Fișă tehnică · Lornoxicam Rompharm 8 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Pentru toţi pacienţii, regimul de dozare adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.

Doze

Adulți

Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular. Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg.

Copii și adolescenți

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece reacţiile adverse gastrointestinale sunt mai puţin tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

1

Insuficienţa renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.). La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde.

După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat. În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.

Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.

Medicamentul este destinat unei singure administrări.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă de lornoxicam şi:
Cimetidină: Concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă. (Nu s-au demonstrat interacţiuni
între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacizi).
Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Fenprocumon: Efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon.
Heparină: AINS cresc riscul de hematom spinal sau epidural când sunt administrate
concomitent cu heparină în contextul unei anestezii spinale sau a unei anestezii epidurale (vezi
pct. 4.4).
Inhibitori ai ECA: Efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
Diuretice: Efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice.
Blocante beta-adrenergice: Eficacitate antihipertensivă scăzută.
Digoxin: Clearance-ul renal al digoxinului este scăzut.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antibiotice chinolone: Risc crescut de crize convulsive.
Agenţi antiplachetari: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Alte AINS: Risc crescut de sângerare gastrointestinală.
Metotrexat: Concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută.
Dacă trebuie utilizată o terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
Inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS-uri): Risc crescut de sângerare
gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
4

-

-

-

-

4.6

Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului, şi ca urmare, concentraţia serică a litiului poate
creşte peste limitele de toxicitate. De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare,
mai ales pe perioadele de început, reglare şi renunţareale tratamentului.
Ciclosporină: Concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate
fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului combinat,
trebuie monitorizată funcţia renală.
Sulfonilureice: Risc crescut de hipoglicemie.
Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: Lornoxicamul (ca şi alte AINS care
depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori
cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).
Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Lornoxicam este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat în timpul primului
şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii deoarece nu sunt disponibile date clinice
referitoare la efectele acestuia în aceste perioade.
Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării
embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie
cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se presupune că
riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre- şi post-implantare şi în mortalitate embrio-fetală.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administraţi în timpul primului şi celui de al doilea
trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot
expune fetusul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi deci, la o cantitate redusă de
lichid amniotic. La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi fătul la
timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul. Ca
urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern uman. Lornoxicamul este
excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie. Ca urmare, lornoxicamul nu
trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lornoxicam Rompharm nu este recomandat la femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către
cele care alăptează. Nu trebuie să luaţi Lornoxicam Rompharm în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
Utilizarea Lornoxicam Rompharm poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care
încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Lornoxicam
Rompharm la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru
infertilitate.