concomitentă a ARA II
cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat și/sau cu
insuficiență renală moderată sau severă (RFG mai mică de 60 ml/min/1,73 m2 suprafață corporală).
Utilizarea concomitentă a ARA II cu inhibitori ECA este contraindicată la pacienții cu nefropatie
diabetică.
Sucul de grapefruit conține substanțe care inhibă enzimele CYP450 și pot reduce concentrația
metabolitului activ losartan, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. În timp ce luați LosartanACOS, ar trebui să evitați să beți suc de grapefruit.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Medicamentele similare ca mecanism de acțiune cu losartanul pot afecta funcția rinichilor fetali,
precum și pot duce la subdezvoltarea oaselor craniului, insuficiență renală și moarte la nou-născuți.
Alăptarea
Nu luați acest preparat dacă alăptați. Nu se știe dacă losartanul se excretă în laptele matern, astfel
încât utilizarea sa în timpul alăptării poate dăuna copilului.