Fișă tehnică · Loroben 1,2 mg/1,5 mg/ml, soluţie pentru gargarisme

Doze şi mod de administrare Regim de dozare Adulţi: doza uzuală constituie 15 ml. La necesitate se va repeta fiecare 1,5-3 ore. Mod de utilizare Loroben se utilizează pentru gargarisme ale cavităţii orale. Loroben se utilizează fără a fi dizolvat. Durata gargarismelor constituie 30 secunde. Nu trebuie înghiţit. Dacă Loroben se utilizează pentru menţinerea igienei cavităţii bucale, gargarismele se vor efectua timp de 1 min. Pentru reducerea formării petelor, determinate de clorhexidină, înainte de utilizare dinţii se vor curăţi cu periuţa de dinţi. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală şi/sau hepatică La pacienții cu malformații renale semnificative și insuficiență hepatică severă luând în considerare posibilitatea absorbţiei sistematice, preparatul trebuie administrat cu atenție. Copii Loroben se administrează la copii cu vârsta peste 12 ani. Doza uzuală constituie 5-15 ml. Durata gargarismelor constituie 30 secunde. La necesitate se va repeta fiecare 1,5-3 ore. A nu se utiliza mai mult de 7 zile consecutiv. Loroben de regulă se

utilizează fără a fi dizolvat. În caz, dacă se dezvoltă senzaţie de arsură şi înţepătură, soluţia se va dizolva cu apă. Deoarece există studii clinice adecvate Loroben nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici La pacienţii vârstnici se vor administra aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru Loroben nu au fost efectuate studii de interacţiuni cu alte medicamente. Clorhexidina este una din substanţele active ale preparatului, care prezintă unele incompatibilităţi cu alte substanţe. Sarea de clorhexidină este incompatibilă cu săpunul şi alţi compuşi anionici. Sarea de clorhexidină este compatibilă cu substanțe active de suprafață cationice și neionice; deşi administrarea concomitentă în concentraţii înalte reduce activitatea preparatului, ca rezultat al legăturii clorhexidinei cu miceliu. Solubilitatea sări de clorhexidină poate fi crescută de unele substanţe, cum ar fi cetrimid și Lissapol NX. Clorhexidina este incompatibilă cu polielectroliţi anionici precum gumă arabică, alginat de sodiu, carboximetilceluloză de sodiu, amidon şi guma tragacanta; de asemenea la administrarea concomitentă efectul acestor substanțe este diminuat. Clorhexidina este incompatibilă cu verdele de briliant, cloramfenicolul, sulfatul de cupru, fluoresceina de sodiu, formaldehida, nitratul de argint, sulfatul de zinc. Când clorhexidina este distilată cu apă dură, poate precipita cu formarea sărurilor insolubile, deoarece acesta interacționează cu cationi de Ca și Mg. Dacă soluţia de sare de clorhexidină este asociată cu benzoați, bicarbonaţi, carbonaţi, boraţi, nitrați, fosfați, sulfaţi în formă concentrată mai mult de 0,05% ei sunt precipitaţi în rezultatul formării unor săruri mai puţin solubile. Cetrimid poate creşte solubilitatea acestor săruri, de aceea în asociere cu cetrimid pot fi dizolvate aceste sedimente.

Gluconatul de clorhexidină este compatibilă cu cetrimid şi clorură de benzalconiu. Creşte sinergic acţiunea bactericidă. Cetrimid împiedică sedimentarea clorhexidinei în asociere cu apa dură. Clorhexidina și sărurile sale, cu excepţia gluconatul de clorhexidină, sunt mai bine dizolvate în alcool comparativ cu apa. Soluţia de gluconat de clorhexidină poate precipita în asociere cu alcoolul. comparativ cu apa. Gluconatul de clorhexidină poate precipita în asociere cu alcoolul. În combinație cu benzidamină nu a fost raportat nici un efect de compatibilitate medicamentoasă.

Sarcina şi alăptarea Recomandaţii generale Sarcina categoria C. Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția Loroben nu afectează contracepţia. Sarcina Studiile la animale sunt inutile din punct de vedere al sarcinii / și/sau a dezvoltării embrionare/fetale şi/sau în perioada travaliului şi/sau după naştere (vezi pct. 5.3). Risc potențial asupra omului rămâne incert. Lipsesc studii clinice bine controlate privind acţiunea gluconatul de clorhexidină asupra sarcinii. Lipsesc studii la animale şi studii clinice bine controlate la om privind acţiunea benzidaminei asupra sarcinii. Nu a fost determinată siguranţa substanţelor utilizate în asociere la animale şi femeile gravide. De aceea medicamentul este contraindicat în sarcină. Alăptarea Nu a fost determinată acţiunea preparatului în perioada de alăptare. De aceea preparatul este contraindicat la mamele care alăptează. Reproducerea/fertilitatea Există studii privind acţiunea gluconatului de clorhexidină asupra reproducerii şi fertilităţii. Au fost efectuate studii pe şobolani privind fertilitatea; nu au fost înregistrate efecte negative asupra fătului de şobolanilor şi iepuri.