Fișă tehnică · Lorista® H 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Hipertensiune arterială

Asocierea de losartan şi hidroclorotiazidă (HCTZ) nu este recomandată ca terapie iniţială, ci numai la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapia cu losartan potasic sau hidroclorotiazidă.

Se recomandă ajustarea dozelor componentelor individuale (losartan şi hidroclorotiazidă).

Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la administrarea combinaţiei în doze fixe.

Doza uzuală recomandată de întreţinere cu losartan/hidroclorotiazidă este de 1 comprimat Lorista H (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) o dată pe zi. La pacienţii care nu reacţionează adecvat la Lorista H, doza poate fi crescută la 1 comprimat Lorista HD (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg), o dată pe zi . Doza maximă este de 1 comprimat Lorista HD 100 mg/25 mg, o dată pe zi.

În general, efectul antihipertensiv maxim este atins la 3-4 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Utilizarea la pacienți cu insuficienţa renală şi la pacienţi hemodializaţi La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (de exemplu, cu clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), nu este necesară ajustarea iniţială a dozei. Comprimatele cu conținut de losartan şi hidroclorotiazidă nu sunt recomandate la pacienţii hemodializaţi. Comprimatele de losartan/HCTZ nu trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Utilizarea la pacienţii cu hipovolemie

Depleţia de volum plasmatic şi/sau sodiu trebuie corectată înaintea administrării de losartan/HCTZ.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică

Lorista H și Lorista HD sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).

Persoane vârstnice

La pacienţii vârstnici, de obicei, nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu există experienţă clinică. De aceea, asocierea losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Lorista H, Lorista HD pot fi administrate împreună cu alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Lorista H, Lorista HD comprimate trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Lorista H, Lorista HD pot fi administrate cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Losartan
S-a raportat că rifampicina şi fluconazolul reduc concentraţiile metabolitului activ. Consecinţele
clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Similar utilizării altor blocante ale angiotensinei II sau efectelor sale, administrarea concomitentă de
diuretice ce economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu,
substituente de sare cu potasiu, sau alte medicamente care pot crește potasiul seric (de exemplu,
produse care conțin trimetoprim) pot produce creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu
este recomandată.
Similar altor medicamente care afectează excreţia de sodiu, excreţia litiului poate fi scăzută.
De aceea, în cazul administrării concomitente de săruri de litiu şi antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, trebuie monitorizată cu atenţie litemia.
La administrarea concomitentă a antagoniștilor angiotensinei II cu AINS (adică inhibitori selectivi
ai COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare) și AINS neselective, poate apărea atenuarea
efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă de antagoniști ai angiotensinei II sau diuretice cu
AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență
renală acută, precum și o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu disfuncție renală
preexistentă. Combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie
hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea
tratamentului asociat și, ulterior, periodic.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă, care sunt trataţi cu antiinflamatorii nesteroidiene,
inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, administrarea concomitentă de antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II poate agrava suplimentar funcţia renală. Aceste efecte sunt, de
obicei, reversibile.
Datele din studiile clinice au demonstrat, că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor
angiotensinei II sau aliskiren este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum ar fi
hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută),
comparativ cu utilizarea unui singur medicament cu acțiune asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
Alte medicamente care determină hipotensiune arterială, cum sunt antidepresivele triciclice,
antipsihoticele, baclofen, amifostină: utilizarea concomitentă poate avea, ca efect principal sau
secundar, creşterea riscului de hipotensiune arterială.
Sucul de grepfrut conține componente care inhibă enzimele CYP450 și poate scădea concentrația
metabolitului activ al losartanului, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. Consumul de suc de
grepfrut trebuie evitat în timp ce luați comprimate de losartan/HCTZ.
Hidroclorotiazidă

În cazul tratamentului asociat diureticele tiazidice pot interacţiona cu următoarele medicamente:
Alcool, babiturice, opioide sau antidepresive
Poate apărea potenţarea hipotensiuni ortostatice.
Antidiabetice (orale şi insulină)
Tratamentul cu o tiazidă poate afecta toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor de
medicament antidiabetic. Metformina trebuie utilizată cu precauţie, datorită riscului de acidoză
lactică indusă de posibila insuficienţă renală funcţională determinată de hidroclorotiazidă.
Alte antihipertensive
Efecte aditive.
Răşini de colestiramină şi colestipol
În prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni, absorbţia hidroclorotiazidei este redusă. O doză unică
de colestiramină sau colestipol poate lega hidroclorotiazida, reducând absorbţia acesteia din tractul
gastrointestinal cu 85, respectiv 43%.
Corticosteroizi, ACTH
Depleţie intensificată a electroliţilor, în particular hipokaliemie.
Amine presoare (de exemplu, adrenalină)
Poate apare o reducere a răspunsului la amine presoare, dar nu atât încât să ducă la utilizare
contraindicată a acestora.
Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu, tubocurarină)
Creştere posibilă a susceptibilităţii la relaxantele musculare.
Litiu
Diureticele scad clearance-ul renal al litiului, crescând riscul de toxicitate; nu se recomandă
utilizarea concomitentă.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Poate fi necesară ajustarea dozelor de uricosuric, deoarece hidroclorotiazida poate creşte nivelul
plasmatic al acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă.
Administrarea concomitentă a tiazidelor poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la
alopurinol.
Anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden)
Creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice, prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a
vitezei de golire a stomacului.
Citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi potenţează efectul mielosupresiv
al acestora.
Salicilaţi
În cazul utilizării dozelor mari de salicilaţi, administrarea hidroclorotiazidei poate creşte efectul
toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.
Metildopa

Există rapoarte izolate de anemie hemolitică în cazul utilizării concomitente de hidroclorotiazidă şi
metildopa.
Ciclosporină
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de
tipul gutei.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazide pot favoriza debutul aritimiilor cardiace induse
de digitalice.
Medicamente al căror efect este afectat de tulburările potasemiei
Se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi ECG în cazul administrării
losartan/hidroclorotiazidă concomitent cu medicamente al căror efect este afectat de tulburările
potasemiei (de exemplu, glicozidele digitalice şi antiaritmicele) şi cu medicamentele care induc
torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară) (incluzând unele antiaritmice), hipokaliemia fiind factor
favorizant al torsadei vârfurilor (tahicardie ventriculară):
antiaritmice de clasă Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă).
antiaritmice de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină,
trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol,
droperidol).
altele (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină,
pentamidină, terfenadină, vincamină i.v.).
Săruri de calciu
Diureticele tiazidice pot creşte nivelele plasmatice ale calciului, prin scăderea excreţiei. Dacă
trebuie utilizate suplimente de calciu, este necesară monitorizarea calcemiei, iar dozele se vor ajusta
adecvat.
Interacțiuni cu testele de laborator
Tiazidele pot afecta testele funcţionale paratiroidiene, datorită efectelor asupra metabolismului
calciului (vezi pct. 4.4).
Carbamazepină
Risc de hiponatremie simptomatică. Este necesară monitorizare clinică şi biologică.
Substanţe de contrast iodate
În cazul deshidratării induse de diuretic, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special
în cazul utilizării dozelor crescute de substanţe de contrast iodate.
Pacienţii trebuie rehidrataţi înaintea de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH, laxative stimulante sau glicirizină (din lemn
dulce)
Hidroclorotiazida poate agrava tulburarea echilibrului electrolitic, în particular hipokaliemia.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionati să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista H, Lorista
HD înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Lorista H, Lorista HD.
Lorista H, Lorista HD nu sunt recomandate pe parcursul sarcinii şi nu trebuie utilizate în sarcina mai
mare de trei luni, deoarece pot produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă sunt utilizate
după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista H, Lorista HD nu
sunt recomandate mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau a fost născut prematur.